Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
To explore the effect and possible mechanism of Taijiquan on kinesiophobia in individuals with knee osteoarthritis from the perspective of autonomic nerve regulation

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005724

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-03-15

注册时间：

Date of Registration：

2022-03-15

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

从自主神经调节探讨太极拳对膝骨关节炎患者恐动症的疗效及可能机制

Public title：

To explore the effect and possible mechanism of Taijiquan on kinesiophobia in individuals with knee osteoarthritis from the perspective of autonomic nerve regulation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

从自主神经调节探讨太极拳对膝骨关节炎患者恐动症的疗效及可能机制

Scientific title：

To explore the effect and possible mechanism of Taijiquan on kinesiophobia in individuals with knee osteoarthritis from the perspective of autonomic nerve regulation

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200057681 ; ChiMCTR2200005724

申请注册联系人：

陈永康

研究负责人：

陈永康

Applicant：

Yongkang Chen

Study leader：

Yongkang Chen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18709801722

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18709801722

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1330158354@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1330158354@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市闽侯上街邱阳路1号福建中医药大学

研究负责人通讯地址：

福建省福州市闽侯上街邱阳路1号福建中医药大学

Applicant address：

1 Qiuyang Road, Minhou Shangjie Street, Fuzhou, Fujian, China

Study leader's address：

1 Qiuyang Road, Minhou Shangjie Street, Fuzhou, Fujian, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建中医药大学

Applicant's institution：

Fujian University of TCM

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021YJS-006-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建中医药大学附属康复医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IEC for Clinical Research of Rehabilitation Hospital，Affiliated to Fujian U. of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/1/22 0:00:00

伦理委员会联系人：

管祖汾

Contact Name of the ethic committee：

Zufen Guan

伦理委员会联系地址：

福建省福州市鼓楼区湖东路湖东支路13号

Contact Address of the ethic committee：

13 Hudong Road, Gulou Distriction, Fuzhou, Fujian, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0591-88529126

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建中医药大学

Primary sponsor：

Fujian University of TCM

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市闽侯上街邱阳路1号福建中医药大学

Primary sponsor's address：

1 Qiuyang Road, Minhou Shangjie Street, Fuzhou, Fujian, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建中医药大学

具体地址：

福建省福州市闽侯上街邱阳路1号福建中医药大学

Institution
hospital：

Fujian University of TCM

Address：

1 Qiuyang Road, Minhou Shangjie Street, Fuzhou, Fujian, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金面上项目

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

膝骨关节炎

研究疾病代码：

Target disease：

Knee osteoarthritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

探究太极拳对膝骨关节炎（Knee osteoarthritis, KOA）患者的恐动症及其身心功能和活动参与能力的康复效应，并分析太极拳干预前后KOA患者的自主神经功能的可能变化，探讨太极拳调节自主神经功能对KOA恐动症及其功能变化的可能介导作用，验证太极拳对KOA患者身心功能障碍的治疗作用，为太极拳在KOA患者的心理干预方面提供理论支持。

Objectives of Study：

To explore the rehabilitation effect of Tai Chi on Knee osteoarthritis (KOA) individuals with kinesiophobia, body-mental function and the ability of ADL, and to analyze the possible changes of autonomic nervous function in KOA individuals before and after Tai Chi intervention, and to explore possible mediating effect of regulating autonomic nerve function on KOA kinesiophobia and its functional changes, verifying the therapeutic effect of Taijiquan on physical and mental dysfunction in KOA individuals, and providing theoretical support for Taijiquan's psychological intervention in KOA individuals.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

KOA纳入标准 1）符合膝骨关节炎临床诊断标准；2）影像学诊断膝关节骨赘形成；3）年龄50-80岁；4）膝关节X线片K/L分级为1-4级，且能独立完成平地行走至少8米和上、下8级台阶者；5）测试前1周内日常活动中膝关节VAS评分10-60mm；6）参加试验期间保持原有日常饮食模式，避免较大改变；7）自愿参加，并签署知情同意书者

Inclusion criteria

KOA inclusion criteria 1) Meet the clinical diagnostic criteria for KOA; 2) Imaging diagnosis of knee osteophyte formation; 3) Age 50-80 years; 4) Knee X-ray K/L grade 1-4, and can independently walk at least 8 meters on flat ground and up and down 8 steps; 5) Knee VAS score of 10-60mm in daily activities 1 week before the test; 6) During the study period, maintain the original diet pattern and avoid major changes; 7) Volunteer to participate and sign the informed consent.

