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A multicenter randomised controlled clinical trial for evaluating the efficacy of acupuncture plus auricular point pressing in smoking cessation

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002851

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-12-20

注册时间：

Date of Registration：

2019-12-20

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针刺结合耳穴戒烟的多中心临床随机对照试验

Public title：

A multicenter randomised controlled clinical trial for evaluating the efficacy of acupuncture plus auricular point pressing in smoking cessation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

粤港澳大湾区针刺结合耳穴戒烟的多中心临床随机对照试验

Scientific title：

A multicenter randomised controlled clinical trial for evaluating the efficacy of acupuncture plus auricular point pressing in smoking cessation on GBA

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900028371 ; ChiMCTR1900002851

申请注册联系人：

曾婧纯

研究负责人：

林国华

Applicant：

Zeng Jingchun

Study leader：

Lin Guohua

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18802066780

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13609021435

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

tcm_zjc@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

tcmlin-801@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市白云区机场路16号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市白云区机场路16号

Applicant address：

16 Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

16 Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510405

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510405

申请人所在单位：

广州中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Afflicated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ZYYECK【2019】099

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/9/29 0:00:00

伦理委员会联系人：

黎欣盈

Contact Name of the ethic committee：

LI Xinying

伦理委员会联系地址：

广州市白云区机场路12号 广州中医药大学一附院办公楼501室

Contact Address of the ethic committee：

Room 501, Administration Building, the First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine, 12 Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Afflicated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市白云区机场路16号

Primary sponsor's address：

16 Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

具体地址：

白云区机场路16号

Institution
hospital：

The First Afflicated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Address：

16 Jichang Road, Baiyun District

经费或物资来源：

广州中医药大学第一附属医院创新强院课题

Source(s) of funding：

The subject of Innovation and strengthening Hospital in the first affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究疾病：

烟草依赖

研究疾病代码：

Target disease：

Tobacco dependence

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

验证针刺结合耳穴按压对戒烟的确切疗效、安全性及效益性，制定可推广的、实用性强的医者干预和戒烟者自我操作的针灸戒烟方案。

Objectives of Study：

To verify the exact efficacy, safety and benefit of acupuncture combined with auricular point pressing in smoking cessation, and to formulate a practical plan for acupuncture to smoking cessation.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.自愿戒烟者； 2.年龄18岁～65岁； 3.烟龄≧1年； 4.过去一年的吸烟量≧20支/天； 5.唾液可的宁检测呈阳性； 6.FTND≧4分（中度及重度依赖者）； 7.知情同意，签署知情同意书，并自愿受试； 8.如果已经接受过其他戒烟治疗，经过一个月以上的洗脱期。

Inclusion criteria

1. volunteer to quit tobacco smoking; 2. age between 18 and 65 years; 3. smoking age >= 1 year; 4. currently daily smoker of >= 20 cigarettes per day in the past 1 year; 5. the Detection of cotinine in saliva is positive; 6. having a FTND( Fagerstrom Test for Nicotine Dependence ) score >= 4; 7. signing the consent form insuring that the participants understand and take part in the trail voluntarily; 8. stopping others smoking cessation treatments for a period of more than 1 month.

排除标准：

1.患严重的心、肺、脑、血液系统疾病以及糖尿病患者； 2.患有精神疾患和吸毒者； 3.患有中风、神经系统疾病者； 4.患有诊断不明确的疾病者； 5.有出凝血机制障碍或正服用抗凝血药物的人士； 6.孕妇； 7.过去一个月内接受过其他戒烟治疗，如针刺、耳穴按压、尼古丁替代疗法。

Exclusion criteria：

1. suffering from severe heart, lung, brain, blood system diseases and diabetes; 2. drug user, or diagnosed with mental illness; 3. People with stroke or nervous system diseases; 4. suffering from an undiagnosed disease; 5. people who have a coagulation disorder or are taking anticoagulant drugs; 6. currently pregnant or breast feeding; 7. accepting other smoking cessation therapy such as acupuncture, auricular therapy, nicotine replacement therapy.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-01-06

至To      2022-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-01-06

至To      2022-01-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组组

样本量：

180

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

针刺结合耳穴压豆

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture combined auricular point pressing

