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Brain imaging mechanism of acupuncture for post-stroke non-fluent aphasia: a multi-modal MRI study

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004969

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-06-21

注册时间：

Date of Registration：

2021-06-21

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针刺对卒中后非流畅失语症患者语言加工相关脑网络调节机制研究

Public title：

Brain imaging mechanism of acupuncture for post-stroke non-fluent aphasia: a multi-modal MRI study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺对卒中后非流畅失语症患者语言加工相关脑网络调节机制研究

Scientific title：

Brain imaging mechanism of acupuncture for post-stroke non-fluent aphasia: a multi-modal MRI study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100047633 ; ChiMCTR2100004969

申请注册联系人：

吕天丽

研究负责人：

吕天丽

Applicant：

Lv Tianli

Study leader：

Lv Tianli

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15116967005

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15116967005

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ltl.1990@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ltl.1990@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Applicant address：

23 Art Gallery back street, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

23 Art Gallery back street, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Applicant's institution：

Department of Acupuncture and Moxibustion, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021BL02-045-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/4/12 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘声

Contact Name of the ethic committee：

Liu Sheng

伦理委员会联系地址：

北京市东城区美术馆后街23号首都医科大学附属北京中医医院伦理办公室

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Committee, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University, 23 Art Gallery back street, Dongcheng District , Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Primary sponsor's address：

23 Art Gallery back street, Dongcheng District , Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

东城

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

具体地址：

美术馆后街23号

Institution
hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital Medical University

Address：

23 Art Gallery back street

经费或物资来源：

国家自然科学基金委员会

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

中风后失语症

研究疾病代码：

Target disease：

Post-stroke aphasia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

通过分析针刺联合语言康复方案干预对卒中后非流畅性失语患者语言加工相关脑结构、功能网络与其行为学变化的相关性，探索针刺联合语言康复方案疗效的神经影像学机制。

Objectives of Study：

We aim to investigate the neural imaging mechanism of acupuncture combined with language rehabilitation program for post-stroke influent aphasia by analyzing relationships between changes of functional and structural networks in language-related brain regions and behaviors.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 缺血性卒中导致的失语症患者，病程≤6 个月，年龄 35-80 岁； 2. 经《西部失语症检查》明确为非流畅性失语， BDAE 失语症严重程度分级 >= 1分； 3. 母语为汉语，右利手； 4. 小学以上文化程度； 5. 签署知情同意。

Inclusion criteria

1. Patients with aphasia after Ischemic stroke<=6months; aged 35 to 80 years old; 2. Chinese as first language, right-handed; 3. Diagnosed as non-fluent aphasia by Western Aphasia Battery(WAB), Boston Diagnostic Aphasia Examination >= 1; 4. Primary school education or above; 5. Signed informed consent

排除标准：

1. 严重构音障碍、听觉障碍、认知障碍等原因导致患者不能配合研究方案； 2. 由非卒中的脑损伤或神经退行性疾病导致失语症者； 3. 因心肝肾等重要器官功能损伤研究者认为不适合参加本研究者； 4. 正在使用经颅直流电刺激（tDCS）疗法服用哌拉西坦、多奈哌齐、美金刚、溴隐亭、加兰他敏药物治疗纳入研究后亦不能停止该疗法者； 5. 存在核磁检查禁忌症。

Exclusion criteria：

1. Severe hearing impairments or dysarthria or cognitive impairments likely to affect adherence to study protocol; 2. Aphasia owing to other brain injury or neurodegenerative disease besides stroke; 3. Severe heart, liver, kidney damage likely to influence participation; 4. Patients taking transcranial direct current stimulation (tDCS) therapy or piperacetam, donepezil, memantine, bromocytine, galantamine and not able to discontinue those therapies after being included in the study; 5. Having MRI contraindications.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-01-01

至To      2023-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-07-01

至To      2023-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

24

Group：

The control group

Sample size：

干预措施：

非经非穴组+语言康复训练

干预措施代码：

Intervention：

sham point+language therapy

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

24

Group：

The intervention group

Sample size：

干预措施：

针刺+语言康复训练

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture+language therapy

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

24

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 72

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

东城

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

灰质体积和皮层厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Volumetric and cortical thickness data

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、4周末、8周末

测量方法：

功能磁共振

Measure time point of outcome：

Baseline, the end of the 4th week, the end of the 8th week

Measure method：

Functional magnetic resonance

指标中文名：

波士顿诊断性失语症检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Boston Diagnostic Aphasia Examination(BDAE)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、4周末、8周末

测量方法：

医师判断

Measure time point of outcome：

Baseline, the end of the 4th week, the end of the 8th week

Measure method：

Accessed by doctor

指标中文名：

弥散张量成像

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diffusion tensor imaging

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、4周末、8周末

测量方法：

功能磁共振

Measure time point of outcome：

Baseline, the end of the 4th week, the end of the 8th week

Measure method：

Functional magnetic resonance

指标中文名：

西部失语症检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Western Aphasia Battery(WAB)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、4周末、8周末

测量方法：

医师判断

Measure time point of outcome：

Baseline, the end of the 4th week, the end of the 8th week

Measure method：

Accessed by doctor

指标中文名：

静息态功能磁共振数据分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Resting-state fMRI data

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、4周末、8周末

测量方法：

功能磁共振

Measure time point of outcome：

Baseline, the end of the 4th week, the end of the 8th week

Measure method：

Functional magnetic resonance

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 35 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机，由不参与本研究的独立研究者借助 SAS 统计软件 PROC PLAN 过程语句，给定种子数，产生受试者所接受处理的随机安排，并放入密封信封中。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization is conducted using an automated permuted block. The computer-generated randomization sequence is prepared by an independent researcher not involved in the study by using SAS PROC PLAN process statement and kept in sealed envelope.

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究数据可以根据要求在作者处获得

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The dataset used to support the findings of this study are available from the corresponding authors upon request.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者根据被试的原始观察记录，将数据及时准确的写入病例记录表中，并采用相应的数据管理系统进行双人双机录入，并对数据库进行对比。电子数据文件通过多个备份妥善包干于不同磁盘或记录介质上。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

According to the original records, the researchers will write data in CRF accurately and promptly, input the data into corresponding database system by two researchers with two computers. After that, researchers will compare two database,.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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