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The Effect of Bushen Jiedu Tongluo Decoction in the treatment of active rheumatoid arthritis: a randomized, double-blind, controlled clinical study

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003729

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-26

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-26

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

补肾解毒通络方治疗活动期类风湿关节炎的随机、双盲、对照临床研究

Public title：

The Effect of Bushen Jiedu Tongluo Decoction in the treatment of active rheumatoid arthritis: a randomized, double-blind, controlled clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

补肾解毒通络方治疗活动期类风湿关节炎的随机、双盲、对照临床研究

Scientific title：

The Effect of Bushen Jiedu Tongluo Decoction in the treatment of active rheumatoid arthritis: a randomized, double-blind, controlled clinical study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000037008 ; ChiMCTR2000003729

申请注册联系人：

何奕坤

研究负责人：

何奕坤

Applicant：

He Yikun

Study leader：

He Yikun

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18917565332

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18917565332

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hhyykk@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hhyykk@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区普安路185号曙光医院住院部14楼风湿科医生办公室

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区普安路185号曙光医院住院部14楼风湿科医生办公室

Applicant address：

Rheumatologist's Office, 14th Floor, Inpatient Department, Shuguang Hospital, 185 Pu'an Road, Huangpu District, Shanghai

Study leader's address：

Rheumatologist's Office, 14th Floor, Inpatient Department, Shuguang Hospital, 185 Pu'an Road, Huangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-sgys-012

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/24 0:00:00

伦理委员会联系人：

耿希

Contact Name of the ethic committee：

Geng Xi

伦理委员会联系地址：

上海市张衡路582号

Contact Address of the ethic committee：

582 Zhangheng Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区普安路185号

Primary sponsor's address：

185 Pu'an Road, Huangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center

研究疾病：

类风湿关节炎

研究疾病代码：

Target disease：

rheumatoid arthritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过随机、双盲、安慰剂对照临床研究，明确补肾解毒通络方在活动期RA中的临床疗效，证实该方能够减轻RA患者临床症状，改善生活质量，实现病情缓解，提高活动期RA达标治疗率，同时通过超声影像学得以验证，其疗效机制可能与降低TNF-α水平从而调控细胞因子网络相关，表明补肾解毒通络方能够为探索临床治疗提供新的思路，同时形成有效的中医治疗方案，为中医药治疗RA提供有力可靠的循证医学依据。

Objectives of Study：

Through a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical study, to clarify the clinical efficacy of Bushen Jiedu Tongluo Decoction in active RA, and confirm that the prescription can reduce the clinical symptoms of RA patients, improve the quality of life, achieve remission, and improve the treatment rate of active RA. At the same time, it is verified by ultrasound imaging that the mechanism of its efficacy may be to reduce the level of TNF-α to regulate cytokines Network related, it shows that Bushen Jiedu Tongluo Decoction can provide new ideas for clinical treatment, and form an effective TCM treatment scheme, which provides a strong and reliable evidence-based medicine basis for the treatment of RA with traditional Chinese medicine.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

① 符合RA的诊断标准；符合RA活动期的诊断标准；符合中医诊断标准； ② 年龄在18-80岁的患者； ③ 服用激素治疗的病人进入试验前用药剂量稳定至少30天，并且在以后的治疗中维持不变。接受其他DMARDs的病人必须中断其他DMARDs 30天以上； ④ 进入试验前至少30天未服用过NSAIDs药物。 ⑤ 签署进入临床研究知情同意书。

Inclusion criteria

1. According to the diagnostic criteria of RA, it is in accordance with the diagnostic criteria of RA in active stage, in accordance with the diagnostic criteria of traditional Chinese medicine; 2. Patients aged 18-80 years old; 3. The dosage of corticosteroids was stable for at least 30 days before entering the trial, and remained unchanged in the following treatment. Patients receiving other DMARDs had to discontinue other DMARDs for more than 30 days; 4. At least 30 days before entering the trial, no NSAIDs were taken; 5. Sign the informed consent to enter the clinical study.

排除标准：

① 伴有肺间质病变患者；伴有肝酶升高者（ALT＞2倍正常值）； ② 妊娠期、哺乳期女性或近期准备生育的患者； ③ 对试验药物过敏或过敏体质者； ④ 合并心、肝、肾、脑、内分泌系统和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者； ⑤ 重叠其他风湿性疾病如系统性红斑狼疮、干燥综合征、肌炎等。

Exclusion criteria：

1. Patients with pulmonary interstitial disease and elevated liver enzymes (ALT > 2 times normal value); 2. Pregnant and lactating women or patients who are ready to give birth in the near future; 3. Allergy to the test drug or allergic constitution; 4. Severe primary diseases, such as heart, liver, kidney, brain, endocrine system and hematopoietic system, were complicated; 5. Overlap other rheumatic diseases, such as systemic lupus erythematosus, Sjogren's syndrome, myositis, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      2022-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01

至To      2022-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

53

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

甲氨蝶呤 每次15mg 每周一次 口服+补肾解毒通络方 每日一剂，分两次口服

干预措施代码：

Intervention：

MTX 15mg qw po+Bushen Jiedu Tongluo Decoction Granule One dose a day, two times a day

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

53

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

甲氨蝶呤 15mg qw po+ 安慰剂颗粒 每日一剂，分两次口服

干预措施代码：

Intervention：

MTX 15mg qw po+placebo Granule One dose a day, two times a day

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 106

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血管内皮细胞生长因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

VEGF

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CX3CL1

指标类型：

次要指标

Outcome：

CX3CL1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

DAS28

指标类型：

主要指标

Outcome：

DAS28

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

红细胞沉降率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Erythrocyte sedimentation rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

金属蛋白酶-9

指标类型：

次要指标

Outcome：

MMP-9

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候疗效评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome curative effect score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

美国风湿病学会推荐的健康评定问卷残疾指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

HAQ Disability Index, HAQ-DI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌骨超声（滑膜炎）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Musculoskeletal ultrasound (synovitis)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌骨超声（腱鞘滑膜炎）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Musculoskeletal ultrasound (synovitis of tendon sheath)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子-α

指标类型：

次要指标

Outcome：

TNF-α

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌骨超声（骨侵蚀）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Musculoskeletal ultrasound (bone erosion)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

关节压痛计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Joint tenderness count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

关节肿胀计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Joint swelling count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

诱导型一氧化氮合酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

iNOS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

用SPSS21.0软件产生随机编码序号，根据临床试验随机化方案对试验药品进行随机编码，并作为受试者唯一识别码。按一定顺序依次纳入受试者，在线取得随机号，受试者随机进入中药组和安慰剂组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Spss21.0 software will be used to generate the random code number, and the trial drug will be randomly coded according to the clinical trial randomization scheme and used as the unique identification code of the subjects. According to a certain order, Subjects will be randomly selected.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022.11.1-2023.10.31, ResMan, http://www.medresman.org.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2022.11.1-2023.10.31, ResMan, http://www.medresman.org.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：病历记录表（Case Record Form, CRF）；数据管理：ResMan。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: case record form (CRF); data management: resman.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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