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Study on a natural population cohort of 3000 patients with combined disease and syndrome

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004408

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-11-04

注册时间：

Date of Registration：

2020-11-04

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

3000例“病证结合”自然人群队列研究

Public title：

Study on a natural population cohort of 3000 patients with combined disease and syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

3000例“病证结合”自然人群队列研究

Scientific title：

Study on a natural population cohort of 3000 patients with combined disease and syndrome

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000039642 ; ChiMCTR2100004408

申请注册联系人：

吴琪

研究负责人：

赵宗江

Applicant：

Wu Qi

Study leader：

Zongjiang Zhao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18810627781

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13910507288

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1937743937@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zongjiangz@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

Applicant address：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学

Applicant's institution：

Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020BZYLL0513

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/10/21 0:00:00

伦理委员会联系人：

秦灵灵

Contact Name of the ethic committee：

Lingling Qin

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

Contact Address of the ethic committee：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学

Primary sponsor：

Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

Primary sponsor's address：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学

具体地址：

朝阳区北三环东路11号

Institution
hospital：

Beijing University of Chinese Medicine

Address：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District

经费或物资来源：

国家科学与技术部重点研发计划资助项目子课题（2018YFC1704304）

Source(s) of funding：

Sub-project of the Key Research and development Program funded by the Ministry of Science and Technology (2018YFC1704304)

研究疾病：

慢性肾脏病

研究疾病代码：

Target disease：

Chronic Kidney diseases

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

连续入组

Sequential

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过自然人群队列建设可以探索“肾阳虚证”、“肾阳虚型慢性肾脏病”在人群中的分布情况等流行病学信息，发现“肾阳虚证”与“肾阳虚型慢性肾脏病”对于疾病，尤其是慢性肾脏病发病、证型转化及转归预后的影响，同时可观察和分析“肾阳虚证”、“肾阳虚型慢性肾脏病”发生发展的演变规律，也为慢性肾脏病“肾阳虚证”的核心病机、证候要素和演变规律提供指标量化标准，并为下一步临床实验提供数据资料，最终目的是为临床治疗及科研研究提供思路和依据，为人类健康事业奉献一份力量。

Objectives of Study：

Through natural people queue construction can explore "the kidney Yang deficiency syndrome" and "kidney Yang deficiency type of chronic kidney disease (CKD)" in the crowd distribution and other epidemiological information, found that "the kidney Yang deficiency syndrome" and "kidney Yang deficiency type of chronic kidney disease (CKD)" for diseases, especially chronic kidney disease, syndrome type conversion, and the effect of prognosis of outcome, at the same time to observation and analysis of "the kidney Yang deficiency syndrome", "kidney Yang deficiency type of chronic kidney disease (CKD)" evolving law of development, also for chronic kidney disease (CKD) is the core of "kidney Yang deficiency syndrome" and pathogenesis, syndrome elements and evolution law provide index quantitative standard, and provide data for the next step in clinical trials,The ultimate goal is to provide ideas and basis for clinical treatment and scientific research, and to contribute to the cause of human health.

药物成份或治疗方案详述：

无药物干预及治疗

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

This is an observational study that need not drug intervention

纳入标准：

（1）自愿参与本队列研究试验，并签署知情同意书； （2）年龄35-80周岁； （3）在当地居住1 年以上。

Inclusion criteria

1. Voluntary participants in this cohort study and signed informed consent form; 2. Subjects aged 35-80 years; 3. People who have lived in the local area for more than one year.

排除标准：

（1）患有严重传染性疾病、严重肢体残疾、精神疾患,或不能进行正常交流者； （2）近3个月内出现活动性消化道出血、严重血小板减少、凝血功能异常等血液系统疾病； （3）生命体征不稳，严重电解质紊乱； （4）妊娠期妇女、哺乳期妇女或近期有怀孕计划的女性； （5）近3个月内参加过或者正在参加其他临床试验； （6）研究者认为不适宜参加本队列研究。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe infectious diseases, severe physical disabilities, mental disorders, or unable to communicate normally; 2. Patients with active gastrointestinal bleeding, severe thrombocytopenia, coagulation dysfunction and other hematological diseases in recent 3 months; 3. The subjects with unstable vital signs have serious electrolyte disorder; 4. Pregnant women, lactating women or women with pregnancy plans in the near future; 5. Subjects who have participated in or are participating in other clinical trials in recent 3 months; 6. The researchers think that it is not suitable to participate in this cohort study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-11-02

至To      2021-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-11-02

至To      2021-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

case series

样本量：

3000

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无干预

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 3000

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

王四营社区卫生服务中心

单位级别：

一级

Institution/hospital：

Wangsiying Community Health Service Center

Level of the institution：

Primary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血尿酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood uric acid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血肌酐

指标类型：

主要指标

Outcome：

serum creatinine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血尿素氮

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood urea nitrogen

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾小球滤过率

指标类型：

主要指标

Outcome：

glomerular filtration rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 35 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

并不涉及随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

It doesn't involve random sequences

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表形式 请阅读网页注册指南中 关于 原始数据共享的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

It will be published as a paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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