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Clinical study on the treatment of cervical vertigo with Acupotomy manipulation based on the theory of imbalance of meridians and tendons

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003943

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-24

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-24

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于经筋失衡理论的针刀手法综合方案治疗颈性眩晕临床研究

Public title：

Clinical study on the treatment of cervical vertigo with Acupotomy manipulation based on the theory of imbalance of meridians and tendons

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于经筋失衡理论的针刀手法综合方案治疗颈性眩晕临床研究

Scientific title：

Clinical study on the treatment of cervical vertigo with Acupotomy manipulation based on the theory of imbalance of meridians and tendons

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000036713 ; ChiMCTR2000003943

申请注册联系人：

唐占英

研究负责人：

唐占英

Applicant：

Tang Zhanying

Study leader：

Tang Zhanying

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13585622728

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13585622728

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

tzy79@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

tzy79@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Applicant address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Applicant's institution：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020LHSB065

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990/1/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

陈晓云

Contact Name of the ethic committee：

Chen Xiaoyun

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Contact Address of the ethic committee：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Primary sponsor's address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

具体地址：

徐汇区宛平南路725号

Institution
hospital：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine

Address：

725 Wanping Road South, Xuhui District

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center

研究疾病：

颈性眩晕

研究疾病代码：

Target disease：

Cervical vertigo

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本课题研究以颈性眩晕为研究切入点，通过多中心随机对照研究，基于经筋理论，以针刀、手法综合疗法为主要干预方法，验证在经筋理论指导下，通过针刀、手法调衡治疗颈性眩晕的临床疗效，为针刀、手法疗法的基层推广奠定基础。

Objectives of Study：

This study takes cervical vertigo as the research entry point, through a multi center randomized controlled study, based on the theory of meridians, with Acupotomy and manual comprehensive therapy as the main intervention method, to verify the clinical efficacy of acupuncture knife and manipulation in the treatment of cervical vertigo under the guidance of Jingjin theory, which lays the foundation for the promotion of acupotomy and manipulation therapy at the grassroots level.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合颈性眩晕诊断标准的患者； ②自愿接受本临床试验方案治疗的患者； ③治疗前2周没有采用其他治疗者； ④已经签署进入研究知情同意书的患者。

Inclusion criteria

1. Patients who met the diagnostic criteria of cervical vertigo; 2. Patients who voluntarily accept the treatment of this clinical trial protocol; 3. Those who did not take other treatment 2 weeks before treatment; 4. Patients who have signed informed consent to enter the study.

排除标准：

①不属于本临床治疗方案范围内病例； ②哺乳妊娠或正准备妊娠的妇女； ③合并肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及精神病患者； ④病情进行性加重必须进行手术治疗者； ⑤精神或法律上的残疾者； ⑥怀疑有酒精、药物滥用病史，或根据判断，具有降低入组可能性或使入； ⑦组复杂化的其他病史，如工作环境经常变动，容易造成失访的情况； ⑧正在参加其他药物临床研究的受试者。

Exclusion criteria：

1. Those who did not meet the diagnostic criteria of cervical vertigo; 2. Cases not included in the scope of this clinical treatment plan; 3. A woman who is breast-feeding or is preparing for pregnancy; 4. Patients with severe primary diseases such as liver, kidney, hematopoietic system, endocrine system and psychosis; 5. Patients with progressive exacerbation must be treated by operation; 6. Mentally or legally disabled persons; 7. Suspected history of alcohol and drug abuse, or according to judgment, have the possibility of reducing the possibility of enrollment; 8. In group B, other complicated medical history, such as frequent changes in working environment, could easily lead to loss of follow-up; 9. Subjects who are participating in clinical studies of other drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-10

