Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
A randomized, double-blind, parallel controlled, Phase II multicenter clinical trial of Maxing Zhixiao Granule in the treatment of bronchial asthma(heat asthma)

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000004094

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-11-28

注册时间：

Date of Registration：

2020-11-28

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

麻杏止哮颗粒治疗支气管哮喘(热哮证)随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索、多中心Ⅱ期临床试验

Public title：

A randomized, double-blind, parallel controlled, Phase II multicenter clinical trial of Maxing Zhixiao Granule in the treatment of bronchial asthma(heat asthma)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

麻杏止哮颗粒治疗支气管哮喘(热哮证)随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索、多中心Ⅱ期临床试验

Scientific title：

A randomized, double-blind, parallel controlled, Phase II multicenter clinical trial of Maxing Zhixiao Granule in the treatment of bronchial asthma(heat asthma)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000040379 ; ChiMCTR2000004094

申请注册联系人：

王安

研究负责人：

林江涛

Applicant：

An Wang

Study leader：

Jiangtao Lin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13302289183

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 010-84206187

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wangan@zyyjypj.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jiangtao_l@263.net

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区安立路京师科技大厦

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区樱花园东街2号

Applicant address：

Jingshi Technology Building, Anli Road, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

2 Yinghua Street East, Chaoyang District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京药海宁康医药科技有限公司

Applicant's institution：

Beijing Yaohai Ningkang Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-55-Y19

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中日友好医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of China-Japan Friendship Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/4 0:00:00

伦理委员会联系人：

陈燕芬

Contact Name of the ethic committee：

Miss Chen

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区樱花园东街2号

Contact Address of the ethic committee：

2 Yinghua Street East, Chaoyang District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zryyec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中日友好医院

Primary sponsor：

China-Japan Friendship Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区樱花园东街2号

Primary sponsor's address：

2 Yinghua Street East, Chaoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

朝阳区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang District

单位(医院)：

中日友好医院

具体地址：

朝阳区樱花东街2号

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Address：

2 Yinghua Street East, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

江苏康缘药业股份有限公司

Source(s) of funding：

Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

支气管哮喘（热哮证）

研究疾病代码：

Target disease：

bronchial asthma (heat asthma)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

II期临床试验

Phase II clinical trial

研究目的：

(1)初步评价麻杏止哮颗粒治疗支气管哮喘慢性持续期(热哮证)的有效性和安全性。 (2)探索麻杏止哮颗粒治疗支气管哮喘慢性持续期(热哮证)最佳用药剂量，为 III 期临床试验提供依据。

Objectives of Study：

(1)To preliminarily evaluate the effectiveness and safety of Maxing Zhixiao Granules in the treatment of chronic persistent bronchial asthma (heat asthma). (2)Explore the best dosage of Maxing Zhixiao Granules for the treatment of chronic persistent bronchial asthma (heat asthma), and provide the basis for phase III clinical trials.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1)符合西医支气管哮喘诊断标准； (2)符合中医哮病(热哮证)中医诊断标准； (3)慢性持续期患者且哮喘控制测试(ACT)问卷评分＜20分； (4)病情程度分级为轻度持续、中度持续； (5)筛选前2周未使用抗哮喘药物治疗的患者或入组前已使用ICS或ICS＋LABA治疗4周或以上并且药物种类与剂量保持不变的患者； (6)年龄18～65周岁； (7)签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Met the diagnostic criteria of Western medicine for bronchial asthma; (2) In accordance with the diagnostic criteria of TCM asthma (Heat Asthma Syndrome); (3) Chronic persistent patients with asthma control test (ACT) questionnaire score < 20; (4) The severity of the disease was mild persistent and moderate persistent; (5) The patients who did not use anti asthmatic drugs 2 weeks before the screening or those who had been treated with ICs or ICs + Laba for 4 weeks or more before enrollment, and the drug type and dose remained unchanged; (6) Aged from 18 to 65 years old; (7) Sign informed consent.

