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Observation of clinical efficacy of intrauterine infusion of Danhong injection in adjuvant treatment of intrauterine adhesions

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003708

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-25

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-25

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

宫腔灌注丹红注射液辅助治疗宫腔粘连的临床疗效观察

Public title：

Observation of clinical efficacy of intrauterine infusion of Danhong injection in adjuvant treatment of intrauterine adhesions

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

宫腔灌注丹红注射液辅助治疗宫腔粘连的临床疗效观察

Scientific title：

Observation of clinical efficacy of intrauterine infusion of Danhong injection in adjuvant treatment of intrauterine adhesions

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000036920 ; ChiMCTR2000003708

申请注册联系人：

殷岫绮

研究负责人：

殷岫绮

Applicant：

Yin Xiuqi

Study leader：

Yin Xiuqi

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13701924968

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13701924968

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yin-xiuqi@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yin-xiuqi@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Applicant address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

Study leader's address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-sgys-072

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/24 0:00:00

伦理委员会联系人：

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会

Contact Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Contact Address of the ethic committee：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Primary sponsor's address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

china

Province：

shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

浦东新区张衡路528号

Institution
hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area

经费或物资来源：

上海申康医院

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital

研究疾病：

宫腔粘连

研究疾病代码：

Target disease：

Intrauterine adhesions

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过随机、对照试验评价宫腔灌注丹红注射液用于辅助治疗宫腔粘连的临床疗效。

Objectives of Study：

Evaluate the clinical efficacy of intrauterine perfusion Danhong injection for adjuvant treatment of intrauterine adhesions through randomized and controlled trials.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①　经宫腔镜明确诊断为宫腔粘连（依照欧洲妇科内镜协会宫腔粘连的分类标准）； ②　年龄为18~40岁的女性； ③　性激素检查正常； ⑤　月经周期正常，经量明显少于既往的1/2，或小于30ml（月经失血图法）； ⑥　在治疗前3个月，未曾使用任何激素类药物，未使用过IUD避孕； ⑦ 非妊娠状态。

Inclusion criteria

1.　The diagnosis is confirmed by hysteroscopy as intrauterine adhesions (according to the classification standard of European Gynecological Endoscopy Association); 2.　Women aged 18-40 years; 3.　The sex hormone test is normal; 4.　The menstrual cycle is normal, and the menstrual volume is significantly less than 1/2 of the previous one, or less than 30ml (menstrual blood loss diagram method); 5.　3 months before the treatment, have not used any hormone drugs, have not used IUD for contraception; 6. Non-pregnant state.

排除标准：

①　对本试验所使用的药物过敏者； ②　生殖系统先天缺陷和畸形； ③　生殖器结核者； ④　精神病患者； ⑤　合并有心脑血管、肝、肾和造血系统等严重疾病不能耐受本操作者不能配合完成研究计划，包括有传染病、精神病及其他病史的患者。

Exclusion criteria：

1.　Persons who are allergic to the drugs used in this test; 2.　Congenital defects and deformities of the reproductive system; 3.　Persons with genital tuberculosis; 4.　Mentally ill patients; 5.　Combined with serious diseases such as cardiovascular, cerebrovascular, liver, kidney and hematopoietic system, the operator cannot cooperate to complete the research plan, including patients with a history of infectious diseases, mental illness and other diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-09-01

至To      2021-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-09-01

至To      2021-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

宫腔灌注组

样本量：

63

Group：

Intrauterine perfusion group

Sample size：

干预措施：

宫腔灌注丹红注射液

干预措施代码：

Intervention：

Intrauterine perfusion Danhong injection

Intervention code：

组别：

常规治疗组

样本量：

42

Group：

conventional therapy group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

conventional therapy

Intervention code：

组别：

宫腔灌注联合中药组

样本量：

42

Group：

Intrauterine perfusion combined with TCM group

Sample size：

干预措施：

宫腔灌注联合中药

干预措施代码：

Intervention：

Intrauterine perfusion Danhong injection + Guidi Yangxue Decoction

Intervention code：

组别：

中药组

样本量：

42

Group：

TCM group

Sample size：

干预措施：

龟地养血汤+常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Guidi Yangxue Decoction+ conventional therapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 168

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

子宫内膜厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Endometrial thickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

子宫内膜分型

指标类型：

次要指标

Outcome：

Endometrial typing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

宫腔镜评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hysteroscopy score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

月经评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Menstrual score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

量表

组织：

Sample Name：

Scale

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 40 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据SPSS产生的随机数字区组随机化

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence will be generated by using SPSS.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台, http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Management Public Platform, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

ResMan临床试验公共管理平台

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Clinical Trial Management Public Platform

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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