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Multi center clinical study of Shenfu Xiangshao Decoction in the treatment of coronary heart disease complicated with heart failure

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003670

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-24

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-24

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

参附香芍汤治疗冠心病合并心力衰竭的多中心临床研究

Public title：

Multi center clinical study of Shenfu Xiangshao Decoction in the treatment of coronary heart disease complicated with heart failure

注册题目简写：

参附香芍汤治疗心衰研究

English Acronym：

SFXS-HF

研究课题的正式科学名称：

参附香芍汤治疗冠心病合并心力衰竭的多中心临床研究

Scientific title：

Multi center clinical study of Shenfu Xiangshao Decoction in the treatment of coronary heart disease complicated with heart failure

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000036639 ; ChiMCTR2000003670

申请注册联系人：

王大英

研究负责人：

王大英

Applicant：

Daying Wang

Study leader：

Daying Wang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13818588169

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13818588169

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

daying_wang@aliyun.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

daying_wang@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市普陀区兰溪路164号

研究负责人通讯地址：

上海市普陀区兰溪路164号

Applicant address：

164 Lanxi Road, Putuo District, Shanghai

Study leader's address：

164 Lanxi Road, Putuo District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市普陀区中心医院

Applicant's institution：

Shanghai Putuo District Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

PTEC-R-2019-30-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市普陀区中心医院（上海中医药大学附属普陀医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Putuo District Central Hospital (Putuo Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/1/14 0:00:00

伦理委员会联系人：

徐莉亭

Contact Name of the ethic committee：

Liting Xu

伦理委员会联系地址：

上海市普陀区兰溪路164号

Contact Address of the ethic committee：

164 Lanxi Road, Putuo District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市普陀区中心医院

Primary sponsor：

Shanghai Putuo District Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市普陀区兰溪路164号

Primary sponsor's address：

164 Lanxi Road, Putuo District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第七人民医院

具体地址：

浦东新区高桥镇大同路358号

Institution
hospital：

Shanghai Seventh People's Hospital

Address：

358 Datong Road, Gaoqiao Town, Pudong New Area

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

黄浦区普安路185号

Institution
hospital：

Shanghai Shuguang University Hospital of traditional Chinese Medicine

Address：

185 Pu'an Road, Huangpu District

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳医院

具体地址：

虹口区甘河路110号

Institution
hospital：

Yueyang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

110 Ganhe Road, Hongkou District

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市普陀区中心医院

具体地址：

普陀区兰溪路164号

Institution
hospital：

Shanghai Putuo District Central Hospital

Address：

164 Lanxi Road, Putuo District

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市奉贤区中心医院

具体地址：

奉贤区南桥新城南奉公路6600号

Institution
hospital：

Shanghai Fengxian Central Hospital

Address：

6600 Nanfeng Road, Xincheng, Nanqiao, Fengxian District

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市松江区中心医院

具体地址：

松江区中山西路748号

Institution
hospital：

Shanghai Songjiang District Central Hospital

Address：

748 Zhongshan Road West, Songjiang District

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属浦东医院

具体地址：

浦东新区惠南镇拱为路2800号

Institution
hospital：

Pudong Hospital Affiliated to Fudan University

Address：

2800 Gongwei Road, Huinan Town, Pudong New Area

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市嘉定区中心医院

具体地址：

嘉定区城北路1号

Institution
hospital：

Shanghai Jiading District Central Hospital

Address：

1 Chengbei Road, Jiading District

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市闵行区中心医院

具体地址：

莘庄镇莘松路170号

Institution
hospital：

Shanghai Minhang District Central Hospital

Address：

170 Xinsong Road, Xinzhuang Town

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

具体地址：

徐汇区宛平南路725号

Institution
hospital：

Shanghai Longhua University Hospital of traditional Chinese Medicine

Address：

725 Wanping Road South, Xuhui District

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

周浦医院

具体地址：

周浦镇周园路1500号

Institution
hospital：

Zhoupu hospital

Address：

1500 Zhouyuan Road, Zhoupu Town

经费或物资来源：

上海市普陀区政府

Source(s) of funding：

Putuo District Government of Shanghai Municipality

研究疾病：

心力衰竭

研究疾病代码：

Target disease：

heart failure

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本研究旨在观察参附香芍汤对冠心病合并慢性心衰患者改善心衰情况、生活质量和活动耐力的作用，并对药物安全性进行评价。

