Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
A real-world study of the safety and efficacy of Ganmaoling granules (999) in the treatment of the common cold

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000002998

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-02-12

注册时间：

Date of Registration：

2020-02-12

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

感冒灵颗粒（999）治疗普通感冒安全性和有效性的真实世界研究

Public title：

A real-world study of the safety and efficacy of Ganmaoling granules (999) in the treatment of the common cold

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

感冒灵颗粒（999）治疗普通感冒安全性和有效性的真实世界研究

Scientific title：

A real-world study of the safety and efficacy of Ganmaoling granules (999) in the treatment of the common cold

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000029753 ; ChiMCTR2000002998

申请注册联系人：

雷翔

研究负责人：

张洪春

Applicant：

Lei Xiang

Study leader：

Zhang Hongchun

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13803091193

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13701226664

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

+86 10-88820550

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

leixiang@qhcro.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13701226664@139.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区广安路9号国投财富广场1号楼611

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区樱花园东街2号

Applicant address：

Room 611, Building 1, Guotou fortune Plaza, 9 guang 'an Road, Fengtai District, Beijing, China

Study leader's address：

2 Yinghuayuan Street East, Chaoyang District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京岐黄药品临床研究中心

Applicant's institution：

Beijing Qihuang Medicine Clinical Research Center

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

CHiECRCT20190266

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国注册临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

China Ethics Committee of Registering Clinical Trials

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/12/12 0:00:00

伦理委员会联系人：

米娜

Contact Name of the ethic committee：

Mina

伦理委员会联系地址：

中国香港特别行政区九龙塘浸会大学道中国临床试验注册中心香港中心

Contact Address of the ethic committee：

Chinese Clinical Trial Registry Hong Kong Center, Hong Kong Baptist University Road, Hong Kong SAR, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中日友好医院

Primary sponsor：

China-Japan Friendship Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区樱花园东街2号

Primary sponsor's address：

2 Yinghuayuan Street East, Chaoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

华润三九医药股份有限公司

具体地址：

龙华区观湖街道观澜高新园区观清路1号

Institution
hospital：

China Resources Sanjiu Pharmaceutical Co., Ltd

Address：

1 Guanqing Road, Guanlan Hi-Tech Park, Guanhu Street, Longhua District

经费或物资来源：

华润三九医药股份有限公司

Source(s) of funding：

China Resources Sanjiu Pharmaceutical Co., Ltd

研究疾病：

普通感冒

研究疾病代码：

Target disease：

common cold

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

（1）评价感冒灵颗粒（999）在广泛人群中治疗普通感冒的有效性与安全性； （2）了解感冒灵颗粒（999）在临床中的实际使用情况，包括使用剂量、疗程、联合用药等； （3）比较感冒灵颗粒（999）与常用西药复方制剂治疗普通感冒的特点； （4）分析感冒灵颗粒（999）不良反应的发生类型、发生率、相关因素等； （5）为促进临床合理用药、药物综合评价等提供决策依据。

Objectives of Study：

1. Evaluate the efficacy and safety of Ganmaoling granules (999) in the treatment of common cold in a wide range of people; 2. To understand the actual clinical use of Ganmaoling granules (999), including dosage, course of treatment, combined medication, etc.; 3. Compare the characteristics of Ganmaoling granules (999) and common western medicine compound preparation in the treatment of common cold; 4. Analyze the occurrence type, incidence rate and related factors of adverse reactions of Ganmaoling granules (999); 5. To provide decision-making basis for promoting rational clinical drug use and comprehensive drug evaluation.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）临床诊断为普通感冒； （2）年龄≥18周岁； （3）本次处方含感冒灵颗粒（999）或以下西药复方制剂中任何一种：美扑伪麻片、复方氨酚伪麻缓释胶囊、氨酚伪麻美芬片、氨麻苯美片、复方氨酚烷胺片（胶囊）、酚咖片、氨咖黄敏胶囊； （4）自愿参加本项研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Clinically diagnosed as common cold; 2. Aged >=18 years old; 3. This prescription contains Ganmaoling granules (999) or any of the following western medicine compound preparations: meipu pseudotablet, compound aminophenol pseudotablet sustained release capsule, pseudoaminophenol pseudoamefen tablet, aminophenemide tablet, compound aminophenolamine tablet (capsule), phenolcahuang capsule; 4. Participate in this study voluntarily and sign the informed consent.

排除标准：

（1）不能配合完成信息收集； （2）研究者认为不适合参加本研究。

Exclusion criteria：

1. Failure to cooperate to complete information collection; 2. The researcher considers it inappropriate to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-12-12

至To      2021-09-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-02-10

至To      2021-07-01

干预措施：

Interventions：

组别：

Group A

样本量：

7000

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

感冒灵颗粒

干预措施代码：

Intervention：

ganmaoling

Intervention code：

组别：

Group B

样本量：

1000

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

西药复方制剂

干预措施代码：

Intervention：

Western medicine compound preparation

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 8000

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

石家庄

Country：

China

Province：

hebeisheng

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

河北省中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

并发症发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complication rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

合并用药

指标类型：

主要指标

Outcome：

Drug combination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

effective rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

症状评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

symptom score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

ADR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

AE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未使用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not used

盲法：

open label

Blinding：

open label

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publish academic papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理采用电子病例记录表进行

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management were performed using electronic case records

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above