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The Effect of Zhichan Granule on intestinal flora metabolism in patients with Parkinson's disease

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000004015

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-27

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-27

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

止颤颗粒干预帕金森病（肝肾不足、气血两虚证）患者肠道菌群代谢的临床研究

Public title：

The Effect of Zhichan Granule on intestinal flora metabolism in patients with Parkinson's disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

止颤颗粒干预帕金森病（肝肾不足、气血两虚证）患者肠道菌群代谢的临床研究

Scientific title：

The Effect of Zhichan Granule on intestinal flora metabolism in patients with Parkinson's disease

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000037293 ; ChiMCTR2000004015

申请注册联系人：

毛发江

研究负责人：

黄宁静

Applicant：

Fajing Mao

Study leader：

Ningjing Huang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18101796031

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13917408241

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

56639486

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

kycszy@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1151583207@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区芷江中路274号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区芷江中路274号

Applicant address：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District, Shanghai, China

Study leader's address：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200071

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200071

申请人所在单位：

上海市中医医院

Applicant's institution：

Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020SHL-KYYS-160

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Traditional Chinese Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/18 0:00:00

伦理委员会联系人：

Not stated

Contact Name of the ethic committee：

Not stated

伦理委员会联系地址：

上海市静安区芷江中路274号

Contact Address of the ethic committee：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市中医医院

Primary sponsor：

Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区芷江中路274号

Primary sponsor's address：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

静安区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Jing'an District

单位(医院)：

上海市中医医院

具体地址：

芷江中路274号

Institution
hospital：

Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

274 Middle Zhijiang Road

经费或物资来源：

申康三年行动计划项目

Source(s) of funding：

Source(s) of funding:Shenkang three year action plan project

研究疾病：

帕金森病

研究疾病代码：

Target disease：

Parkinson's disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

希望可以通过这个临床课题，揭示止颤颗粒通过改善菌群及调整代谢来治疗帕金森病，缓解便秘，同时观察其有效性及安全性，探讨帕金森病肠道菌群与代谢的关联性，为临床上使用止颤汤治疗帕金森病，提供更多的依据。

Objectives of Study：

We hope that through this clinical project, we can reveal that Zhichan granule can treat Parkinson's disease and relieve constipation by improving flora and adjusting metabolism, and observe its effectiveness and safety, and explore the correlation between intestinal flora and metabolism of Parkinson's disease, so as to provide more basis for clinical use of Zhichan Decoction in the treatment of Parkinson's disease.

药物成份或治疗方案详述：

止颤颗粒：生黄芪15g、钩藤18g、升麻9g、黄芩12g、虎杖15g、海螵蛸9g、知母9g等中药组成。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Zhichan Granule: shenghuangqi 15g, Gouteng 18G, Cimicifuga 9g, Scutellaria baicalensis 12g, Huzhang 15g, cuttlebone 9g, Anemarrhena 9g, etc

纳入标准：

（1）符合帕金森病诊断标准者和中医证候诊断标准中肝肾不足、气血两虚证的颤证患者（具体请看计划书）； （2）年龄在50-80岁；性别不限； （3）Hoehn&Yahr分级为I～II级； （4）知情同意，愿意参加本研究者；

Inclusion criteria

(1) Those who meet the diagnostic criteria of Parkinson's disease and those with liver and kidney deficiency and Qi and blood deficiency in TCM syndrome diagnosis criteria (please refer to the plan for details); (2) The age was 50-80 years old; (3) Hoehn & Yahr grade was I-II; (4) Informed consent and willing to participate in the study.

