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Prospective registry study of airpotato yam (Huang Yaozi) in the treatment of hyperthyroidism

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005861

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-04-14

注册时间：

Date of Registration：

2022-04-14

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

黄药子治疗甲状腺功能亢进症的前瞻性注册登记研究

Public title：

Prospective registry study of airpotato yam (Huang Yaozi) in the treatment of hyperthyroidism

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中医内科学（内分泌方向）

Scientific title：

Internal medicine of traditional Chinese medicine (endocrine)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200058686 ; ChiMCTR2200005861

申请注册联系人：

张博荀

研究负责人：

赵林华

Applicant：

Boxun Zhang

Study leader：

Linhua Zhao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18782908142

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

010-88001166

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1243876560@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

melonzhao@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

https://www.gamyy.cn/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

Beijing

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

Applicant address：

No. 5, Beixiange Road, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

No. 5, Beixiange Road, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Applicant's institution：

Guang'anmen Hospital, Chinese Academy of traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022-006-KY-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院广安门医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guang'anmen Hospital, Chinese Academy of traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/3/15 0:00:00

伦理委员会联系人：

乔洁

Contact Name of the ethic committee：

Jie Qiao

伦理委员会联系地址：

北京市西城区北线阁5号

Contact Address of the ethic committee：

No. 5, Beixiange Road, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor：

Guang'anmen Hospital, Chinese Academy of traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北线阁5号

Primary sponsor's address：

No. 5, Beixiange Road, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

西城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Xicheng District

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

具体地址：

北京市西城区北线阁5号

Institution
hospital：

Guang'anmen Hospital, Chinese Academy of traditional Chinese Medicine

Address：

No. 5, Beixiange Road, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

中国中医科学院科技创新工程项目(NO. CI2021A01605)

Source(s) of funding：

CACMS Innovation Fund (NO. CI2021A01605)

研究疾病：

甲状腺功能亢进症

研究疾病代码：

Target disease：

hyperthyroidism

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

队列研究

Cohort study

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1.疗效研究：明确黄药子在治疗HT中的作用与价值，总结黄药子的“量—效”、“时—效”关系及配伍、处方规律等； 2.安全性研究：观察黄药子对于肝脏的毒副作用，探讨副作用产生与疾病、个体、剂量、配伍、使用时间间的关系，从多角度探索肝损伤早期预警标志物。

Objectives of Study：

1. Efficacy study: clarify the role and value of huangyaozi in the treatment of HT, and summarize the "dose effect", "time effect" relationship, compatibility and prescription law of huangyaozi; 2. Safety study: observe the toxic and side effects of huangyaozi on the liver, explore the relationship between the side effects and disease, individual, dose, compatibility and use time, and explore the early warning markers of liver injury from multiple angles.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1）年龄为18至70岁（包括边界值），性别不限； 2）符合现代医学甲状腺功能亢进症的诊断标准； 3）拟开始服用含黄药子的中药方剂治疗本病； 4）已签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) The age is 18 to 70 years old (including boundary value), and there is no limit on gender; 2) Meet the diagnostic criteria of hyperthyroidism in modern medicine; 3) It is planned to start taking traditional Chinese medicine prescriptions containing huangyaozi to treat the disease; 4) Informed consent has been signed.

排除标准：

1）患者已行碘-131或手术治疗者； 2）患者合并严重其他疾患或精神障碍； 3）妊娠、哺乳期妇女及近期有生育计划者。

Exclusion criteria：

1) Patients who have received iodine-131 or surgical treatment; 2) Patients with severe other diseases or mental disorders; 3) Pregnant and lactating women and those are planing for pregnancy in the near future.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-03-16

至To      2024-10-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-04-01

至To      2024-10-31

干预措施：

Interventions：

组别：

黄药子组

样本量：

30

Group：

Huangyaozi group

Sample size：

干预措施：

含黄药子中药方剂

干预措施代码：

Intervention：

TCM prescription containing huangyaozi

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 30

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林省

市(区县)：

长春市

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

长春中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Changchun University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Class III class A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

西城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Xicheng

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guang'anmen Hospital, Chinese Academy of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Class III class A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of adverse reactions

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

三碘甲状原氨酸（T3）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Triiodothyronine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清促甲状腺激素（TSH）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum thyrotropin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAb）

指标类型：

次要指标

Outcome：

thyroid peroxidase antibody (TPOAb)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

游离甲状腺素（FT4）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Free thyroxine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲状腺彩超

指标类型：

次要指标

Outcome：

Thyroid color Doppler ultrasound

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲状腺球蛋白抗体（TgAb）

指标类型：

次要指标

Outcome：

thyroglobulin antibody (TGAb)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

促甲状腺激素受体抗体（TRAb）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Thyrotropin receptor antibody

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

游离三碘甲状原氨酸（FT3）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Free triiodothyronine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝损伤预警指标：单位血浆/尿液的（总）蛋白共价结合水平

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Early warning index of liver injury: covalent binding level of (total) protein per unit plasma/urine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

十二导联心电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Twelve lead ECG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

renal function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲亢相关症状及体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hyperthyroidism related symptoms and signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

routine blood test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲状腺素（T4）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Thyroxine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不涉及

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开时间：2024--10-31；公开方式：纸质材料

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Open time: 2024--10-31 open way: paper material

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

（1）建立数据库：根据CRF表的具体内容，由数据管理人员将数据输入到电子数据库中， 并对所有的研究指标进行数据编码，安排专门人员负责数据库的管理和维护。 （2）数据录入：对数据录人员培训后进行数据录入，采用双份录入法，由两人独立完成。对两人独立完成的数据库数据进行一致性检验，报告不一致的数值和信息，然后逐项核对原始CRF，予以更正。 （3）数据核查和质疑：对CRF表中存在的疑问，数据管理员将发出疑问表（Data Query），并向研究者发出询问，研究者应尽快解答并返回，数据管理员根据研究者的回答进行数据确认和修改，必要时可以再次发出疑问表。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

(1) Establishment of database: according to the specific contents of CRF table, the data manager inputs the data into the electronic database, Data coding shall be carried out for all research indicators, and special personnel shall be arranged to be responsible for the management and maintenance of the database. (2) Data entry: data entry is carried out after the training of data entry personnel. The double entry method is adopted, which is completed by two people independently. Check the consistency of the database data independently completed by the two persons, report the inconsistent values and information, and then check the original CRF item by item and correct it. (3) Data verification and query: for the questions in CRF table, the data administrator will issue a data query and ask the researcher. The researcher should answer and return as soon as possible. The data administrator will confirm and modify the data according to the researcher's answer, and issue the query table again if necessary.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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