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Application and evaluation of Chinese medicine treatment plan in influenza

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000002919

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-01-14

注册时间：

Date of Registration：

2020-01-14

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

流感中医药治疗方案的应用及再评价

Public title：

Application and evaluation of Chinese medicine treatment plan in influenza

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

流感中医药治疗方案的应用及再评价

Scientific title：

Application and evaluation of Chinese medicine treatment plan in influenza

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000029114 ; ChiMCTR2000002919

申请注册联系人：

刘云涛

研究负责人：

张忠德

Applicant：

Liu Yuntao

Study leader：

Zhang Zhongde

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13560021023

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18602010082

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

iamliuyuntao@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

doctorzzd99@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市越秀区大德路111号

研究负责人通讯地址：

广州市越秀区大德路111号

Applicant address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510120

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019-188-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/10/30 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Li Xiaoyan

伦理委员会联系地址：

广州市越秀区大德路111号广东省中医院研修楼19楼1912室

Contact Address of the ethic committee：

Room 1912, Training Building, Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine, 111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 020-81887233-35943

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

llbgs@gzucm.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

越秀区大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Address：

111 Dade Road, Yuexiu District

经费或物资来源：

国家重大科技专项课题（2017ZX10305501-006）；中医药循证能力建设项目（2019XZZX-LG003）

Source(s) of funding：

Major National Science and Technology Special Project (2017ZX10305501-006); Evidence-based Capacity Building Project of Traditional Chinese Medicine (2019XZZX-LG003)

研究疾病：

流感

研究疾病代码：

Target disease：

Influenza

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

1. 明确我国南北方流感中医证候特点、证候演变规律和诊疗规律的差异，为流感中医药防治方案的优化提供证候学依据。 2. 评价流感中医药治疗方案的临床有效性，提供不同地域不同治疗方案的医学证据，为优化流感中医诊疗方案提供参考和依据。

Objectives of Study：

1. To clarify the characteristics of TCM syndromes, the evolution of syndromes, and the differences between diagnosis and treatment of influenza in the north and south of China, and to provide the evidence basis for the optimization of the Chinese medicine treatment plan for influenza. 2. Evaluate the clinical effectiveness of Chinese medicine treatment schemes for influenza, provide medical evidence for different treatment schemes in different regions, and provide references and basis for optimizing influenza medicine treatment schemes.

药物成份或治疗方案详述：

真实世界实际采用的治疗方案，包括中医治疗，或中西医结合治疗，或西医治疗。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Real-world treatment options, including Chinese medicine treatment, or integrated Chinese and western medicine treatment, or western medicine treatment.

纳入标准：

1. 凡符合以上流感临床诊断病例、确定诊断病例标准的成人（年龄≥18周岁），均纳入研究观察。 2. 获得患者知情，自愿参加并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. All adults (age >= 18 years) who meet the above clinical diagnosis of influenza and determine the criteria for diagnosis are included in the study observation. 2. Get the patient's information, volunteer to sign and sign the informed consent.

排除标准：

重症流感患者。

Exclusion criteria：

Severe flu patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-10-01

至To      2020-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-01-07

至To      2020-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

西医治疗组

样本量：

354

Group：

western medicine treatment group

Sample size：

干预措施：

单纯西医治疗方案

干预措施代码：

Intervention：

western medicine treatment plan

Intervention code：

组别：

中医治疗组

样本量：

354

Group：

Chinese medicine treatment group

Sample size：

干预措施：

单纯中医药治疗方案

干预措施代码：

Intervention：

Chinese medicine treatment plan

Intervention code：

组别：

中西医结合治疗组

样本量：

354

Group：

integrated Chinese and western medicine treatment group

Sample size：

干预措施：

中西医结合治疗方案

干预措施代码：

Intervention：

integrated Chinese and western medicine treatment plan

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 1060

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学顺德医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shunde Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院望京医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Wangjing Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

石家庄

Country：

China

Province：

Henan

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

河北省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

山东中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

哈尔滨

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

黑龙江省中医药科学院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Heilongjiang Academy of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

TertiaryA

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

昆明

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

云南省中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Yunnan Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广西

市(区县)：

南宁

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Nanning

单位(医院)：

广西中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南省中医院（河南中医药大学第二附属医院）

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Henan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine (Second Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

并发症发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

流感病毒检测转阴率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Negative rate of influenza virus detection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要症状消失时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time to disappear of main symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

重症发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of severe illness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

退热时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Antipyretic time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

鼻咽拭子

组织：

Sample Name：

Nasopharyngeal swab

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未使用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not used

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网络平台（http://118.144.35.43:8081/），研究论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

web-based public database (http://118.144.35.43:8081/), Paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(CRF)和电子采集和管理系统(EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form（CRF)，and Electronic Data Capture（EDC)

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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