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Clinical study protocol for the treatment of moderate to severe persistent allergic rhinitis with lung-deficiency-related cold type by fire acupuncture at the Inner Yingxiang(Ex-HN09) point

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006073

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-06-06

注册时间：

Date of Registration：

2022-06-06

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

火针针刺内迎香穴治疗中重度持续性肺虚感寒型变应性鼻炎临床研究方案

Public title：

Clinical study protocol for the treatment of moderate to severe persistent allergic rhinitis with lung-deficiency-related cold type by fire acupuncture at the Inner Yingxiang(Ex-HN09) point

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

火针针刺内迎香穴治疗中重度持续性肺虚感寒型变应性鼻炎临床研究方案

Scientific title：

Clinical study protocol for the treatment of moderate to severe persistent allergic rhinitis with lung-deficiency-related cold type by fire acupuncture at the Inner Yingxiang(Ex-HN09) point

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200060656 ; ChiMCTR2200006073

申请注册联系人：

郭苏影

研究负责人：

艾建伟

Applicant：

Guo Suying

Study leader：

Ai Jianwei

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18519169655

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18910277635

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

718701847@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ajw3881@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号首都医科大学附属北京中医医院

研究负责人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号首都医科大学附属北京中医医院

Applicant address：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University, Dongcheng District Art Museum, Beijing

Study leader's address：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University, Dongcheng District Art Museum, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Applicant's institution：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022BL02-001-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/2/15 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘声

Contact Name of the ethic committee：

Liu Sheng

伦理委员会联系地址：

北京市东城区美术馆后街23号首都医科大学附属北京中医医院

Contact Address of the ethic committee：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University, Dongcheng District Art Museum, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区美术馆后街23号首都医科大学附属北京中医医院

Primary sponsor's address：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University, Dongcheng District Art Museum, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

具体地址：

北京市东城区美术馆后街23号首都医科大学附属北京中医医院

Institution
hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

Address：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University, Dongcheng District Art Museum, Beijing

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-finance

研究疾病：

过敏性鼻炎

研究疾病代码：

Target disease：

Allergic Rhinitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

探讨火针针刺内迎香穴治疗中重度持续性肺虚感寒型变应性鼻炎的临床疗效。

Objectives of Study：

To investigate the clinical efficacy of fire acupuncture on the Inner Yingxiang acupoint(Ex-HN09) in the treatment of moderate to severe persistent lung-deficiency-related cold type allergic rhinitis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1、符合肺虚感寒型变应性鼻炎的诊断标准。 2、符合症状发作≥4 d/周，且≥连续4周的持续性变应性鼻炎的诊断标准。 3、符合症状较重或严重，对生活质量产生明显影响的中-重度变应性鼻炎诊断标准。 4、年龄在 18～65 岁之间，病程≥1年； 5、自愿填写知情同意书，同意参加临床受试者。

Inclusion criteria

1.Meets the agnostic criteria for allergic rhinitis with lung-deficiency-related cold type. 2.Meets the diagnostic criteria for persistent allergic rhinitis with symptom onset ≥ 4 d/week and ≥ 4 consecutive weeks. 3.Meets the diagnostic criteria for moderate-to-severe allergic rhinitis with severe or serious symptoms that have a significant impact on the quality of life. 4.Age between 18 and 65 years old with a disease duration of ≥ 1 year. 5.Voluntary completion of the informed consent form, agreeing to participate in the clinical subjects.

排除标准：

1、年龄＜18岁或＞65岁； 2、合并鼻窦炎、上呼吸道感染或哮喘的患者； 3、已知存在或疑似为氯雷他定过敏者或用药禁忌症患者； 4、14天之内曾使用过抗组胺药、口服或鼻喷糖皮质激素、减充血剂、肥大细胞膜稳定剂、白三烯拮抗剂等。 5、最近一年之内曾接受过特异性免疫疗法或系统激素治疗的患者； 6、近1个月内因变应性鼻炎而接受过针、灸、推拿或口服中药等传统医学内治疗法或外治疗法。 7、合并有肿瘤、严重的心、肝、肾等重要器官、血液、内分泌疾病； 8、近半年内有妊娠、备孕、哺乳的计划； 9、未签署知情同意者。

Exclusion criteria：

1.Age <18 years or >65 years. 2.Patients with combined sinusitis, upper respiratory tract infection or asthma. 3.Patients with known presence or suspected allergy to loratadine or contraindications to its use. 4.Have used antihistamines, oral or nasal spray glucocorticoids, decongestants, mast cell membrane stabilizers, leukotriene antagonists, etc. within 14 days. 5.Patients who have received specific immunotherapy or systemic glucocorticoid treatment within the last year. 6.Patients who have received traditional medical internal or external therapies such as acupuncture, moxibustion, tui na or oral Chinese medicine within the last 1 month for allergic rhinitis. 7.Combined with tumors, serious heart, liver, kidney and other vital organs, blood and endocrine diseases. 8.Pregnancy, pregnancy preparation, breastfeeding plan within the last six months. 9.Those who have not signed informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-01-01

至To      2023-01-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-07-01

至To      2023-07-01

干预措施：

Interventions：

组别：

假火针对照组

样本量：

60

Group：

sham fire acupuncture control group

Sample size：

干预措施：

假火针

干预措施代码：

Intervention：

sham fire acupuncture

Intervention code：

组别：

西药对照组

样本量：

60

Group：

western medicine control group

Sample size：

干预措施：

西药

干预措施代码：

Intervention：

western medicine

Intervention code：

组别：

火针组

样本量：

60

Group：

fire acupuncture group

Sample size：

干预措施：

火针

干预措施代码：

Intervention：

fire acupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 180

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

Level of the institution：

Three level of first-class hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

鼻炎生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire（RQLQ）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

过敏性鼻炎控制测试量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Allergic Rhinitis Control Test Questionnaire（ARCT）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

鼻症状总分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total Nasal Symptom Score（TNSS）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

伴随症状总分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total Non-nasal Symptom Score（TNNSS）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

鼻阻力测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

rhinomanometry

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

以中心分层，区组随机分组，用SAS统计分析软件生成随机数字表，制作密封随机化分组信封（事先设计好不透光的随机分组信封，顺序号贴在信封外面，随机数及组别则密封于内）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Stratified by center, district groups were randomly grouped, random number tables were generated using SAS statistical analysis software, and sealed randomized grouping envelopes were made (opaque randomized grouping envelopes were designed in advance, with the sequence number affixed to the outside of the envelope and&#32

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结果以论文形式发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The results will be published in peer review article.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例观察表和电子资料由本课题研究人员进行采集、管理和保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The original data and case report form and electronic data will be recorded and kept by special research assistants.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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