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Clinical observation of external treatment with integrated Traditional Chinese and Western medicine on diabetic peripheral neuropathy

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005563

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-01-30

注册时间：

Date of Registration：

2022-01-30

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

中西医结合外治法对糖尿病周围神经病变的临床疗效观察

Public title：

Clinical observation of external treatment with integrated Traditional Chinese and Western medicine on diabetic peripheral neuropathy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中西医结合外治法对糖尿病周围神经病变的临床疗效观察

Scientific title：

Clinical observation of external treatment with integrated Traditional Chinese and Western medicine on diabetic peripheral neuropathy

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200056006 ; ChiMCTR2200005563

申请注册联系人：

吴腾飞

研究负责人：

吴腾飞

Applicant：

wu tengfei

Study leader：

wu tengfei

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13524495659

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13524495659

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

phillwonderful@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

phillwonderful@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Applicant address：

725 Wanping South Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

725 Wanping South Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Applicant's institution：

Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021LCSY027

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese&

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/1/21 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor：

Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Primary sponsor's address：

725 Wanping South Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

具体地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Institution
hospital：

Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Chinese Medicine

Address：

725 Wanping South Road, Xuhui District, Shanghai

经费或物资来源：

龙华医院爱建捐赠基金资助项目

Source(s) of funding：

Longhua Hospital aijian projects funded by the endowment Fund

研究疾病：

糖尿病周围神经病变

研究疾病代码：

Target disease：

Diabetic peripheral neuropathy

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

I期临床试验

Phase I clinical trial

研究目的：

通过随机、对照研究方法，以糖尿病周围神经病变患者为研究对象，观察经复方活血液涂擦患肢、糖络宁贴敷穴位治疗后患者的中医症候积分、神经病变改善程度（肌电图观察感觉与运动神经传导速度、痛觉、温度觉、踝震挛）、氧化应激指标、血常规、肝肾功能的变化情况，评价中医综合疗法治疗DPN的临床疗效与安全性，为临床项目提高更多循证依据。

Objectives of Study：

In a randomized, controlled study, patients with diabetic peripheral neuropathy were studied. Observe the compound live inunction limb, blood sugar complex ning sticking point after treatment in patients with Chinese medicine symptom integral, improve the degree of neuropathy (emg observation of sensory and motor nerve conduction velocity, pain, temperature sense, ankle cramps), oxidative stress index, the change of blood routine, liver and kidney function, evaluation of comprehensive therapy of traditional Chinese medicine in the treatment of DPN curative effect and security, Improve more evidence-based evidence for clinical programs.

药物成份或治疗方案详述：

选取上海中医药大学附属龙华医院及合作医疗结构2021年1月至2022年12月内分泌科门诊或住院符合纳入标准的患者124例，将其分为治疗组和对照组各62例。两组均进行健康教育，糖尿病基础治疗。疗程为12周。 治疗组：甲钴胺（博可保），卫材海南斯达（中国）药业有限公司；规格：500 μg*30片/板，2板/盒；国药准字H20050997。用法用量：口服，每天三次，每次一粒，12周为一个疗程。取棉球沾取适量复方活血液（复方活血液组成：黄芪、红花、延胡索等），于患者感觉麻木疼痛不适的肢体，避开皮肤破损处，予以复方活血液来回均匀涂擦患肢。每侧肢体3分钟，每天一次，12周为一个疗程。取八风、八邪、手三里、足三里等穴位，取糖络宁（糖络宁组成：辣椒、延胡索、凡士林等）5克均匀涂抹在纱布上，覆盖在八风八邪处，保留四小时，每天一次。 对照组：甲钴胺（博可保），卫材海南斯达（中国）药业有限公司；规格：500 μg*30片/板，2板/盒；国药准字H20050997。用法用量：口服，每天三次，每次一粒。 观察血常规、肝肾功能、密西根神经病变筛选量表、糖尿病患者生存质量特异性量表、中医相关体征、肌电图、血清SOD。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

A total of 124 patients who met the inclusion criteria in the outpatient or inpatient department of secretion in Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine and cooperative Medical Care structure from January 2021 to December 2022 were selected and divided into treatment group and control group, with 62 patients in each group. Both groups received health education and basic treatment for diabetes. The course of treatment is 12 weeks. Treatment group: mecobalamin (Bokebao), Eisai Hainan Star (China) Pharmaceutical Co., LTD.; Specification: 500 μg*30 pieces/board, 2 boards/box; National medicine approval word H20050997. Usage and dosage: oral, three times a day, one tablet each time, 12 weeks as a course of treatment. Take cotton balls to dip an appropriate amount of compound living blood (compound living blood composition: astragalus, safflower, corydalis, etc.), and apply compound living blood back and forth evenly to the affected limb, avoiding the skin damage. 3 minutes for each limb, once a day, 12 weeks for a course. Take eight wind, eight evil, hand sanli, Zusanli and other acupoints, take tangluoning (tangluoning composition: pepper, yanhusuo, vaseline, etc.) 5 grams evenly applied on the gauze, covered in eight wind and eight evil place, reserved for four hours, once a day. Control group: mecobalamin (Bokebao), Eisai Hainan Star (China) Pharmaceutical Co., LTD.; Specification: 500 μg*30 pieces/board, 2 boards/box; National medicine approval word H20050997. Usage and Dosage: take it orally, one tablet each time, three times a day. Blood routine examination, liver and kidney function, Michigan Neuropathy Screening Scale, quality of life specific scale for diabetic patients, Chinese medicine related signs, electromyography, serum SOD were observed.

