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A randomized controlled trial for the efficacy Observation of Acupuncture Combined with Fixed-Point Bone-Setting Manipulation in the Treatment of Lumbar Disc Herniation

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000004100

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-11-28

注册时间：

Date of Registration：

2020-11-28

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

定点正骨复位结合针刺治疗腰椎间盘突出症的随机对照临床试验

Public title：

A randomized controlled trial for the efficacy Observation of Acupuncture Combined with Fixed-Point Bone-Setting Manipulation in the Treatment of Lumbar Disc Herniation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

定点正骨复位结合针刺治疗腰椎间盘突出症的随机对照临床试验

Scientific title：

A randomized controlled trial for the efficacy Observation of Acupuncture Combined with Fixed-Point Bone-Setting Manipulation in the Treatment of Lumbar Disc Herniation

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000040418 ; ChiMCTR2000004100

申请注册联系人：

邓颖

研究负责人：

胥海斌

Applicant：

DENG Ying

Study leader：

XU Haibin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18813759949

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13903062292

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

tengying1020@outlook.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gzxuhaibin@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市三元里机场路12号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市多宝路63号

Applicant address：

12 Airport Road, Sanyuanli Street, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

63 Duobao Road, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510150

申请人所在单位：

广州中医药大学

Applicant's institution：

Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

医伦会审[2019]第061号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属第三医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/4/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

吴仲洪

Contact Name of the ethic committee：

Wu Zhonghong

伦理委员会联系地址：

广州市多宝路63号行政楼3楼伦理办公室

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Office, 3 / F, Administration Building, 63 Duobao Road, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属第三医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市荔湾区多宝路63号

Primary sponsor's address：

63 Duobao Road, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州医科大学附属第三医院

具体地址：

广东省广州市荔湾区多宝路63号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medicine University

Address：

63 Duobao Road

经费或物资来源：

广州医科大学附属第三医院

Source(s) of funding：

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究疾病：

腰椎间盘突出症

研究疾病代码：

Target disease：

LDH

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

1、客观评价正骨复位结合针刺治疗LDH的临床疗效，为推广正骨复位结合针刺治疗腰椎间盘突出症的可行性提供临床依据。 2、探讨定点正骨复位结合针刺治疗LDH的临床机理。

Objectives of Study：

1. To evaluate the efficacy of fixed-point bone-setting manipulation combined with acupuncture in the treatment of LDH objectively, and provide clinical evidence for the feasibility of promoting fixed-point bone-setting manipulation combined with acupuncture to treat LDH; 2. To explore the clinical mechanism of fixed-point bone-setting manipulation combined with acupuncture in the treatment of LDH.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

参照中华医学会编著，2009年出版的第１版《临床诊疗指南骨科分册》的诊断标准判定。 （1）病史：多有急性腰部扭伤或慢性反复发作腰痛史； （2）症状：腰痛，坐骨神经痛，肢体麻木感； （3）体征：腰椎侧凸，腰部活动受限，病变间隙棘突压痛，直腿抬高试验阳性； （4）影像学检查：腰椎Ｘ线检查显示腰椎可呈侧凸、椎间隙减小或明显狭窄，腰椎曲度减小；CT/MRI检查可见椎间盘突出。

Inclusion criteria

It refer to the diagnostic criteria of the first edition of "Clinical Diagnosis and Treatment Guidelines Orthopedics Fascicle" compiled by the Chinese Medical Association and published in 2009. (1) Medical history: having a history of acute lumbar sprain or chronic recurrent lumbar pain; (2) Symptoms: low back pain, sciatica, numbness of limbs; (3) Signs: lumbar scoliosis, restricted lumbar movement, tenderness of the spinous process between the lesions, positive straight leg elevation test;  (4) Imaging examination: X-ray examination of the lumbar spine showed that the lumbar spine may show scoliosis, the intervertebral space was reduced or significantly narrowed, and the curvature of the lumbar spine was reduced; CT/MRI examination showed a herniated disc.

排除标准：

（1）不符合纳入标准者,不能配合治疗方案安排者； （2）不能接受锤正或牵引治疗的一项或两项； （3）严重骨病如骨质疏松、骨肿瘤、骨结核、骨折患者； （4）合并肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及精神病患者； （5）哺乳、妊娠或正准备妊娠的妇女； （6）目前正在接受其它椎间盘突出治疗，或正在参加其它药物临床试验的受试者；

Exclusion criteria：

(1) Those who do not meet the inclusion criteria and cannot cooperate with the treatment plan; (2) Those who is unable to accept one or both therapy of the treatment plan; (3) Patients with severe bone diseases such as osteoporosis, bone tumors, bone tuberculosis, and fractures; (4) Patients with severe primary diseases and mental illnesses; (5) Women who are breastfeeding, pregnant or preparing to become pregnant; (6) Patients who is taking other treatment for LDH or participating in clinical trials of other drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-12-01

至To      2021-12-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-12-01

至To      2021-12-01

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

33

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

定点正骨复位+针刺

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture Combined with Fixed-Point Bone-Setting Manipulation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

33

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

针刺

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 66

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州医科大学附属第三医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛视觉模拟评分法

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日本骨科协会腰痛评估治疗分数

指标类型：

主要指标

Outcome：

JOA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改善率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Improvement rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

利用SPSS26.0软件产生随机数字，采用随机对照试验的方法，将合格受试者以1:1的比例分配至治疗组(定点正骨复位结合普通针刺)和对照组(普通针刺)。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using SPSS26.0 to generate random numbers, and use randomized controlled trials to assign qualified subjects to the treatment group (fixed-point bone-setting manipulation combined with acupuncture) and the control group (acupuncture) at a ratio of 1:1.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内，在ResMan网站公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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