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A clinical study to assess the influence of Tongluo Recipe on patients in convalescent stage of ischemic stroke: a randomized controlled trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004440

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-11-07

注册时间：

Date of Registration：

2020-11-07

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

“通络方”治疗缺血性脑卒中恢复期的随机对照临床研究

Public title：

A clinical study to assess the influence of Tongluo Recipe on patients in convalescent stage of ischemic stroke: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“通络方”治疗缺血性脑卒中恢复期的随机对照临床研究

Scientific title：

A clinical study to assess the influence of Tongluo Recipe on patients in convalescent stage of ischemic stroke: a randomized controlled trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000039742 ; ChiMCTR2100004440

申请注册联系人：

俞璐

研究负责人：

俞璐

Applicant：

Lu Yu

Study leader：

Lu Yu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13918383386

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13918383386

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

laurieyu@sohu.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

laurieyu@sohu.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市普陀区兰溪路164号

研究负责人通讯地址：

上海市普陀区兰溪路164号

Applicant address：

164 Lanxi Road, Shanghai, Putuo District, China

Study leader's address：

164 Lanxi Road, Shanghai, Putuo District, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属普陀医院

Applicant's institution：

Putuo Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

PTEC-R-2020-20(Y)-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市普陀区中心医院（上海中医药大学附属普陀医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Putuo District Center Hospital, Shanghai (Putuo Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/5/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

夏秀芳

Contact Name of the ethic committee：

Xiufang Xia

伦理委员会联系地址：

上海市普陀区兰溪路164号

Contact Address of the ethic committee：

164 Lanxi Road, Shanghai, Putuo District, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属普陀医院

Primary sponsor：

Putuo Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市普陀区兰溪路164号

Primary sponsor's address：

164 Lanxi Road, Shanghai, Putuo District, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属普陀医院

具体地址：

普陀区兰溪路164号

Institution
hospital：

Putuo Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

164 Lanxi Road, Shanghai, Putuo District

经费或物资来源：

上海市卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Shanghai Municipal Health Commission

研究疾病：

缺血性脑卒中

研究疾病代码：

Target disease：

Ischemic stroke

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评估通络方对缺血性脑卒中恢复期患者的治疗作用。

Objectives of Study：

The aim is to evaluate the therapeutic effects on Tongluo Recipe for ischemic stroke patients in convalescent stage.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 符合上述中西医诊断标准； 2. 处于恢复期早期，即发病起2周-3个月； 3. 年龄45-80岁； 4. 首次发作，或虽为再发但之前已基本痊愈，未留有后遗症； 5. 纳入时神经缺损评分在7-22分； 6. 自愿参与研究，配合检查和治疗的患者； 7. 签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients who accord with Western and traditional Chinese medicine diagnostic criteria for ischemic stroke; 2. Patients with early stage of convalescence that is from 2 weeks to 3 months after stroke onset; 3. Aged from 45-80 years; 4. Patients with first attack, or re-attack and the former stroke is basically recovery with no sequel; 5. Patients with NIHSS score 7-22; 6. Be volunteer to participate in clinical trial; 7. Sign the written informed consent form.

排除标准：

1. 经检查证实因脑外伤、肿瘤、寄生虫病、血液病、心脏病、代谢障碍等引起卒中者； 2. 意识或语言障碍影响交流者； 3. 有关节、肌肉病变造成肢体活动不利影响神经功能检查者； 4. 伴有心、肝、肾等脏器或内分泌、造血系统等严重疾病者； 5. 妊娠或哺乳期妇女、精神病人； 6. 对本次研究药物所含成分过敏者； 7. 正在参加其它药物临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Patients with ischemic stroke induced by confirmed brain trauma, tumor, parasitosis, blood disease, heart disease, metabolic disorder, et al; 2. Patients with consciousness or language disorder affecting communication; 3. Patients with limbs activity disorder induced by joint and muscle damage affecting neurological examination; 4. Patients with severe disease including heart disease, hepatic disease, kidney disease, endocrine disease or hematopoietic disease, et al; 5. Pregnant and lactating women or mental patients; 6. Patients allergic to the ingredients contained in the Chinese medicine adopted in this clinical trial; 7. Patients participating in the other clinical trial at the same time.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-01-01

至To      2023-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-01

至To      2023-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

60

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

conventional treatment

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

60

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

常规治疗+中药

干预措施代码：

Intervention：

conventional treatment+Tongluo Recipe

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属普陀医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Putuo Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

日常生活能力Barthel指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

BI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Fugl-Meyer运动功能评定量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

FMA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

美国国立卫生研究院卒中量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

NIHSS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易智能精神状态检查量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

MMSE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

MoCA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症因子检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

inflammatory factor detection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

磁共振检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

MRI examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂、血流变、同型半胱氨酸检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

serum lipid, hemorheology and HCY test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用SPSS软件产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Use SPSS software to generate random sequence.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan 临床试验公共管理平台, http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据包括原始记录、病例记录表等数据，采用ResMan数据库

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data includes raw records, case records , et al. The ResMan database will be used.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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