排除标准：

KOA排除标准 1）各种急性、感染性、传染性疾病、内脏功能不全者；2）神经系统、肌肉骨骼系统其他疾病影响步态者，如中风、骨折、类风湿性关节炎、足底筋膜炎、腰痛等；3）测试前24小时内使用非甾体类抗炎药或皮质类固醇激素；近2周内曾接受过药物治疗，现代或中医康复方法者；近3个月内曾行关节内类固醇注射或关节镜手术等有手术史；近6个月内曾行关节内透明质酸注射；在1年内准备进行全膝关节置换术者；4）长期规律进行有氧运动（每周≥3次，持续3个月以上为长期规律）者； 5）严重认知障碍[蒙特利尔认知评测（MoCA<18分）]者；6）不能配合评估、治疗者。

Exclusion criteria：

KOA exclusion criteria 1) A variety of acute, infectious, infectious diseases, and visceral dysfunction; 2) Other diseases of the nervous system and musculoskeletal system affect gait posture, such as stroke, fracture, rheumatoid arthritis, plantar fasciitis, Low back pain, etc.; 3) Use non-steroidal anti-inflammatory drugs or corticosteroids within 24 hours before the test; those who have received medication, modern or traditional Chinese medicine rehabilitation methods in the last 2 weeks; intra-articular steroids have been used in the past 3 months; intra-articular hyaluronic acid injection in the past 6 months; preparation for total knee arthroplasty within 1 year; 4) Long-term regular aerobic exercise (≥3 times per week, lasting more than 3 months ); 5) severe cognitive impairment (MoCA<18 points); 6) unable to cooperate with assessment and treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-03-01

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-03-01

至To      2023-02-28

干预措施：

Interventions：

组别：

健康教育组

样本量：

27

Group：

Health Education Group

Sample size：

干预措施：

健康教育

干预措施代码：

Intervention：

Health Education

Intervention code：

组别：

太极拳组

样本量：

27

Group：

Tai Chi group

Sample size：

干预措施：

十式太极拳+健康教育

干预措施代码：

Intervention：

Ten-style Tai Chi group and Health Education

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 54

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

Fujian

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

福建

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建中医药大学附属康复医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Fujian University of TCM Affiliated Rehabilitation Hospital

Level of the institution：

"AAA" hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

活动量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Physical activity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率变异性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Heart rate variablity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恐动症

指标类型：

主要指标

Outcome：

Kinesiophobia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛灾难化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain catastrophing scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膝关节功能评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

KOOS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Muscle strength

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

先在SPSS20.0统计软件中依次编写好编号1～54的SPSS数据文件，通过SPSS20.0统计软件的随机数字生成器，随机种子为默认值2000000，产生随数字，对随机数字进行编秩后，按随机数字秩次从小到大进行升序排列，规定1～27归入第一组，28～54归入第二组。根据纳入标准及排除标准将符合条件的82名受试者按入组时间先后顺序依次编号（1～54），并按编号随机分组。SPSS20.0产生的随机数字表由不参与治疗或评定的专人保管。对符合上述入组条件的受试者根据此随机方法分成太极拳组和健康教育组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

First write the SPSS data files numbered 1 to 54 in the SPSS20.0 statistical software in turn, and use the random number generator of the SPSS20.0 statistical software, the random seed is the default value of 2000000, generate random numbers, and rank the random numbers. , according to the order of&

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过ResMan提供原始数据查询

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD will be public accessable via ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

福建中医药大学

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Fujian University of Traditional Chinese Medicine

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above