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TCM rehabilitation strategies for people with osteoporosis in Wenzhou: A community based research

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002277

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-04-13

注册时间：

Date of Registration：

2019-04-13

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

温州市社区骨质疏松患者中医养生康复干预策略研究

Public title：

TCM rehabilitation strategies for people with osteoporosis in Wenzhou: A community based research

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

温州市社区骨质疏松患者中医养生康复干预策略研究

Scientific title：

TCM rehabilitation strategies for people with osteoporosis in Wenzhou: A community based research

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900022485 ; ChiMCTR1900002277

申请注册联系人：

王庆来

研究负责人：

王庆来

Applicant：

Wang Qinglai

Study leader：

Wang Qinglai

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13738711757

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13605778929

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

396994024@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

396994024@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省温州市鹿城区蛟尾路9号

研究负责人通讯地址：

浙江省温州市鹿城区蛟尾路9号

Applicant address：

9 Jiaowei Road, Lucheng District, Wenzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

9 Jiaowei Road, Lucheng District, Wenzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州市中医院

Applicant's institution：

WenZhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

WTCM-H-2018021

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州市中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of WenZhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2018/7/11 0:00:00

伦理委员会联系人：

丁晓慧

Contact Name of the ethic committee：

Ding Xiaohui

伦理委员会联系地址：

浙江省温州市鹿城区蛟尾路9号

Contact Address of the ethic committee：

9 Jiaowei Road, Lucheng District, Wenzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 15068488501

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

温州市中医院

Primary sponsor：

WenZhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省温州市鹿城区蛟尾路9号

Primary sponsor's address：

9 Jiaowei Road, Lucheng District, Wenzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

温州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

温州市中医院

具体地址：

鹿城区蛟尾路9号

Institution
hospital：

WenZhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

9 Jiaowei Road, Lucheng District

经费或物资来源：

温州市科技局

Source(s) of funding：

Wenzhou Science and Technology Bureau

研究疾病：

骨质疏松症

研究疾病代码：

Target disease：

Osteoporosis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1、研究温州水心社区骨质疏松症的流行病学特点。 2、本研究对骨质疏松症患者实施抗骨质疏松鞋垫结合八段锦干预措施，对患者的干预疗效做出初步的评价，进而提出在社区开展防治骨质疏松的对策及建议。

Objectives of Study：

1. To study the clinical and epidemiological characteristics of people with osteoporosis in Wenzhou community. 2. The study aimed to evaluate the effect of heath education,wearing the plantar stimulator combined with Baduanjin excercise in patients with osteoporosis.It may provides the strategies for osteoporosis treatment and prevention in the community.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

参照2017年骨质疏松诊治指南，符合以下三条中之一者 1. 髋部或椎体脆性骨折； 2. DXN测量的中轴骨骨密度或桡骨远端1/3骨密度的T-值≤-2.5； 3. 骨密度测量符合低骨量(-2.5<T-值<-1.0) ＋肱骨近端、骨盆或前臂远端脆性骨折。

Inclusion criteria

Refer to the 2017 clinical guidelines on the diagnosis and treatment of osteoporosis in China, which meets one of the following three criteria: 1. Hip or vertebral fragility fractures; 2. The BMD (bone mass density) of axial bones or the distal third of the tibia, measured by dual X-ray absorptiometry (DXA), with a T-score of ≤ 2.5 SD; 3. Low bone mass, which was defined as 2.5 SD < T-score ≤ 1.0 SD +fragility fractures of the proximal humerus, pelvis or distal forearm.

排除标准：

1. 合并严重的心、肝、肾等重要脏器功能不全患者； 2. 认知功能障碍者; 3. 继发性骨质疏松患者.

Exclusion criteria：

1. Patients complicated with clinically significant cardiovascular, renal, hepatic disease; 2. Patients with mental illness or without self-knowledge; 3. Patients with secondary osteoporosis.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-01-01

至To      2021-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-04-15

至To      2021-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

B组

样本量：

30

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

八段锦

干预措施代码：

Intervention：

Baduanjin excercise

Intervention code：

组别：

A组

样本量：

30

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

八段锦+抗骨质疏松鞋垫

干预措施代码：

Intervention：

Baduanjin excercise+wearing the plantar stimulator

Intervention code：

组别：

D组

样本量：

30

Group：

Group 4

Sample size：

干预措施：

基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

conventional treatment

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

30

Group：

Group 3

Sample size：

干预措施：

抗骨质疏松鞋垫

干预措施代码：

Intervention：

wearing the plantar stimulator

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

温州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

温州市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

WenZhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Berg 平衡量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Berg balance scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual analogue scales score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

视觉模拟评分表(VAS)

Measure time point of outcome：

Measure method：

visual analogue scales

指标中文名：

25-羟-维生素 D(250HD)

指标类型：

主要指标

Outcome：

25-hydroxycholecalciferol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清Ⅰ型原胶原N-端前肽

指标类型：

主要指标

Outcome：

procollagen type I N-terminal propeptide(PINP)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨质疏松患病率

指标类型：

主要指标

Outcome：

prevalence of osteoporosis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

起立行走试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time up and go test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候疗效评定量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM Syndrome Therapeutic Evaluation Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨质疏松症知识评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Osteoporosis knowledge assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

QUALEFFO 41

指标类型：

主要指标

Outcome：

QUALEFFO 41

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

欧洲骨质疏松症基金会的生活质量调查问卷41

Measure time point of outcome：

Measure method：

the quality of life questionnaire of the European foundation for Osteoporosis 41

指标中文名：

血清Ⅰ型胶原蛋白氨基末端肽

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum type I collagen amino terminal peptide (Serum CTX-I)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨密度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bone mineral density

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 50 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机软件

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

computer software

盲法：

open

Blinding：

open

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束并在论文发表后公开，通过上传Excel/word文件共享到中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After completion of the trial and finishing the paper publication, they will be shared through uploading Excel/word to the web of Chinese clinical registry

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始数据记录及病例记录表由研究负责人保存，电子版采用excel及spss软件管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All of the original data records and case records are preserved by study leader, and the electronic version records was managed by excel and spss.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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