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

180

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

尼古丁贴片

干预措施代码：

Intervention：

NRT patch

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 360

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Afflicated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shenzhen Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

香港

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hong Kong

City：

单位(医院)：

博爱医院

单位级别：

Institution/hospital：

Pok Oi Hospital

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗开始后的第8、16、24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

before the treatment, at the 8th, 16th, and 24th week after the treatment starts

Measure method：

指标中文名：

唾液可的宁检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

saliva cortisone test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗开始后的第16、24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

before the treatment, at the 16th and 24th week after the treatment starts

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

次要指标

Outcome：

Triglyceride

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗开始后的第8、24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

before the treatment, at the 8th and 24th week after the treatment starts

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

HAMA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗开始后的第8、16、24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

before the treatment, at the 8th, 16th, and 24th week after the treatment starts

Measure method：

指标中文名：

凝血酶时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

TT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗开始后的第8、24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

before the treatment, at the 8th and 24th week after the treatment starts

Measure method：

指标中文名：

呼出一氧化碳含量测定

指标类型：

次要指标

Outcome：

Determination of exhaled carbon monoxide

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗开始后的第8、16、24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

before the treatment, at the 8th, 16th, and 24th week after the treatment starts

Measure method：

指标中文名：

凝血酶原时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

PT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗开始后的第8、24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

before the treatment, at the 8th and 24th week after the treatment starts

Measure method：

指标中文名：

烟草自制力量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

AUTOS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗开始后的第8、16、24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

before the treatment, at the 8th, 16th, and 24th week after the treatment starts

Measure method：

指标中文名：

完全戒烟成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Smoking volume assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗开始后的第16、24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

at the 16th and 24th week after the treatment starts

Measure method：

指标中文名：

血清同型半胱氨酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

HCY

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗开始后的第8、24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

before the treatment, at the 8th and 24th week after the treatment starts

Measure method：

指标中文名：

血清高密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

High density lipoprotein cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗开始后的第8、24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

before the treatment, at the 8th and 24th week after the treatment starts

Measure method：

指标中文名：

第24周戒烟成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

the abstinence rate of quitting smoking in the 24th week of the study

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗开始后的第24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

at the 24th week after the treatment starts

Measure method：

指标中文名：

尼古丁依赖程度问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fagerstrom test for nicotine dependence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗开始后的第8、16、24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

before the treatment, at the 8th, 16th, and 24th week after the treatment starts

Measure method：

指标中文名：

血清低密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Low density lipoprotein cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗开始后的第8、24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

before the treatment, at the 8th and 24th week after the treatment starts

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

PSQI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗开始后的第8、16、24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

before the treatment, at the 8th, 16th, and 24th week after the treatment starts

Measure method：

指标中文名：

血清总胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total serum cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗开始后的第8、24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

before the treatment, at the 8th and 24th week after the treatment starts

Measure method：

指标中文名：

纤维蛋白原

指标类型：

次要指标

Outcome：

FIB

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗开始后的第8、24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

before the treatment, at the 8th and 24th week after the treatment starts

Measure method：

指标中文名：

活化部分凝血活酶时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

APTT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗开始后的第8、24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

before the treatment, at the 8th and 24th week after the treatment starts

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

serum

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

saliva

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用中心随机（广州中医药大学临床研究中心执行）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

participants will be randomly assigned to receive acupuncture combined with auricular point pressing or NRT via a central randomization system (Guangzhou University of Chinese Medicine Clinical Research Center Executive).

盲法：

采用单盲法，治疗、记录、统计三方独立工作。全部操作过程设专人观察记录，数据记录及统计人员不参加临床操作。研究人员于研究实施前集中操作培训，保证疗法的统一性，贯彻盲法精神。

Blinding：

Single blind method is accepted, and treatment, recording and statistics are performed independently.This trial would be conducted under supervision and those who are responsible for recording and statistics would not be involved in clinical practice.All the researchers would be trained to guarantee the consistence and blind method.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022.12，数据上传本系统

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2022.12, data upload this system

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.病例记录表2.电子病历管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.Case Record Form, CRF 2. Electronic medical management system

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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