排除标准：

（1）有反复的脑损伤、脑卒中发作史，伴帕金森病特征的阶梯状进展； （2）在症状出现时，应用抗精神病药物和（或）多巴胺耗竭药物者； （3）CT扫描可见颅内肿瘤或交通性脑积水者； （4）1个以上的亲属患病； （5）病情持续缓解或发展迅速者； （6）用大剂量左旋多巴治疗无效者 （7）有其他神经系统疾病，未控制的其他系统疾病者； （8）合并有肝、肾、造血系统和内分泌系统等严重原发性疾病，精神病痴呆等患者； （9）滥用药物，同时用其他研究性药物者； （10）病情危重难以对试验药物的有效性和安全性作出正确的评价者； （11）正在使用影响本研究的其他药物。

Exclusion criteria：

(1) There was a history of repeated brain injury and stroke, accompanied by progressive progression of Parkinson's disease; (2) When symptoms appeared, antipsychotics and / or dopamine depletion drugs were used; (3) CT scan showed intracranial tumor or communicating hydrocephalus; (4) More than one relative was ill; (5) Patients with persistent remission or rapid development; (6) High dose levodopa is ineffective (7) Patients with other nervous system diseases and uncontrolled other system diseases; (8) Combined with liver, kidney, hematopoietic system and endocrine system and other serious primary diseases, mental disease and dementia patients; (9) Drug abuse and other research drugs at the same time; (10) The patient is in critical condition, and it is difficult to correctly evaluate the efficacy and safety of the trial drug; (11) Other drugs affecting this study are being used.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      1990-01-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01

至To      1990-01-01

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

50

Group：

experience group

Sample size：

干预措施：

止颤颗粒+常规西药

干预措施代码：

Intervention：

Zhichan granule + conventional Western Medicine

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

止颤颗粒安慰剂+常规西药

干预措施代码：

Intervention：

Zhichan granule placebo + conventional Western Medicine

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

静安区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Jing'an District

单位(医院)：

上海市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

慢性便秘严重度评分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

CSS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组第一天、每4周1次

测量方法：

慢性便秘严重度评分

Measure time point of outcome：

First day of enrollment, Once every 4 weeks

Measure method：

CSS score

指标中文名：

粪便菌群检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Faeces

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组第一天、第12周

测量方法：

粪便菌群检测

Measure time point of outcome：

First day of enrollment, Week 12

Measure method：

Detection of fecal flora

指标中文名：

粪便菌群代谢物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Metabolites of fecal flora

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组第一天、第12周

测量方法：

粪便菌群代谢物检测

Measure time point of outcome：

First day of enrollment, Week 12

Measure method：

Detection of metabolites in fecal flora

指标中文名：

中医证候量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Score of TCM Syndrome Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组第一天、每4周1次

测量方法：

中医证候量表评分

Measure time point of outcome：

First day of enrollment, Once every 4 weeks

Measure method：

Score of TCM Syndrome Scale

指标中文名：

帕金森病综合评分量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

UPDRS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组第一天、每4周1次

测量方法：

帕金森病综合评分量表评分

Measure time point of outcome：

First day of enrollment, Once every 4 weeks

Measure method：

UPDRS score

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Faeces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 50 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

应用SAS软件采用简单排序随机化法产生100个两位数的大小不同的随机数字分配表。将随机数字与1-100编号一一对应，然后对100个随机数字进行从小到大排序，其中排位在1-50的随机数字对应的编号分配到中药治疗组，排位在51-100的随机数字对应的编号分配到安慰剂对照组。用黑色不透明的纸制作随机信封，按患者就诊先后顺序入组，由药物管理员管理信封并负责中药的发放。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SAS software was used to generate 100 random number allocation tables with different sizes of two digits. The random numbers were one-to-one corresponding to 1-100 numbers, and then the 100 random numbers were sorted from small to large. The

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

实验结束后6月，将在课题结题时公布所有原始数据，统计资料。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In six mouth after the experiment, all the original data and statistical data will be published at the end of the project.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本次试验采用纸质化数据管理，由临床医生根据CRF表填写相关情况。 随访期间需及时填写CRF表，由随访人员严格记录观察表。 所有资料交由数据管理员统一保存。定期质量控制会议：参与本研究的工作人员，包括评估师等定期开会，归纳近阶段研究开展及实施中的问题，讨论解决方案。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This trial adopts paper data management, and clinicians fill in relevant information according to CRF form. During the follow-up period, CRF form should be filled in timely, and the observation form should be strictly recorded by the follow-up personnel. All data shall be kept by the data manager. Regular quality control meeting: the staff involved in the study, including assessors, hold regular meetings to summarize the problems in the development and implementation of the research in the near future, and discuss solutions.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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