排除标准：

(1)难治性哮喘、危重哮喘、职业性哮喘、季节性哮喘、非典型哮喘或合并上、下呼吸道感染、肺炎、肺结核、肺间质纤维化、胸廓畸形、慢性阻塞性肺疾病、支气管扩张、囊性肺纤维化、变应性支气管肺曲菌病、变应性肉芽肿性血管炎等特殊类型、感染性、限制性肺疾病和其他气流阻塞性肺疾病； (2)合并心、脑、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病及精神病患者； (3)患有原发性免疫缺陷病、获得性免疫缺陷综合征者； (4)过敏体质和对已知试验用药中药物成分过敏者； (5)谷氨酸转氨酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)大于正常值上限1.5倍，血肌酐(Cr)大于正常值上限者； (6)妊娠、哺乳期及准备受孕妇女； (7)在筛选前1个月内参加其他临床研究； (8)研究者认为不适宜参加本临床试验者。

Exclusion criteria：

(1) Refractory asthma, critical asthma, occupational asthma, seasonal asthma, atypical asthma or upper and lower respiratory tract infection, pneumonia, pulmonary tuberculosis, pulmonary interstitial fibrosis, thoracic deformity, chronic obstructive pulmonary disease, bronchiectasis, cystic pulmonary fibrosis, allergic bronchiolitis, allergic granulomatous vasculitis and other special types, infectious and restrictive Pulmonary diseases and other air flow obstructive pulmonary diseases; (2) Patients with severe primary diseases of heart, brain, liver, kidney and hematopoiesis and mental illness; (3) Patients with primary immunodeficiency disease and acquired immunodeficiency syndrome; (4) People with allergic constitution and allergic to the drug ingredients in the test drug; (5) Glutamic transaminase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) were 1.5 times higher than the upper limit of normal value, and serum creatinine (CR) was higher than the upper limit of normal value; (6) Pregnant, lactating and pregnant women; (7) Participate in other clinical studies within one month before screening; (8) Those who are considered unsuitable to participate in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-11-27

至To      2022-07-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-12-10

至To      2022-04-30

干预措施：

Interventions：

组别：

低剂量试验组

样本量：

80

Group：

Low-dose

Sample size：

干预措施：

常规处方量三分之二

干预措施代码：

Intervention：

2/3 of regular prescriptions

Intervention code：

组别：

高剂量试验组

样本量：

80

Group：

High dose

Sample size：

干预措施：

常规处方量

干预措施代码：

Intervention：

Regular prescription

Intervention code：

组别：

安慰剂对照组

样本量：

80

Group：

Placebo control group

Sample size：

干预措施：

麻杏止哮颗粒模拟剂(含5%生药量)

干预措施代码：

Intervention：

placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 240

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guangdong Provincial Hospital of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆维吾尔自治区

市(区县)：

乌鲁木齐

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

Urumqi

单位(医院)：

新疆自治区中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xinjiang Hospital of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

石家庄

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Sshijiazhuang

单位(医院)：

石家庄市人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shijiazhuang people's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xian

单位(医院)：

陕西省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shaanxi Provincial Hospital of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

青岛

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

山东省立医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shandong Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

太原

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

山西省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanxi Provincial Hospital of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

青岛

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

青岛大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Qingdao University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

Chian

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

Chian

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Zhejiang hospital of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital, Chinese Academy of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古自治区

市(区县)：

包头

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

Baotou

单位(医院)：

内蒙古自治区人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

People's Hospital of Inner Mongolia Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

石家庄

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

河北医科大学第二医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The second hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

太原

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

山西医科大学附属第一医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

天津

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Tianjin

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Tianjin University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医证候积分变化值及变化率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change value and change rate of TCM syndrome integral

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

哮喘生命质量调查问卷(Mini-AQLQ)量表评分变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of asthma quality of life questionnaire (Mini AQLQ)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

使用支气管舒张剂前FEV1、FVC测量值及变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Measurement and change of FEV1 and FVC before using bronchodilator

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缓解药物(沙丁胺醇气雾剂)使用揿数/周变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of times / week change value of relief drug (salbutamol aerosol)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

哮喘控制水平分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Grading of asthma control level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

哮喘良好控制率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rate of good asthma control

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

哮喘急性发作次数(包括急性发作的轻度、中度、重度及危重度哮喘)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of acute asthma attacks (including mild, moderate, severe and severe asthma)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼气峰值流速(PEF)测量值及变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peak expiratory flow (PEF) measurements and changes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机方法。运用SAS9.4统计软件，按各中心的病例分配数及随机比例，生成随机数字分组表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block random method was used. Using sas9.4 statistical software, according to the number of cases allocated and random proportion of each center, a random number grouping table was generated.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后在ResMan公开研究计划书、原始数据和知情同意书, http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Public the research proposal , original record and informed consent after the clinical trial via ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子数据采集系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic data capture(EDC)

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above