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Clinical and strategy study on TCM treatments of pulmonary nodules based on state theory

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003903

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-09-08

注册时间：

Date of Registration：

2020-09-08

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

从状态论治肺结节的临床及策略研究

Public title：

Clinical and strategy study on TCM treatments of pulmonary nodules based on state theory

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

从状态论治肺结节的临床及策略研究

Scientific title：

Clinical and strategy study on TCM treatments of pulmonary nodules based on state theory

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000037993 ; ChiMCTR2000003903

申请注册联系人：

刘彧杉

研究负责人：

张晓梅

Applicant：

Yushan Liu

Study leader：

Xiaomei Zhang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18500827520

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13651258013

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

965348393@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhangxim6767@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

研究负责人通讯地址：

北京丰台方庄芳星园一区6号

Applicant address：

11 North Third Ring Road West, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

6 Fangxingyuan First Block, Fengtai District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100029

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100078

申请人所在单位：

北京中医药大学

Applicant's institution：

Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

JDF-IRB-2020030802

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东方医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/27 0:00:00

伦理委员会联系人：

夏芸

Contact Name of the ethic committee：

Yun Xia

伦理委员会联系地址：

北京丰台方庄芳星园一区6号

Contact Address of the ethic committee：

6 Fangxingyuan First Block, Fengtai District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10-67654807

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东方医院

Primary sponsor：

Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京丰台方庄芳星园一区6号

Primary sponsor's address：

6 Fangxingyuan First Block, Fengtai District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东方医院

具体地址：

丰台方庄芳星园一区6号

Institution
hospital：

Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Address：

6 Fangxingyuan First Block, Fengtai District

经费或物资来源：

首都卫生发展科研专项

Source(s) of funding：

The capital health research and development of special

研究疾病：

肺结节

研究疾病代码：

Target disease：

Pulmonary Nodules

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

研究将开展随机平行对照RCT临床试验，设置从状态论治试验组和空白对照组，以探究并验证从状态论治中危肺结节的疗效和安全性，总结从状态论治肺结节的经验，探究不同位置、大小、性质的肺结节从状态论治的中医药干预策略。

Objectives of Study：

This study is a randomized parallel controlled RCT clinical trial, in which the study design will include the experimental group with treatments based on state theory and the blank control group. The main objectives of the present study are to explore and verify the efficacy and safety of treatments based on state theory when managing medium-risk pulmonary nodules, as well as to summarize the clinical experience of the treatments, and to explore the various potentials of TCM intervention strategies based on factors such as the position, size and nature of pulmonary nodules.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1)符合中危肺结节的诊断标准。 2)近3个月内复查胸部CT示肺结节稳定。 3)年龄35-80岁。 4)自愿签署知情同意书，自愿参加临床研究。

Inclusion criteria

1. Patients who meet the diagnostic criteria of moderate risk pulmonary nodules. 2. Patients with stable pulmonary nodules on chest CT in recent 3 months. 3. Patients aged 35-80 years. 4. Patients who voluntarily sign informed consent will participate in clinical research voluntarily.

排除标准：

1)确诊结节病的，确诊肺结核或其他传染病的患者。 2)合并心脑血管、肝、肾、血液等严重原发性疾病或肿瘤疾病的患者。 3)伴有精神类疾病如躁狂症、精神分裂症等或其他原因无法配合观察研究的。 4)计划妊娠、妊娠或者哺乳期妇女。 5)对本研究涉及的中药过敏者，素有过敏体质或对多种药物过敏者。

Exclusion criteria：

1. Patients diagnosed with sarcoidosis, tuberculosis or other infectious diseases. 2. Patients with serious primary diseases or tumor diseases such as cardio cerebrovascular, liver, kidney, blood, etc. 3. Patients with mental diseases such as mania, schizophrenia or other reasons can not cooperate with the observation and research. 4. Women planning pregnancy, pregnancy or lactation. 5. For the patients who are allergic to traditional Chinese medicine in this study, those who have allergic constitution or are allergic to many drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-05-01

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-09-01

至To      2021-10-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

126

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

无干预

干预措施代码：

Intervention：

No intervention

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

252

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

从状态论治基本方分型加味

干预措施代码：

Intervention：

Modification of basic prescription according to the syndrome based on state theory

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 378

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

北京世纪坛医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing Shijitan Hospital

Level of the institution：

Teritary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

北京中医药大学东方医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

blood routine test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

urine routine test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CT肺结节直径和最大径面面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

The maximum diameter and maximum surface area of pulmonary nodules on CT scan

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

liver and kidney function index

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

胸部CT影像

组织：

Sample Name：

Chest CT scan

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

检测单位系统留存

Fate of sample 

Others

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 35 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数表法（分双中心分层区组）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Stochastic Digital Table method (two-center stratified-block randomization).

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月公开，各研究中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

within six months after the trial is completed，every trial center

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病历记录表收集数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collection of data using case record form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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