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A Randomized Controlled Trial for Knee Osteoarthritis Treated by Acupotomy under Ultrasound Location of Muscle and Bone

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002339

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-05-15

注册时间：

Date of Registration：

2019-05-15

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

肌骨超声定位下的针刀治疗膝骨关节炎临床RCT研究

Public title：

A Randomized Controlled Trial for Knee Osteoarthritis Treated by Acupotomy under Ultrasound Location of Muscle and Bone

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肌骨超声定位下的针刀治疗膝骨关节炎临床RCT研究

Scientific title：

A Randomized Controlled Trial for Knee Osteoarthritis Treated by Acupotomy under Ultrasound Location of Muscle and Bone

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

南京市科技计划项目2017sc516002

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900023171 ; ChiMCTR1900002339

申请注册联系人：

董灿

研究负责人：

张彩荣

Applicant：

Can Dong

Study leader：

Cairong Zhang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13770320432

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13270746139

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

490678345@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

2003zhangcairong@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏南京夫子庙金陵路1号

研究负责人通讯地址：

江苏南京夫子庙金陵路1号

Applicant address：

1 Jinlin Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

1 Jinlin Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京中医药大学附属南京中医院

Applicant's institution：

Nanjing Hospital of Chinese Medicine Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2019030

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

南京市中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Nanjing Traditional Chinese Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990/1/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

赵学龙

Contact Name of the ethic committee：

Xuelong Zhao

伦理委员会联系地址：

江苏南京夫子庙金陵路1号南京中医药大学附属南京中医院

Contact Address of the ethic committee：

Nanjing Hospital of Chinese Medicine Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine, 1 Jinlin Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京中医药大学附属南京中医院

Primary sponsor：

Nanjing Hospital of Chinese Medicine Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏南京夫子庙金陵路1号

Primary sponsor's address：

1 Jinlin Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南京中医药大学附属南京中医院

具体地址：

江苏南京南京中医药大学附属南京中医院

Institution
hospital：

Nanjing Hospital of Chinese Medicine Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine

Address：

1 Jinlin Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu, China

经费或物资来源：

南京市科技计划项目2017sc516002

Source(s) of funding：

Nanjing Science and Technology Project Plan

研究疾病：

膝骨关节炎

研究疾病代码：

Target disease：

Knee osteoarthritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

采用肌骨超声和针刀结合治疗膝骨关节炎，达到“可视化”操作，相比西医全方位松解术，可减少针刀治疗风险，直接治疗病变部位，减少过度刺激，提高治疗成功率和疗效。

Objectives of Study：

It is proposed to use muscle-bone ultrasound combined with needle-knife to treat knee osteoarthritis to achieve visualization operation. Compared with the omnidirectional release of Western medicine, it can reduce the risk of needle-knife treatment, directly treat the lesion site, reduce excessive stimulation, and improve the treatment success rate and curative effect.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1) 符合美国风湿病学院膝骨关节炎诊断标准； (2) 在过去一个月中大部分日子里膝关节至少中度及以下疼痛（疼痛数字评分法即VAS评分《7）； (3) 年龄40-75岁（包括40、75岁）； (4) 受试者停用止痛药物，只在疼痛难忍时服用相关药物，如采用镇痛剂或非类固醇抗炎药等。受试者不能服用激素类药物，并同意在治疗过程中不随意更换药物； (5)愿意签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) To meet the diagnostic criteria of knee osteoarthritis of American College of Rheumatology; (2) For most days in the past month, knee pain was at least moderate and below (VAS score 7); (3) Aged 40 to 75 years; (4) Subjects stopped taking analgesics and took related drugs only when pain was intolerable, such as analgesics or non-steroidal anti-inflammatory drugs. Subjects were not allowed to take hormone drugs and agreed not to change drugs at will during the course of treatment; (5) Willing to sign informed consent.

排除标准：

（1）过去3个月内接受激素治疗者； （2）过去6个月内接受关节内透明质酸酶注射； （3）过去1年内接受了关节冲洗或关节内窥镜检查； （4）妨碍实验设计的安全参与和影响研究完成的疾病，如过去3个月患有心肌梗塞或中风、充血性心力衰竭、严重慢性阻塞性肺疾患、癌症、糖尿病等严重的全身性疾病及严重精神病； （5）有出血倾向体质病史或临床表现，包括目前正在使用抗凝剂； （6）炎性关节炎（如类风湿或银屑病型），本试验将在纳入之前，对受试者进行类风湿因子、血沉、抗Ｏ的检测，排除类风湿性关节炎的可能性；

Exclusion criteria：

(1) those who received hormone therapy in the past three months; (2) Intra-articular hyaluronidase injection in the past six months; (3) Joint irrigation or arthroscopy was performed in the past 1 year; (4) Diseases that hinder the safe participation of experimental design and affect the completion of research, such as severe systemic diseases such as myocardial infarction or stroke, congestive heart failure, severe chronic obstructive pulmonary disease, cancer, diabetes and severe mental illness in the past three months; (5) Physical history or clinical manifestations with bleeding tendency, including the current use of anticoagulants; (6) Inflammatory arthritis (such as rheumatoid arthritis or psoriasis type). Before inclusion, the subjects will be tested for rheumatoid factor, erythrocyte sedimentation rate and anti-O, excluding the possibility of rheumatoid arthritis.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-06-01

至To      2021-06-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-06-01

至To      2021-03-01

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

35

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

肌骨超声下针刀

干预措施代码：

Intervention：

Acupotomy under musculoskeletal ultrasound

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

35

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

针刀

干预措施代码：

Intervention：

Acupotomy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 70

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南京中医药大学附属南京中医院

单位级别：

三级甲等中医院

Institution/hospital：

Nanjing Hospital of Chinese Medicine Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

整体疼痛数字评价量表(VAS)

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

WOMAC量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

WOMAC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不参与课题的统计人员，由计算机产生随机数字，将受试者分配到不同治疗方案组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statisticians who did not participate in the project generated random numbers by computers and assigned subjects to different treatment groups.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China Clinical Trial Registry

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者进行数据填写，监查员核实数据真实性，数据管理员将CRF表录入数据库

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Researchers fill in data；Inspectors verify data authenticity；Data managers enter CRF tables into databases

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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