Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
Clinical study of Shugan Hewei granule in the treatment of refractory gastroesophageal reflux disease with qi stagnation and phlegm obstruction

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003657

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-24

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-24

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

疏肝和胃颗粒治疗气郁痰阻型难治性胃食管反流病的临床研究

Public title：

Clinical study of Shugan Hewei granule in the treatment of refractory gastroesophageal reflux disease with qi stagnation and phlegm obstruction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

疏肝和胃颗粒治疗难治性胃食管反流病的临床研究

Scientific title：

Clinical study of Shugan Hewei granule in the treatment of refractory gastroesophageal reflux disease

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000036518 ; ChiMCTR2000003657

申请注册联系人：

王轶

研究负责人：

方盛泉

Applicant：

Wang Yi

Study leader：

Fang Shengquan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13918845816

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 021-65161782

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

fengwang8882@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fsq20032003@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

Applicant address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

Study leader's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Applicant's institution：

Yueyang Hospital of Integrated Traditioanl Chinese and Western Medicine,Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Yueyang Hospital of Integrated Traditioanl Chinese and Western Medicine,Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区甘河路110号

Primary sponsor's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

虹口区甘河路110号

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditioanl Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

110 Ganhe Road, Hongkou District

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center

研究疾病：

胃食管反流病

研究疾病代码：

Target disease：

gastroesophageal reflux disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1. 通过疏肝和胃颗粒治疗气郁痰阻型难治性胃食管反流病的平行、随机、对照临床研究，形成中西医广泛认同的、临床易于推广的难治性胃食管反流病中医治疗方案。 2. 对中医治疗气郁痰阻型难治性胃食管反流病患者临床症状、内镜下炎症、生存质量等指标进行评价，构建难治性胃食管反流病疗效评价方法和指标。 3. 将诊疗方案推荐至基层单位临床推广应用，形成中医治疗气郁痰阻型难治性胃食管反流病规范化治疗方案(使用)文本。

Objectives of Study：

1. Through the parallel, randomized and controlled clinical study of Shugan Hewei granule in the treatment of refractory gastroesophageal reflux disease with qi stagnation and phlegm obstruction, a TCM treatment scheme for refractory gastroesophageal reflux disease widely recognized by Chinese and Western medicine and easy to be popularized in clinic is formed. 2. To evaluate the clinical symptoms, endoscopic inflammation, quality of life and other indicators of refractory gastroesophageal reflux disease (GERD) patients with qi stagnation and phlegm obstruction treated by traditional Chinese medicine, and construct the evaluation methods and indicators of curative effect of refractory gastroesophageal reflux disease. 3. Recommend the diagnosis and treatment scheme to the grass-roots units for clinical application, and form the standardized treatment plan (use) text of TCM treatment of qi stagnation and phlegm resistance type refractory gastroesophageal reflux disease.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

A：符合气郁痰阻型吐酸病（胃食管反流病）诊断标准。 B：在本研究前连续服用四周或四周以上标准剂量第一代PPI治疗胃食管反流病失败者。 C：年龄18-70周岁，性别不限。

Inclusion criteria

A. It was in accordance with the diagnostic criteria of qi stagnation and phlegm resistance type of acid vomiting (gastroesophageal reflux disease). B. Before this study, patients with gastroesophageal reflux disease (GERD) were treated with standard dose PPI for four weeks or more. C. The age is 18-70 years old, with no gender limit.

排除标准：

A：合并下列疾病之一者：消化性溃疡、胃食管和十二指肠手术史、卓－艾综合症、原发性食道动力疾患（如贲门失弛缓症，硬皮病，原发性食道痉挛）、上消化道恶性病变、冠心病、糖尿病、药物性食管炎、及精神病患者。 B：妊娠妇女及过敏体质患者。 C：患者本人是直接参与本临床研究的研究者。

Exclusion criteria：

A. Patients with one of the following diseases: peptic ulcer, history of gastroesophageal and duodenal surgery, Zhuo AI syndrome, primary esophageal motility disorders (such as achalasia, scleroderma, primary esophageal spasm), malignant lesions of upper gastrointestinal tract, coronary heart disease, diabetes, drug-induced esophagitis, and psychotic patients. B. Pregnant women and allergic constitution patients. C. The patient himself is the researcher directly involved in this clinical study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      2022-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01

至To      2022-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

110

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

中药颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Traditional Chinese medicine granules

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

110

Group：

Cotrol group

Sample size：

干预措施：

雷贝拉唑胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Rabeprazole capsules

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 220

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditioanl Chinese and Western Medicine,Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床症状观察

指标类型：

主要指标

Outcome：

Observation of clinical symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

electrocardiogram

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评价

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of life assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

电子胃镜

指标类型：

主要指标

Outcome：

Electronic gastroscope

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用SPSS软件，设置固定种子数，生成随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SPSS software was used to set fixed seed number and generate random number sequence

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

采用网络平台公开，网址www.chictr.org.cn/index.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Use network to make data public ,website address is www.chictr.org.cn/index.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据录入与管理由统计单位数据管理员负责。采用EpiData软件建立数据库平台，对所有CRF表数据资料采用同一个EpiData平台进行双人双录并校对。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data entry and management is the responsibility of the data administrator of the statistical unit. The database platform was established by EpiData software, and all CRF data were recorded and proofread by the same EpiData platform.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above