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Clinical Observation of Xiakucao Oral Liquid in Treating Graves Disease

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004714

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-01-14

注册时间：

Date of Registration：

2021-01-14

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

夏枯草口服液治疗弥漫性毒性甲状腺肿的临床观察

Public title：

Clinical Observation of Xiakucao Oral Liquid in Treating Graves Disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

夏枯草口服液治疗弥漫性毒性甲状腺肿的临床观察

Scientific title：

Clinical Observation of Xiakucao Oral Liquid in Treating Graves Disease

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100042129 ; ChiMCTR2100004714

申请注册联系人：

庞浡仚

研究负责人：

魏军平

Applicant：

Pang Bo-Xian

Study leader：

Wei Jun-Ping

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18613310597

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10-88001245

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

pangboxian@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

weijunping@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

Applicant address：

5 Beixiange, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

5 Beixiange, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100053

申请人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Applicant's institution：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-061-KY-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院广安门医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guang'anmen Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/1/4 0:00:00

伦理委员会联系人：

乔洁

Contact Name of the ethic committee：

Qiao Jie

伦理委员会联系地址：

北京市西城区北线阁5号

Contact Address of the ethic committee：

5 Beixiange, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 010-88001552

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gamhec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北线阁5号

Primary sponsor's address：

5 Beixiange, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

西城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Xicheng District

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

具体地址：

北线阁5号

Institution
hospital：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

5 Beixiange

经费或物资来源：

自筹资金

Source(s) of funding：

Self-raised funds

研究疾病：

弥漫性毒性甲状腺肿

研究疾病代码：

Target disease：

Graves Disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

观察夏枯草口服液治疗 Graves 患者的有效性和安全性。

Objectives of Study：

Observe the effectiveness and safety of Xiakucao Oral Liquid in the treatment of Graves patients.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1 年龄18-65岁； 2 符合诊断标准，确诊为Graves病的患者，且伴有甲状腺肿大的患者； 3 签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged between 18 and 65 years; 2. According to the diagnostic criteria of Graves disease who diagnosed with Graves disease and with goiter; 3. Who have signed informed consent.

排除标准：

1 结节性毒性甲状腺肿和甲状腺自主高功能腺瘤等Graves病以外其他原因所导致的甲状腺毒症患者； 2 伴活动性甲状腺眼病的患者； 3 合并甲状腺癌及其他恶性肿瘤患者； 4 肝肾功能异常者（ALT或AST>正常上限2倍者，Scr>正常上限者）及其他系统严重疾患者； 5 有放射性131I或手术治疗史的患者； 6 合并妊娠或哺乳期妇女； 7 近两周内使用过抗甲状腺药物或其他可能影响本试验的药物； 8 出现甲亢危象或合并甲亢伴重症肌无力者； 9 已知对试验药物或其成分过敏者； 10 研究者认为不适合入选者。

Exclusion criteria：

1. Patients with thyrotoxicosis caused by causes other than Graves' disease, such as nodular toxic goiter and autonomous high-functioning thyroid adenoma; 2. Patients with active thyroid eye disease; 3. Patients with thyroid cancer and other malignant tumors; 4. Patients with abnormal liver and kidney function (ALT or AST > 2 times the upper limit of normal, Scr > upper limit of normal) and other serious diseases of the system; 5. Patients with a history of radioactive 131I or surgical treatment; 6. Women with pregnancy or lactation; 7. Have used antithyroid drugs or other drugs that may affect this test in the past two weeks; 8. Patients with hyperthyroidism crisis or hyperthyroidism with myasthenia gravis; 9. Those who are known to be allergic to the test drug or its components; 10. Researchers consider that they are not suitable for selection.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-01-14

至To      2023-01-14

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-14

至To      2022-01-14

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

36

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

甲巯咪唑+夏枯草口服液安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Thiamazole + Xiakucao Oral Liquid Placebo

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

36

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

甲巯咪唑+夏枯草口服液

干预措施代码：

Intervention：

Thiamazole + Xiakucao Oral Liquid

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 72

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guang'anmen Hospital, Chinese Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视黄醇结合蛋白

指标类型：

副作用指标

Outcome：

RBP

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗甲状腺球蛋白抗体

指标类型：

次要指标

Outcome：

TGAb

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

促甲状腺素受体抗体

指标类型：

次要指标

Outcome：

TRAb

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

碱基磷酸酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

ALP

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲状腺肿大分度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Goiter scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

前白蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

PA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

γ-谷氨酰基转移酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

GGT

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胆碱酯酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

ChE

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

丙氨酸氨基转移酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

ALT

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

促甲状腺激素

指标类型：

主要指标

Outcome：

TSH

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

直接胆红素

指标类型：

副作用指标

Outcome：

D-Bil

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲状腺过氧化物酶抗体

指标类型：

次要指标

Outcome：

TPOAb

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

α-L- 岩藻糖苷酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

AFU

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆红素

指标类型：

副作用指标

Outcome：

T-Bil

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆汁酸

指标类型：

副作用指标

Outcome：

TBA

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝胆酸

指标类型：

副作用指标

Outcome：

CG

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清游离三碘甲腺原氨酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

FT3

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总蛋白

指标类型：

副作用指标

Outcome：

TP

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清游离甲状腺素

指标类型：

主要指标

Outcome：

FT4

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Alb

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

天门冬氨酸氨基转移酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

AST

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲状腺体积,临床症状评分

指标类型：

Outcome：

Thyroid volume,Clinical Grade

Type：

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

静脉

Sample Name：

Blood

Tissue：

Vein

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

受试者获取随机号及相应药物编号的信息，受试者接收系统指定的药物进行试验。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The subject gets the information of the random number and the corresponding drug number, and the subject receives the drug designated by the system for testing.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan 网站，网址：http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1 采用CRF表记录研究对象的相关资料，包括入组筛选表，人口学资料，病史，甲状腺肿大分度，临床症状评分，甲状腺功能及抗体水平检测，甲状腺超声，处方记录。由课题研究人员客观、及时、准确填写。 2 将CRF表中收集到的资料等进行电子采集，方便进行后续的统计分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1 CRF table was used to record the relative data of the subjects, including Entry filter table, Demographic data，Medical history，Goiter scale，Clinical grade，Thyroid function and antibody level detection，Thyroid ultrasound，Prescription record，which were objectively, timely and accurately filled in by the subject executors. 2 The data collected in CRF table should be collected electronically for subsequent statistical analysis.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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