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Clinical Trials for Chronic Urticaria

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004975

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-02-26

注册时间：

Date of Registration：

2021-02-26

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

慢性荨麻疹临床试验

Public title：

Clinical Trials for Chronic Urticaria

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于“肺与大肠相表里”理论探讨“加味消风散”治疗难治性慢性荨麻疹的临床疗效及机制研究

Scientific title：

To Explore the Clinical Efficacy and Mechanism of optimized 'xiao-feng-san'

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100043671 ; ChiMCTR2100004975

申请注册联系人：

曾雪

研究负责人：

赵娟

Applicant：

Zeng Xue

Study leader：

Zhao Juan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13810810690

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18701560058

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

87374295@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Zhaoj_0912@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国中医科学院广安门医院

研究负责人通讯地址：

中国中医科学院广安门医院广安门医院检验科

Applicant address：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, Beijing, China

Study leader's address：

Clinical Laboratories, Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, Beijing, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Applicant's institution：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019-188-KY

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院广安门医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Guang'anmen Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/9/25 0:00:00

伦理委员会联系人：

乔洁

Contact Name of the ethic committee：

Qiao Jie

伦理委员会联系地址：

北京市西城区北线阁5号

Contact Address of the ethic committee：

5 Bei-Xian-Ge Street, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北线阁5号

Primary sponsor's address：

5 Bei-Xian-Ge Street, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

广安门医院

具体地址：

西城区北线阁5号

Institution
hospital：

Guang'anmen Hospital

Address：

5 Bei-Xian-Ge Street, Xicheng District

经费或物资来源：

广安门医院所级课题基金

Source(s) of funding：

Guang'anmen Hospital Institute-level Project Fund

研究疾病：

慢性荨麻疹

研究疾病代码：

Target disease：

chronic urticaria

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1. 传承并优化名老中医验方良药—凉血消风散治疗难治性慢性荨麻疹； 2. 从肠道菌群失调方面揭示加味消风散治疗难治性慢性荨麻疹的疗效机制。

Objectives of Study：

1. To inherit and optimize the famous experienced traditional Chinese medicine physician's prescription"liang-xue-xiao-feng-san"for the treatment of refractory chronic urticaria; 2. To reveal the therapeutic mechanism of optimized "xiao-feng-san" decoction in the treatment of refractory chronic urticaria from the perspective of intestinal flora imbalancse.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①20-48岁； ②符合难治性慢性荨麻疹西医诊断标准； ③符合中医风热犯表证诊断标准； ④接受2周以上至少2倍常规剂量抗组胺药或至少2联常规剂量的抗组胺药治疗； ⑤风团消退时间大于2小时； ⑥完成粪便留取； ⑦签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients aged 20 to 48 years; 2. patients conforming to the diagnostic criteria of refractory chronic urticaria; 3. patients conforming to the diagnostic criteria of TCM wind-heat syndrome; 4. patients having used at least 2 times the conventional dose of antihistamines or at least 2 combined antihistamines with conventional dose for more than 2 weeks; 5. The duration of patients'hives is more than 2 hours; 6. patients able to give stool samples; 7. patients able to sign the informed consent form.

排除标准：

①药物性荨麻疹、诱导性荨麻疹（寒冷性荨麻疹、热性荨麻疹、胆碱能性荨麻疹）、荨麻疹性血管炎及其他伴有荨麻疹样表现的皮肤疾病； ②抗组胺药物治疗有效或已经激素、免疫抑制剂、生物制剂治疗的患者，入组前1周接受过相关中药治疗的患者，入组前2周接受过抗生素、非甾体抗炎药治疗的患者； ③妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女； ④合并心、脑、肝、肾等重要脏器严重器质性疾病者、造血系统严重原发性疾病者以及精神病患者； ⑤对研究处方中的中药成分过敏者。

Exclusion criteria：

1. Patients dignosed drug-induced urticaria, induced urticaria (cold urticaria, febrile urticaria, cholinergic urticaria), urticaria vasculitis and other skin diseases with urticaria-like manifestations; 2. patients who have been treated well with antihistamines or have been treated with hormones, immunosuppressants, or biological agents, or have received relevant Chinese medicine treatment 1 week before enrollment,or Patients who have received antibiotics and non-steroidal anti-inflammatory drugs 2 weeks before enrollment; 3. patients who are pregnant, or preparing for pregnant, or breastfeeding women; 4. patients suffering serious organic diseases of important organs such as heart, brain, liver and kidney,and those with severe primary diseases of the hematopoietic system, and those with mental illness; 5. patients allergic to the components of Chinese medicine in the research prescription.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-01-01

至To      2022-01-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-03-01

至To      2021-08-31

干预措施：

Interventions：

组别：

调肺组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

予凉血消风散汤药口服

干预措施代码：

Intervention：

to give “liang-xue-xiao-feng-san”decoction

Intervention code：

组别：

肺肠同调组

样本量：

30

Group：

test group

Sample size：

干预措施：

予加味消风散汤药口服

干预措施代码：

Intervention：

to give the optimized "xiao-feng-san" decoction

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

广安门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guang'anmen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

风团消退时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

time for hives subsidence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

风团严重程度评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hive Severity Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

荨麻疹活动性评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

urticaria activity score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瘙痒严重程度评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Itch Severity Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠障碍评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep disturbance score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

活动影响评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Activity Impact Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤病生活质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dermatology Life Quality Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

大便

组织：

Sample Name：

stools

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 20 岁
Min age years
最大 48 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按照由SAS软件生成的随机数字表随机将患者分为2组，完成随机治疗分配

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the random number table generated by SAS software, the patients were randomly divided into 2 groups, and the random treatment allocation was completed.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

以文章发表的形式公开 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

make it pulic in the form of an article

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

我们使用病例报告表(CRF)进行数据的采集，使用Epi Info软件进行数据的管理。根据CRF表格的项目采用软件建立本试验专用的数据库系统，数据管理员对病例报告表进行检查及数据同步录入，数据的审核先用采用Epi Info软件中的核查功能，再随机抽取10份病例报告表和数据库中的数据进行人工比较，以确保数据库中的数据与CRF中的结果一致。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

We use the case report form for data collection, and use Epi Info software for data management. According to the items in the CRF form, the software is used to establish a special database system for this experiment. The data manager checks the case report form and synchronizes data entry and data review. We first adopt the verification function in Epi Info software to review the data, and then randomly select 10 case report forms and data in the database for manual comparison to ensure that the data in the database is consistent with the results in the CRF.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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