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The clinical study of buzhong Yiqi granule combined with electrical stimulation biofeedback in the treatment of postpartum stress urinary incontinence with Qi deficiency syndrome was evaluated by Glazer

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006142

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-06-15

注册时间：

Date of Registration：

2022-06-15

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于Glazer评估评价补中益气颗粒联合电刺激生物反馈治疗伴气虚证的产后压力性尿失禁的临床研究

Public title：

The clinical study of buzhong Yiqi granule combined with electrical stimulation biofeedback in the treatment of postpartum stress urinary incontinence with Qi deficiency syndrome was evaluated by Glazer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于Glazer评估评价补中益气颗粒联合电刺激生物反馈治疗产后压力性尿失禁的临床研究

Scientific title：

The clinical study of buzhong Yiqi granule combined with electrical stimulation biofeedback in the treatment of postpartum stress urinary incontinence with Qi deficiency syndrome was evaluated by Glazer

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200061088 ; ChiMCTR2200006142

申请注册联系人：

肖丽

研究负责人：

肖丽

Applicant：

Xiao Li

Study leader：

Xiao Li

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13698070337

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13698070337

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

376264093@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

376264093@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

赣南医学院第一附属医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省赣州市开发区金岭西路128号

研究负责人通讯地址：

江西省赣州市开发区金岭西路128号

Applicant address：

128 Jinling West Road, Development Zone, Ganzhou City, Jiangxi Province

Study leader's address：

128 Jinling West Road, Development Zone, Ganzhou City, Jiangxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

赣南医学院第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

LLSC-2022052702

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

赣南医学院第一附属医院科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Scientific Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Gannan Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/5/27 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

Qiu Yanan

伦理委员会联系地址：

江西省赣州市开发区金岭西路128号

Contact Address of the ethic committee：

128 Jinling West Road, Development Zone, Ganzhou City, Jiangxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

赣南医学院第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省赣州市开发区金岭西路128号

Primary sponsor's address：

128 Jinling West Road, Development Zone, Ganzhou City, Jiangxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangxi province

City：

单位(医院)：

赣南医学院第一附属医院

具体地址：

江西省赣州市开发区金岭西路128号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University

Address：

128 Jinling West Road, Development Zone, Ganzhou City, Jiangxi Province

经费或物资来源：

NA

Source(s) of funding：

NA

研究疾病：

产后压力性尿失禁

研究疾病代码：

Target disease：

Postpartum stress urinary incontinence

Target disease code：

研究类型：

Study type：

治疗研究

Treatment study

研究设计：

Study design：

队列研究

Cohort study

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

通过基于Glazer评估的盆底表面肌电来评价补中益气颗粒联合电刺激生物反馈治疗伴气虚证的产后女性SUI的临床疗效，以期为临床推广使用补中益气颗粒治疗产后SUI提供更多的科学依据。进一步地，还可以证明中医药干预患者的救治过程不仅仅是凭借经验，更是以科技为支撑。

Objectives of Study：

The clinical efficacy of Buzhong Yiqi granules combined with electrical stimulation biofeedback in the treatment of postpartum female SUI with Qi deficiency syndrome was evaluated by pelvic floor surface EMG based on Glazer evaluation, in order to provide more scientific basis for clinical promotion of buzhong Yiqi granules in the treatment of postpartum SUI. Furthermore, it can be proved that TCM intervention in the treatment process of patients is not only based on experience, but also supported by science and technology.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

患者均在产后6-8周，患者年龄20-40岁。西医诊断标准: 患者均符合《女性压力性尿失禁诊断和治疗指南》中关于产后压力性尿失禁相关诊断标准。中医诊断标准: 患者均符合《中药新药临床研究指导原则》中关于气虚的相关标准，签署知情同意书。

Inclusion criteria

All patients were 6-8 weeks postpartum and aged 20-40 years. Western diagnostic criteria: All patients met the relevant diagnostic criteria of postpartum stress urinary incontinence in the "Guidelines for diagnosis and Treatment of Female stress urinary incontinence". TCM diagnostic criteria: All the patients met the relevant standards on qi deficiency in the Guiding Principles for Clinical Research of Traditional Chinese Medicine New Drugs, and signed informed consent.

排除标准：

排除标准:有泌尿系统肿瘤、伴有认知功能障碍或精神障碍; 合并严重肝肾功能不全、精神疾病、严重心脑血管疾病等疾病者; 对本研究所用药物过敏者。

Exclusion criteria：

Urinary system tumors, accompanied by cognitive dysfunction or mental disorders; Patients with serious liver and kidney insufficiency, mental illness, serious cardiovascular and cerebrovascular diseases, etc. Allergic to drugs used in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-06-01

至To      2025-06-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-06-01

至To      2024-06-01

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

60

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

补中益气颗粒联合电刺激生物反馈

干预措施代码：

Intervention：

Buzhong Yiqi granules combined with electrical stimulation biofeedback

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

电刺激生物反馈

干预措施代码：

Intervention：

electrical stimulation biofeedback

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangxi province

City：

单位(医院)：

赣南医学院第一附属医院

单位级别：

赣南医学院第一附属医院

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University

Level of the institution：

Third rate

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Glazer评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glazer assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IIQ7

指标类型：

次要指标

Outcome：

IIQ7

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

1h尿垫试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

1h pad test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

NA

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 20 岁
Min age years
最大 40 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由只负责随机分配的一人按照随机数字表法将患者随机分为对照组及治疗组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were randomly divided into control group and treatment group by one person who was only responsible for random allocation according to random number table method.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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