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Study on metabonomics of Chinese herbal medicine in the treatment of type 2 diabetes mellitus complicated with community-acquired pneumonia

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003540

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-03

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-03

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

2型糖尿病合并社区获得性肺炎的代谢组学规律及中医药干预研究

Public title：

Study on metabonomics of Chinese herbal medicine in the treatment of type 2 diabetes mellitus complicated with community-acquired pneumonia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

2型糖尿病合并社区获得性肺炎的代谢组学规律及中医药干预研究

Scientific title：

Study on metabonomic regularity of type 2 diabetes mellitus complicated with community-acquired pneumonia and its intervention by Traditional Chinese medicine.

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000035204 ; ChiMCTR2000003540

申请注册联系人：

杨洪静

研究负责人：

岳仁宋

Applicant：

Hongjing Yang

Study leader：

Rensong Yue

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13880336152

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13880336152

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1035788783@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

738118482@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川省成都市十二桥路37号

研究负责人通讯地址：

中国四川省成都市十二桥路39号

Applicant address：

37 Shi-Er-Qiao Road, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

39 Shi-Er-Qiao Road, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都中医药大学

Applicant's institution：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ChiECRCT20200194

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国注册临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

China Ethics Committee of Registering Clinical Trials

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/7/22 0:00:00

伦理委员会联系人：

米娜

Contact Name of the ethic committee：

Mina

伦理委员会联系地址：

中国香港特别行政区九龙塘浸会大学道中国临床试验注册中心香港中心

Contact Address of the ethic committee：

Chinese Clinical Trial Registry Hong Kong Center, Hong Kong Baptist University Road, Hong Kong SAR, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市十二桥路39号

Primary sponsor's address：

39 Shi-Er-Qiao Road, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

具体地址：

十二桥路39号

Institution
hospital：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Address：

39 Shi-Er-Qiao Road

经费或物资来源：

国家自然科学基金 (NO. 81774279）

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (NO. 81774279)

研究疾病：

2型糖尿病合并社区获得性肺炎

研究疾病代码：

Target disease：

type 2 diabetes mellitus complicated with community-acquired pneumonia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

（1）揭示2型糖尿病合并社区获得性肺炎代谢规律，为疾病早期诊断、有效防治提供客观依据； （2）评估中药复方（加味半夏泻心汤）治疗2型糖尿病合并社区获得性肺炎的临床疗效，并借助代谢组学分析其可能作用机制。

Objectives of Study：

(1) Reveal the metabolic of type 2 diabetes combined with community-acquired pneumonia, and provide objective basis for early diagnosis and effective prevention and treatment of the disease; (2) Assess Chinese herbal medicine (modified Ban-Xia-Xie-Xin-Decotion) in the treatment of type 2 diabetes with community-acquired pneumonia , and analyze the possible mechanism by metabonomics.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

2型糖尿病合并社区获得性肺炎组纳入标准： （1）有2型糖尿病病史，因社区获得性肺炎入院； （2）参与者符合中医肺脾虚阻痰湿证标准； （3）年龄为18-70岁，无性别限制； （4）受试者可以完成此研究和所有测试； （5）自愿加入本临床实验并签署了书面知情同意书。 2型糖尿病组纳入标准： （1）符合2型糖尿病诊断标准，即空腹血糖水平大于≥7.0 mmol/L，餐后血糖≥11.1mmol/L； （2）18-70岁的男性或女性； （3）受试者自愿加入本临床实验并签署了书面知情同意书； 社区获得性肺炎纳入标准： （1）符合 2016年中国成人社区获得性肺炎诊断； （2）18-70岁的男性或女性； （3）受试者自愿加入本临床实验并签署了书面知情同意书。

Inclusion criteria

Inclusion criteria for T2DM-CAP group 1. Participants have a history of type 2 diabetes and are hospitalized with confirmed CAP. 2. Participants meet the criteria for pulmonary-splenic asthenia and accumulation of phlegm-dampness syndrome in TCM. 3. Participants Participants aged 18–70 years, no gender limitations. 4. Participants can complete this study and all tests. 5. Participants provide informed written consent and volunteer to participate in the trial. Inclusion criteria for T2DM group: 1. Patients who meet the diagnostic criteria of diabetes, that is, the fasting blood glucose level is greater than or equal to 7.0 mmol / L, and the postprandial blood glucose is greater than or equal to 11.1 mmol / L. 2. Participants Participants aged 18–70 years, no gender limitations. 3. Participants provide informed written consent and volunteer to participate in the trial. Inclusion criteria for CAP group 1. Patients who meet the diagnostic criteria of CAP. 2. Participants Participants aged 18–70 years, no gender limitations. 3. Participants provide informed written consent and volunteer to participate in the trial.

