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The Clinical study of Yiqi Jiedu compound combined with Pembrolizumab in the treatment of non-small cell lung cancer patients with chemotherapy resistance

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003721

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-26

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-26

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

益气解毒方联合帕博丽珠单抗治疗非小细胞肺癌化疗耐药患者的临床研究

Public title：

The Clinical study of Yiqi Jiedu compound combined with Pembrolizumab in the treatment of non-small cell lung cancer patients with chemotherapy resistance

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

益气解毒方联合帕博丽珠单抗治疗非小细胞肺癌化疗耐药患者的临床研究

Scientific title：

The Clinical study of Yiqi Jiedu compound combined with Pembrolizumab in the treatment of non-small cell lung cancer patients with chemotherapy resistance

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000036977 ; ChiMCTR2000003721

申请注册联系人：

杨佳

研究负责人：

杨佳

Applicant：

Jia Yang

Study leader：

Jia Yang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18817338807

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18817338807

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jiajiayy07@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jiajiayy07@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Applicant address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200032

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200032

申请人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Applicant's institution：

LongHua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020LHSB014

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/14 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘胜

Contact Name of the ethic committee：

Sheng Liu

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Contact Address of the ethic committee：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

jiajiayy07@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor：

LongHua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Primary sponsor's address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

具体地址：

徐汇区宛平南路725号

Institution
hospital：

LongHua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

725 Wanping Road South, Xuhui District

经费或物资来源：

促进市级医院临床技能与临床创新 三年行动计划（2020-2022年） 重大临床研究项目

Source(s) of funding：

The three year action plan for promoting clinical skills and clinical innovation in municipal hospitals (2020-2022) major clinical research projects

研究疾病：

非小细胞肺癌

研究疾病代码：

Target disease：

non-small lung cancer cell, NSCLC

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

观察在一线化疗（铂类或EGFR/ALT-TKIs）失败的NSCLC患者中，益气解毒方联合PD-1/PD-L1抑制剂帕博丽珠单抗，可以提高帕博丽珠单抗治疗敏感性与临床疗效，减轻其毒副反应，延长NSCLC患者无进展生存期和中位生存期。

Objectives of Study：

To observe the effect of Yiqi Jiedu compound combined with PD-1/PD-L1 inhibitor pembrolizumab in NSCLC patients who failed to receive first-line chemotherapy (platinum or EGFR/ALT-TKIs), which can improve the sensitivity and clinical efficacy of pembrolizumab, reduce its toxicity and prolong the progression free survival and median survival of NSCLC patients.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1)符合原发性支气管肺癌的诊断标准，并经病理学或细胞学确诊为肺鳞癌、腺癌、腺鳞癌及大细胞癌者； (2)经传统铂类化疗后，根据RECIST 1.1，患有研究者确定的放射学疾病进展； (3)经EGFR/ALT-TKIs治疗后，根据RECIST 1.1，患有研究者确定的放射学疾病进展； (4)中医辨证属于气阴两虚，肺肾精虚，痰毒积聚型者； (5)年龄≥18岁； (6)预计生存期≥3个月； (7)血常规、肝肾功能、心电图基本在正常范围； (8)自愿参加临床研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Those who met the diagnostic criteria of primary bronchogenic carcinoma and were diagnosed as lung squamous cell carcinoma, adenocarcinoma, adenosquamous carcinoma and large cell carcinoma by pathology or cytology; (2) After conventional platinum chemotherapy, according to RECIST 1.1, the patient suffered from radiologic disease progression determined by the researcher; (3) After EGFR/ALT-TKIs treatment, according to RECIST 1.1, the patient had the progression of radiologic disease as determined by the investigator; (4) TCM syndrome differentiation belongs to Qi and yin deficiency, lung and kidney essence deficiency, phlegm and toxin accumulation type; (5) Aged >= 18 years; (6) The expected survival time was more than 3 months; (7) Blood routine test, liver and kidney function, electrocardiogram were basically in the normal range; (8) Volunteer to participate in clinical research and sign informed consent.

排除标准：

(1)同步接受放疗、化疗、靶向治疗的患者； (2)既往已接受抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物治疗。 (3)曾患有间质性肺炎、肺功能较差的人； (4)曾经患有系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、银屑病等自身免疫疾病的人； (5)曾经进行过器官、造血干细胞移植的人； (6)妊娠或哺乳期患者； (7)有精神病史者。

Exclusion criteria：

(1) Patients receiving concurrent radiotherapy, chemotherapy and targeted therapy; (2) They have been treated with anti-PD-1, anti-PD-L1 or anti-PD-L2 drugs. (3) Patients with interstitial pneumonia and poor lung function; (4) People with autoimmune diseases such as systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis and psoriasis; (5) Those who have undergone organ and hematopoietic stem cell transplantation; (6) Pregnant or lactating patients; (7) Patients with mental history.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      2022-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01

至To      2022-03-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

帕博丽珠单抗

干预措施代码：

Intervention：

Pembrolizumab

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

trial group

Sample size：

干预措施：

帕博丽珠单抗+益气解毒方

干预措施代码：

Intervention：

Pembrolizumab and Yiqi Jiedu compound

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

LongHua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease Control Rate, DCR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中位生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

median survival time, MST

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Security indicator

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

progression-free survival, PFS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生存质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of disease control, DDC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Immune indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用完全随机的方法，由统计员用SPSS统计软件自动输出随机分组的结果，完成患者的随机入组过程。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using the method of complete randomization, the statisticians automatically output the results of random grouping with SPSS statistical software, and complete the process of patients' randomization.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

每1个月采用网络平台公开实时原始数据，网址：https://www.sensorsdata.cn/auto

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Open the real-time original data on the network platform every 1 month https://www.sensorsdata.cn/auto

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表由课题组3名学生专门进行；统一交由课题组统计员电脑录入和统计管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The case record form was specially carried out by three students of the research group, and uniformly handed over to the statisticians of the research group for computer input and statistical management.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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