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Randomized controlled trial of traditional Chinese medicine on dilated cardiomyopathy

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005315

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-09-16

注册时间：

Date of Registration：

2021-09-16

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中医药干预扩张型心肌病的随机对照研究

Public title：

Randomized controlled trial of traditional Chinese medicine on dilated cardiomyopathy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中医药干预扩张型心肌病的随机对照研究

Scientific title：

Randomized controlled trial of traditional Chinese medicine on dilated cardiomyopathy

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100051227 ; ChiMCTR2100005315

申请注册联系人：

李军

研究负责人：

李军

Applicant：

Jun Li

Study leader：

Jun Li

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

010-88002452

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

010-88002452

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

gamyylj@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gamyylj@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

Applicant address：

No. 5, Beixiange, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

No. 5, Beixiange, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100053

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100053

申请人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Applicant's institution：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-049-KY

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院广安门医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guang 'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990/1/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

乔洁

Contact Name of the ethic committee：

Jie Qiao

伦理委员会联系地址：

北京市西城区北线阁5号

Contact Address of the ethic committee：

No. 5, Beixiange, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北线阁5号

Primary sponsor's address：

No. 5, Beixiange, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

北京市

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

具体地址：

北京市西城区北线阁5号

Institution
hospital：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

No. 5, Beixiange, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

北京市中医药科技发展资金项目；中国中医科学院广安门医院

Source(s) of funding：

Beijing Traditional Chinese Medicine Science and Technology Development Fund Project; Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究疾病：

扩张型心肌病

研究疾病代码：

Target disease：

Dilated cardiomyopathy

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

探究中医药复方治疗扩张型心肌病的有效性和安全性。

Objectives of Study：

To explore the efficacy and safety of traditional Chinese medicine compound in the treatment of dilated cardiomyopathy.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①左心室舒张末内径（LVEDd）＞5.0cm（女性），LVEDd＞5.5cm（男性）；LVEF＜45%，左室短轴缩短率（LVFS）＜25%；②NYHA心功能分级Ⅱ-III；③年龄18-75岁，性别不限，患者签署知情同意书；④近2周内未服用其他对症中药制剂。

Inclusion criteria

1. Left ventricular end-diastolic diameter (LVEDd) > 5.0 cm (female), LVEDd > 5.5 cm (male); LVEF < 45%, short axis shortening (LVFS) < 25%; 2. NYHA functional classification II-III; 3. Aged 18-75 years old, male or female, the patient signed the informed consent; 4. Nearly 2 did not take other symptomatic traditional Chinese medicine preparations.

排除标准：

①排除病毒性心肌炎、风湿性心肌病、缺血性心脏病、糖尿病性心脏病、心脏瓣膜病等其他病因明确的器质性心脏病； ②存在严重肝肾功能损伤者，肿瘤及精神病患者等； ③妊娠、哺乳期妇女； ④合并严重心、肝、肾、血液、神经系统疾病者； ⑤其他原因不配合、依从性差等患者。

Exclusion criteria：

① Exclusion of viral myocarditis, rheumatic cardiomyopathy, ischemic heart disease, diabetic heart disease, valvular heart disease and other structural heart disease with clear etiology; ② Patients with severe liver and kidney function damage, cancer and mental illness; ③ Pregnant and lactating women; ④ Patients with severe heart, liver, kidney, blood and nervous system diseases; ⑤ Patients with other causes of uncooperation and poor compliance.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-01-01

至To      2023-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-10-15

至To      2023-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

50

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

常规西药+中药复方

干预措施代码：

Intervention：

Conventional western medicine + Chinese medicine

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规西药+中药安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Conventional western medicine + Chinese medicine placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

安全性指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

N末端B型利尿肽原

指标类型：

次要指标

Outcome：

NT-proBNP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左心室短轴缩短率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Left ventricular fractional shortening

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左室舒张末期内径

指标类型：

主要指标

Outcome：

End-diastolic diameter

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

六分钟步行距离

指标类型：

次要指标

Outcome：

6-Minute Walking Distance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左室射血分数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Left ventricular ejection fraction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机产生随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

using computer-generated random numbers

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文见刊后，以论文方式公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the publication of the dissertation, the original data should be published in a dissertation

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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