Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
Zishen Yutai Pill and aspirin in the prevention of preeclampsia: a ramdomized control trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000004020

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-10-16

注册时间：

Date of Registration：

2020-10-16

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

滋肾育胎丸和阿司匹林预防子痫前期的随机对照试验

Public title：

Zishen Yutai Pill and aspirin in the prevention of preeclampsia: a ramdomized control trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

滋肾育胎丸和阿司匹林预防子痫前期的随机对照临床试验

Scientific title：

Zishen Yutai Pill and aspirin in the prevention of preeclampsia: a ramdomized control trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000039077 ; ChiMCTR2000004020

申请注册联系人：

赖宝玲

研究负责人：

赖宝玲

Applicant：

Lai Baoling

Study leader：

Lai Baoling

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13500051776

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13500051776

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

pauling925@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

pauling925@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市罗湖区友谊路47号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市罗湖区友谊路47号

Applicant address：

47 Youyi Road, Luohu District, Shenzhen, Guangdong, China

Study leader's address：

47 Youyi Road, Luohu District, Shenzhen, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

518000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

518000

申请人所在单位：

深圳市罗湖区人民医院（深圳大学第三附属医院）

Applicant's institution：

Shenzhen Luohu People's Hospital (The Third Affiliated Hospital of Shenzhen University)

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-LHQRMYY-LL-031

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市罗湖区人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shenzhen Luohu People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/5/28 0:00:00

伦理委员会联系人：

张秀明

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Xiuming

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市罗湖区友谊路47号

Contact Address of the ethic committee：

47 Youyi Road, Luohu District, Shenzhen, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳市罗湖区人民医院（深圳大学第三附属医院）

Primary sponsor：

Shenzhen Luohu People's Hospital (The Third Affiliated Hospital of Shenzhen University)

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市罗湖区友谊路47号

Primary sponsor's address：

47 Youyi Road, Luohu District, Shenzhen, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市罗湖区人民医院（深圳大学第三附属医院）

具体地址：

罗湖区友谊路47号

Institution
hospital：

Shenzhen Luohu People's Hospital (The Third Affiliated Hospital of Shenzhen University)

Address：

47 Youyi Road, Luohu District

经费或物资来源：

深圳市罗湖区人民医院

Source(s) of funding：

Shenzhen Luohu District People's Hospital

研究疾病：

子痫前期

研究疾病代码：

Target disease：

Preeclampsia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

本项目拟通过随机双盲对照试验，纳入孕12-20周子痫前期高风险孕妇400名，研究组A口服阿司匹林+滋肾育胎丸，研究组B口服阿司匹林+滋肾育胎丸安慰剂，通过比较两组孕妇子痫前期发病率、重度子痫前期发病率、早产率及产后出血率等指标，探讨孕12-20周小剂量阿司匹林单独和联合滋肾育胎丸用药对中国子痫前期高风险孕妇发病率、病情严重程度的预防效果。旨在探讨安全、有效的预防子痫前期方法。

Objectives of Study：

400 pregnant women with high risk of preeclampsia will be enrolled in a randomized double-blind controlled trial. Group A will receive oral aspirin plus Zishen Yutai pill,group B will receive oral aspirin + Zishen Yutai pill placebo. The incidence of preeclampsia, severe preeclampsia, preterm delivery and postpartum hemorrhage will be compared between the two groups. This study is to investigate the preventive effect of low-dose aspirin alone or combined with Zishen Yutai pills at 12-20 weeks of pregnancy on the incidence and severity of preeclampsia of Chinese pregnant women with high risk of preeclampsia. The purpose of this study is to explore safe and effective methods for the prevention of preeclampsia.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①单胎妊娠， ②孕12-20周， ③签署临床研究知情同意书， ④子痫前期高风险人群 评估指标： 具有以下一个或多个高危因素： 子痫前期史； 糖尿病； 慢性高血压; 慢性肾病； SLE或抗磷脂抗体综合征。 或者具有以下>=2个高危因素： 初产； 孕前BMI>30Kg/m2,； 孕妇年龄>=35岁； 距离末次妊娠>10年； 母亲或姐妹曾有子痫前期史； 既往妊娠分娩小于孕龄儿； 胎盘早剥史； 高血压家族史。

Inclusion criteria

1. Singleton pregnancy; 2. Subjects who are 12-20 weeks pregnant; 3. The subjects who signed the informed consent form for clinical research; 4. High risk population of preeclampsia. Evaluation index: Has one or more of the following risk factors: History of preeclampsia; diabetes; Chronic hypertension; Chronic kidney disease; SLE or antiphospholipid antibody syndrome. Or with the following > = 2 risk factors: Primipara; BMI > 30kg / m2 before pregnancy,; The age of pregnant women was 35 years old; More than 10 years from the last pregnancy; The mother or sister had a history of preeclampsia; Previous pregnancies were smaller than gestational age infants; History of placental abruption; Family history of hypertension.

排除标准：

①阿司匹林或滋肾育胎丸过敏； ②胎儿畸形或胎儿染色体异常； ③肝肾功能不全或心脏病； ④曾患胃溃疡等出血性疾病； ⑤精神病； ⑥酗酒或吸毒者； ⑦不计划在研究单位定期产检及分娩。

Exclusion criteria：

1. Patients allergic to aspirin or Zishenyutai pills; 2. Fetal malformation or chromosomal abnormality; 3. Patients with liver and kidney dysfunction or heart disease; 4. Subjects who have suffered from bleeding diseases such as gastric ulcer; 5. Mental patients; 6. Alcoholics or drug addicts; 7. Subjects who do not plan to have regular prenatal examination and delivery in the research unit.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-06-01

至To      2023-05-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-11-01

至To      2022-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

200

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

阿司匹林+滋肾育胎丸

干预措施代码：

Intervention：

aspirin+Zishen Yutai Pill

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

200

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

阿司匹林+滋肾育胎丸安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

aspirin+Zishen Yutai Pill placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 400

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市罗湖区人民医院（深圳大学第三附属医院）

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shenzhen Luohu People's Hospital (The Third Affiliated Hospital of Shenzhen University)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

早发型子痫前期发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

incidence of preeclampsia that appear before 34 weeks of pregnancy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

妊娠期高血压发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

incidence of pregnancy hypertention

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

早产发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

incidence of preterm birth

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

重度子痫前期发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

incidence of severe preeclampsia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

子痫前期发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

incidence of preeclampsia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 20 岁
Min age years
最大 45 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化过程：由统计专业人员利用SAS软件对患者生成相应的随机数字。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were randomly divided into two groups at 1:1. Randomization process: statistical professionals use SAS software to generate corresponding random numbers for patients.

盲法：

双盲

Blinding：

Double-blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月，临床试验注册网络平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.chictr.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above