Objectives of Study：

The purpose of this study was to observe the effect of Shenfu Xiangshao Decoction on improving heart failure, quality of life and activity tolerance in patients with coronary heart disease and chronic heart failure, and to evaluate the safety of the drug.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1)年龄在18岁以上，性别不限； 2)左心室射血分数（LVEF）＜50%（ECHO）； 3)慢性心力衰竭，NYHA心功能Ⅱ级以上患者，有胸闷/气急/乏力/多汗等症状； 4)明确诊断冠心病（包括病史、临床症状、体征、影像学检查）； 5)理解并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) They are over 18 years old and have no gender limit; 2) Left ventricular ejection fraction (LVEF) was less than 50% (echo); 3) Patients with chronic heart failure and NYHA class II or above have symptoms of chest tightness / shortness of breath / fatigue / hyperhidrosis; 4) Definite diagnosis of coronary heart disease (including history, clinical symptoms, signs, imaging examination); 5) Understand and sign the informed consent form.

排除标准：

1)NYHA心功能Ⅰ级者，无临床症状； 2)近2月拟行血运重建的患者； 3)准备进行心脏移植或CRT的患者； 4)急性肺水肿或急性血流动力学紊乱的患者； 5)有严格液体摄入限制不能超过500ml/天的患者； 6)已经或计划怀孕女性患者； 7)前3个月内参加过任何药物临床试验者； 8)研究者判断生存期不超过2个月者； 9)根据研究者判断，患者不能完成本研究或不能遵守本研究的要求。

Exclusion criteria：

1) NYHA class I patients had no clinical symptoms; 2) Patients who planned to undergo revascularization in recent 2 months; 3) Patients preparing for heart transplantation or CRT; 4) Patients with acute pulmonary edema or acute hemodynamic disorder; 5) Patients with strict liquid intake limit not exceeding 500ml / day; 6) Women who have or plan to become pregnant; 7) Those who have participated in any drug clinical trials within the first 3 months; 8) The survival time was less than 2 months; 9) According to the investigator's judgment, the patient could not complete the study or could not comply with the requirements of this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      1990-01-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01

至To      1990-01-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

西药标准治疗+十分之一剂量的参附香芍汤

干预措施代码：

Intervention：

Standard western medicine treatment + one tenth dose of henfu Xiangshao Decoction

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

标准西药治疗加参附香芍汤

干预措施代码：

Intervention：

Standard western medicine treatment plus Shenfu Xiangshao Decoction

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属浦东医院

单位级别：

二级甲等

Institution/hospital：

Pudong Hospital Affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Secondary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

周浦医院

单位级别：

三级乙等

Institution/hospital：

Zhoupu Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第七人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai Seventh People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai Longhua University Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai Yueyang University Hospital of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市闵行区中心医院

单位级别：

三级乙等

Institution/hospital：

Shanghai Minhang District Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市嘉定区中心医院

单位级别：

二级甲等

Institution/hospital：

Shanghai Jiading District Central Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市奉贤区中心医院

单位级别：

二级甲等

Institution/hospital：

Shanghai Fengxian District Central Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

周浦医院

单位级别：

三级乙等

Institution/hospital：

Zhoupu Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市松江区中心医院

单位级别：

三级乙等

Institution/hospital：

Shanghai Songjiang District Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市普陀区中心医院

单位级别：

三级乙等

Institution/hospital：

Shanghai Putuo District Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai Shuguang University Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑钠素前体

指标类型：

次要指标

Outcome：

NT-proBNP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6分钟步行距离

指标类型：

主要指标

Outcome：

6-minute walking distance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全因死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

All cause mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素6

指标类型：

附加指标

Outcome：

IL-6

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周血测血管新生指标EPCs（内皮祖细胞）

指标类型：

附加指标

Outcome：

Endothelial progenitor cells

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

射血分数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ejection fraction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心衰加重再入院

指标类型：

次要指标

Outcome：

Readmission for worsening heart failure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁量表

指标类型：

附加指标

Outcome：

Depression scale

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑量表

指标类型：

附加指标

Outcome：

Anxiety scale

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

renal function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

routine blood test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲状腺功能

指标类型：

附加指标

Outcome：

thyroid function

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男性

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

邵婷凯，简单随机 王大英医师：请说明采用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Tingkai Shao，Simple random

盲法：

对受试者施盲

Blinding：

Blind method for subjects.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the trial complete

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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