至To      1990-01-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-10

至To      1990-01-01

干预措施：

Interventions：

组别：

Group 4

样本量：

90

Group：

Group 4

Sample size：

干预措施：

传统推拿手法

干预措施代码：

Intervention：

Traditional massage

Intervention code：

组别：

Group 2

样本量：

90

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

调衡推拿手法

干预措施代码：

Intervention：

Manipulation of regulating balance

Intervention code：

组别：

Group 1

样本量：

90

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

针刀治疗

干预措施代码：

Intervention：

Acupotomy

Intervention code：

组别：

Group 3

样本量：

90

Group：

Group 3

Sample size：

干预措施：

针刺疗法

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 180

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市光华中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai Guanghua Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学附属新华医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

DHI眩晕障碍评分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dizziness Handicap Inventory

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眩晕复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recurrence rate of vertigo

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

经颅多普勒（TCD）检查

指标类型：

附加指标

Outcome：

Transcranial Doppler (TCD) examination

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈部X线检查

指标类型：

附加指标

Outcome：

X-ray examination of neck

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用中央随机区组方法，由项目承担单位采用sas统计软件，按受试者纳入的顺序进行随机分配

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The central randomized block method was adopted, and the project undertaking unit adopted SAS statistical software to conduct random allocation according to the order of subjects included

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

采用CRF表共享原始数据，原始数据在临床研究结束后予以共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

CRF table was used to share the original data, and the original data was shared after the clinical study

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

（1）研究资料报告表：每个入选病例都必须完成研究资料报告表。为保证原始资料的客观性和下一步数据处理工作的质量，在原始观察表的等录时，课题组制订了原则：明显错误处用红笔改过，并在旁边签名并标明日期；生存质量量表多个选择项目的单项选择条目，如相邻两个选项均被选中，随机取其中1个；若选中不相邻的两或多项，首先查阅病例，无法查实者，按缺失值处理（美国波士顿健康研究所量表数据处理原则）。 （2）建立数据库：数据分别独立进行双人录入，数据核查，随机抽取10％的研究资料报告表人工检查。统计人员进行盲态审核后进行数据锁定。在此期间，将有疑问表通过临床监查员转交研究者进行数据审核，研究者应尽快回答并返回。随机抽取10%的研究资料报告表人工检查一遍，考察是否存在数据出错。完成后由统计人员再对数据进行盲态审核，确认所建立的数据库正确后，由主要负责人、数据管理人员和统计分析人员对数据库进行锁定。锁定的数据文件不允许再做变动。 （3）数据处理：在数据锁定后，由负责单位和统计学专家按统计计划书要求进行统计分析。 课题负责单位和各分中心研究单位者应同意分别保存所有研究资料。包括对所有参加受试者的确认（能有效核对不同的记录资料，如研究资料报告表和医院原始记录）、所有原始的有签名患者知情同意书、所有研究资料报告表等。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

(1) Research data report form: each selected case must complete the research data report form. In order to ensure the objectivity of the original data and the quality of the next step of data processing, the research group formulated the following principles when recording the original observation table: correct the obvious errors with red pen, sign and mark the date beside; if the single choice item of multiple choice items in the quality of life scale is selected, if the adjacent two options are selected, one of them will be selected randomly; if the two or two that are not adjacent are selected If there are more than one item, the case should be consulted first, and those who cannot be verified will be treated as missing value (Boston Institute of health scale data processing principle). (2) Establishment of database: data were independently input by two persons, data verification, randomly selected 10% of the research data report forms for manual inspection. Statistical personnel will lock the data after blind audit. During this period, the question form will be transferred to the researcher for data review through the clinical monitor, and the researcher should answer and return as soon as possible. Randomly select 10% of the research data report forms and check them manually to see if there is any data error. After completion, the statisticians will conduct blind audit on the data, and after confirming that the established database is correct, the main person in charge, data management personnel and statistical analysis personnel will lock the database. The locked data file is not allowed to be changed. (3) Data processing: after the data is locked, the responsible unit and statistical experts conduct statistical analysis according to the requirements of the statistical plan. The research units in charge of the project and the research units of each sub center shall agree to keep all research data separately. It includes the confirmation of all participants (able to effectively check different records, such as the research data report form and the original hospital records), all original signed informed consent forms of patients, all research data report forms, etc

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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