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Comparison of therapeutic effects of wrist-ankle acupuncture, compound diclofenac sodium injection, and morphine hydrochloride injection on renal colic

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004450

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-11-05

注册时间：

Date of Registration：

2020-11-05

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

腕踝针、复方双氯芬酸钠注射液、盐酸吗啡注射液治疗肾绞痛疗效比较

Public title：

Comparison of therapeutic effects of wrist-ankle acupuncture, compound diclofenac sodium injection, and morphine hydrochloride injection on renal colic

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

腕踝针、复方双氯芬酸钠注射液、盐酸吗啡注射液治疗肾绞痛疗效比较

Scientific title：

Comparison of therapeutic effects of wrist-ankle acupuncture, compound diclofenac sodium injection, and morphine hydrochloride injection on renal colic

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000039677 ; ChiMCTR2100004450

申请注册联系人：

梁斯扬

研究负责人：

陈金兰

Applicant：

Liang Siyang

Study leader：

Chen Jinlan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18825199246

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13610266623

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

591468420@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lailan@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市黄埔区港湾路621号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市黄埔区港湾路621号

Applicant address：

621 Gangwan Road, Huangpu District, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

621 Gangwan Road, Huangpu District, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州医科大学附属第五医院

Applicant's institution：

The Fifth affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

GYWY-L2020-38

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属第五医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/12/3 0:00:00

伦理委员会联系人：

王小宝

Contact Name of the ethic committee：

WangXiaobao

伦理委员会联系地址：

广东省广州市黄埔区港湾路621号

Contact Address of the ethic committee：

621 Gangwan Road, Huangpu District, Guangzhou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20-85959127

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gywyllwyh@126.com

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属第五医院

Primary sponsor：

The Fifth affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市黄埔区港湾路621号

Primary sponsor's address：

621 Gangwan Road, Huangpu District, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州医科大学附属第五医院

具体地址：

黄埔区港湾路621号

Institution
hospital：

The Fifth affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Address：

621 Gangwan Road, Huangpu District

经费或物资来源：

广州医科大学临床重点专科项目

Source(s) of funding：

Clinical key specialist Project of Guangzhou Medical University

研究疾病：

肾绞痛

研究疾病代码：

Target disease：

Renal colic

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1.比较腕踝针、复方双氯芬酸钠注射液、盐酸吗啡注射液治疗急性肾绞痛的镇痛效果； 2.镇痛后30分钟的疼痛评分平均值、疼痛评分下降≥3的受试者比例、需要拯救镇痛的受试者比例、镇痛后60分钟疼痛评分＞2的受试者比例、急性治疗期间发生不良事件的受试者比例。

Objectives of Study：

1. To compare the analgesic effects of wrist-ankle acupuncture, compound diclofenac sodium injection and morphine hydrochloride injection on acute renal colic; 2. The average pain score at 30 minutes after analgesia, the proportion of subjects whose pain score decreased >= 3, the proportion of subjects who needed rescue analgesia, the proportion of subjects whose pain score > 2 60 minutes after analgesia, and the proportion of subjects with adverse events during acute treatment.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄18-65岁，性别不限； （2）经超声、X线或CT 检查证实为肾盂、输尿管结石导致突发性腰腹部剧烈疼痛、尿痛、排尿困难等症状的急性肾绞痛患者； （3）生命体征平稳，无高热、寒战等症状； （4）双侧手腕、脚踝关节无畸形，皮肤无皮损； （5）自愿参加本临床试验，并签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

(1) 18-65 years old, gender is not limited; (2) Acute renal entanglement with renal pelvis and ureteral stones confirmed by ultrasound, X-ray or CT examination, causing sudden severe waist and abdomen pain, dysuria, dysuria, etc. Pain patients; (3) stable vital signs, no symptoms of high fever, chills, etc.; (4) bilateral wrist and ankle joints without deformities, and no skin lesions; (5) voluntarily participate in this clinical trial and sign a written informed consent.

排除标准：

（1）存在严重心、肝、肾等脏器病变或不能依从者； （2）不能控制的全身出血性疾病； （3）出现高热、寒战症状需要马上手术干预的患者； （4）妊娠、严重体虚者； （5）双侧手腕、脚踝关节存在畸形，皮肤存在皮损； （6）非甾体抗炎药(NSAID)或对吗啡超敏反应者； （7）由尿石症以外的原因导致的肾绞痛患者； （8）在本机构治疗前6小时内使用过其他止痛药的患者； （9）研究者评估患者情况认为不适合参加本试验者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with severe heart, liver, kidney and other organ diseases or who cannot comply; (2) Uncontrollable systemic bleeding diseases; (3) Patients with high fever and chills that require immediate surgical intervention; (4) Pregnancy, Severe physical weakness; (5) Bilateral wrist and ankle joint deformities, skin lesions; (6) Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAID) or hypersensitivity to morphine; (7) Other than urolithiasis Patients with renal colic caused by the causes of the disease; (8) Patients who have used other painkillers within 6 hours before treatment at this institution; (9) The investigator assessed the patients condition and deemed it unsuitable to participate in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-12-01

至To      2022-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-12-01

至To      2022-06-01

干预措施：

Interventions：

组别：

复方双氯芬酸钠注射液组

样本量：

75

Group：

Compound diclofenac sodium injection group

Sample size：

干预措施：

复方双氯芬酸钠注射液

干预措施代码：

02

Intervention：

Compound diclofenac sodium injection

Intervention code：

组别：

腕踝针组

样本量：

75

Group：

wrist-ankle acupuncture group

Sample size：

干预措施：

腕踝针治疗

干预措施代码：

01

Intervention：

wrist-ankle acupuncture

Intervention code：

组别：

盐酸吗啡注射液组

样本量：

75

Group：

Morphine hydrochloride injection group

Sample size：

干预措施：

盐酸吗啡注射液

干预措施代码：

03

Intervention：

Morphine hydrochloride injection

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 225

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

大理

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Dali

单位(医院)：

大理市祥云县人民医院

单位级别：

二级

Institution/hospital：

Xiangyun County People's Hospital of Dali

Level of the institution：

Secondary

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

江门

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Jiangmen

单位(医院)：

江门市人民医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Jiangmen People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

保山

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Baoshan

单位(医院)：

保山市第二人民医院

单位级别：

二级

Institution/hospital：

Baoshan Second People's Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州医科大学附属第五医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

The Fifth affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

高州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Gaozhou

单位(医院)：

高州市人民医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Gaozhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

昆明

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

昆明医科大学第二附属医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心率

指标类型：

主要指标

Outcome：

heart rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体温

指标类型：

主要指标

Outcome：

temperature

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS 评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

ECG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量指数评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of life index score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urine routine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗后伴随症状

指标类型：

主要指标

Outcome：

Concomitant symptoms after treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹部影像检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Abdominal imaging examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗前伴随症状

指标类型：

主要指标

Outcome：

Concomitant symptoms before treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机序列由研究员采用电脑随机数字生成法产生。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequences are generated by researchers using computer random number generation.

盲法：

开放

Blinding：

open-label

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023-03-30 请说明共享原始数据的方式

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

March 30th, 2023

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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