纳入标准：

（1）符合糖尿病周围神经病变诊断标准及中医辨证标准的患者； （2）年龄在18-80岁之间； （3）糖化血红蛋白≤10%，或空腹血糖≤10mmol/L，餐后2h血糖≤16mmol/L； （4）有足够的受教育程度和理解能力，可以容易地与研究者进行沟通； （5）同意守约参加本方案要求的所有临床访谈、检查及试验步骤，并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

(1) Patients meeting the diagnostic criteria of diabetic peripheral neuropathy and TCM syndrome differentiation criteria; (2) Aged between 18 and 80; (3) HBA1c ≤10%, or fasting blood glucose ≤10mmol/L, 2h postprandial blood glucose ≤16mmol/L; (4) Have enough education and understanding ability, and can easily communicate with researchers; (5) Agree to keep the contract to participate in all clinical interview, examination and test steps required by the program, and sign the informed consent letter.

排除标准：

（1）患有躁狂症、双相情感障碍或精神病； （2）患有严重的或不稳定的心血管、肝脏、肾脏、呼吸系统或血液系统疾患、有症状的外周血管疾病，或者研究者认为在研究过程中会影响参加研究或可能导致住院的其他躯体疾病（包括不稳定性高血压）或心理疾病； （3）曾使用过明确会引起神经病变的药物（如长春新碱），曾患有可能会引起神经病变的疾病，如恶性贫血和甲状腺机能减退； （4）患有皮肤疾病或四肢皮肤破损患者； （5）既往有眼部手术史； （6）患有慢性炎症脱髓鞘多发性神经病变、颈腰椎病变、脑梗塞或格林-巴利综合征； （7）妊娠、哺乳期妇女； （8）与研究有直接关系的研究单位人员及他们的直系亲属； （9）无法完成各种量表填写，或不愿意被随机分组者； （10）正参加其它临床试验的患者。

Exclusion criteria：

(1) suffering from mania, bipolar disorder or mental illness; (2) have severe or unstable cardiovascular, liver, kidney, respiratory, or hematological disorders, symptomatic peripheral vascular diseases, or other physical disorders (including unstable hypertension) or psychological disorders that the investigator considers to be affecting study participation or likely to result in hospitalization during the study; (3) have used drugs that are known to cause neuropathy (e.g., vincristine) and have suffered from diseases that may cause neuropathy, such as pernicious anaemia and hypothyroidism; (4) Patients suffering from skin diseases or skin damage of limbs; (5) Previous history of eye surgery; (6) chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy, cervical and lumbar lesions, cerebral infarction or Guillain-Barre syndrome; (7) pregnant and lactating women; (8) The staff of the research institution and their immediate family members who are directly related to the research; (9) Unable to fill in various scales, or unwilling to be randomly grouped; (10) patients who are participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-01-01

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-01

至To      2022-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

62

Group：

1

Sample size：

干预措施：

口服甲钴胺

干预措施代码：

Intervention：

Oral administration of mecobalamin

Intervention code：

组别：

2

样本量：

62

Group：

2

Sample size：

干预措施：

口服甲钴胺+中药外治

干预措施代码：

Intervention：

Oral mecobalamin + Chinese medicine external treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 124

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Third-class hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

密西根神经病变筛选量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Michigan Neuropathy Screening Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清超氧化物歧化酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum superoxide dismutase

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖尿病患者生存质量特异性量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of life specific scale for diabetic patients

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

electromyography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候

指标类型：

主要指标

Outcome：

The doctor of traditional Chinese medicine syndrome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由课题组成员借助SPSS21.0统计分析软件，根据区组分组随机产生124例受试者所接受处理（试验组药物和对照组药物）的分组号001—124及其所对应的治疗分配。该药品编号在整个试验过程中保持不变。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

With the help of SPSS21.0 statistical analysis software, the group members randomly generated the group numbers 001 -- 124 of the treatment (drugs in the experimental group and drugs in the control group) and the corresponding treatment allocation of 124 subjects according to the block groups. The drug numb

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022-09-30 创达电子数据管理平台https://edc.trialdata.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2022-09-30 https://edc.trialdata.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用电子数据采集（EDC）系统，通过EDC系统的电子数据录入、数据的验证、数据的核查等功能，完成在线数据管理。数据库eCRF将按照审核批准CRF来建立，由数据库设计师完成。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this study, Electronic Data Capture (EDC) system was adopted to complete online Data management through electronic data entry and data verification of the EDC system. The database eCRF will be established in accordance with the approved CRF and will be completed by the database designer.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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