排除标准：

2型糖尿病合并社区获得性肺炎组排除标准： （1）患有其他肺部疾病(例如，支气管扩张、肺水肿、慢性阻塞性肺病、结核病或间质性肺病)； （2）患有严重合并症的患者，如恶性肿瘤、传染病、冠心病、精神异常或实验室数据显示患有严重全身疾病(如肝肾功能障碍)的患者； (3) 合并其他感染性疾病； （4）正在哺乳或怀孕的妇女； （5）对实验药物或中草药过敏； （6）患者在试验前一个月参加了其他临床试验。 2型糖尿病组排除标准： （1）合并有CAP、肺结核及其他感染性疾病； （2）合并严重合并症的患者，如恶性肿瘤、传染病、冠心病、精神异常或实验室数据显示患有严重全身疾病(如肝肾功能障碍); （3）妊娠期、哺乳期妇女； （4）近1月内有糖尿病酮症酸中毒等急性代谢紊乱者。 社区获得性肺炎排除标准： （1）合并其他的肺部疾病（COPD、肺结核、支气管哮喘等）； （2）合并有糖尿病； （3）合并严重合并症的患者，如恶性肿瘤、传染病、冠心病、精神异常或实验室数据显示患有严重全身疾病(如肝肾功能障碍); （4）妊娠期、哺乳期妇女； （5）合并有其他感染性疾病。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria for T2DM-CAP group 1. Patients with other coexistent pulmonary diseases (e.g., bronchiectasis,pulmonary edema, chronic obstructive pulmonary disease, tuberculosis, or interstitial lung disease). 2. Patients with severe comorbidities, such as malignant tumors, infectious diseases, coronary heart disease, mental abnormality or patients whose laboratory data indicating severe systemic disease (such as liver and kidney dysfunction). 3. Patients complicated with other infectious diseases; 4. Women who are breastfeeding, or pregnant. 5. Allergies for experimental drugs or Chinese herbal medicine. 6. Patients have participated in other clinical trials in the one month preceding the trial. Exclusion criteria for T2DM group 1. Combined with CAP, tuberculosis and other infectious diseases; 2. Patients with severe comorbidities, such as malignant tumors, infectious diseases, coronary heart disease, mental abnormality or patients whose laboratory data indicating severe systemic disease (such as liver and kidney dysfunction). 3. Women who are breastfeeding, or pregnant. 4. Patients with acute metabolic disorders such as diabetic ketoacidosis in the past month. Exclusion criteria for CAP group 1. Ccomplicated with other lung diseases (COPD, pulmonary tuberculosis, bronchial asthma, etc.). 2. Complicated with diabetes. 3. patients with severe complications, such as malignant tumors, infectious diseases, coronary heart disease, mental disorders or laboratory data show severe systemic diseases (such as hepatorenal dysfunction). 4. Women who are breastfeeding, or pregnant. 5. Complicated with other infectious diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-07-31

至To      2021-07-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-08-02

至To      2021-08-01

干预措施：

Interventions：

组别：

社区获得性肺炎组

样本量：

30

Group：

CAP group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

2型糖尿病组

样本量：

30

Group：

T2DM group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

对照组（2型糖尿病合并社区获得性肺炎组)

样本量：

46

Group：

Control group (T2DM-CAP)

Sample size：

干预措施：

安慰剂+西医常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

placebo + Conventional Western Medicine Treatment

Intervention code：

组别：

试验组（2型糖尿病合并社区获得性肺炎组）

样本量：

46

Group：

Experimental group (T2DM-CAP)

Sample size：

干预措施：

加味半夏泻心汤+西医常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

modified Ban-Xia-Xie-Xin-Decotion+ Conventional Western Medicine Treatment

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

30

Group：

Health control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 182

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医临床症候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM symptom score scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺炎临床总有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total clinical effective rate of pneumonia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低血糖发生频率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Frequency of hypoglycemia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

HbA1c

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺炎控制所需时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time required for pneumonia control

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖达标所需时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time required for blood glucose to reach standard

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory biomarkers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胸部CT

指标类型：

次要指标

Outcome：

chest CT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液代谢组学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Differences in blood metabolomics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将92例受试对象按SAS 9.2软件自动生成的随机数按照1:1的比例随机分为试验组和对照组。随机分配由四川省中医药循证医学中心的一名统计师控制。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

92 subjects will be randomly divided into experimental group and control group according to 1:1 random number automatically generated by SAS 9.2 software. The random assignment will be controlled by by a statistician from Sichuan Evidence-based Medicine Center of Traditional Chinese Medicine.

盲法：

干预性研究所用的安慰剂在形态、气味、颜色与试验组的中药汤剂相似，在受试者和结果统计者均不知具体分组的情况下对受试者和结果统计者实施盲法。只有在紧急情况下，例如严重的不良事件，或受试者须紧急抢救时，研究人员报告监察员及主要研究者，决定是否需要揭盲。受试者一旦揭盲，该病例即被作为脱落病例，不计入疗效分析，但如有不良反应应计入不良反应分析，并在CRF的“受试者早期退出页面”中详细记录揭盲的相关信息，包括揭盲的时间、原因、治疗和治疗状态。

Blinding：

This trial is a double-blind design, and neither the data statisticians nor the participants will know about their treatment during the trial. Both Chinese herbal granules and placebo granules will be produced, packaged, and ?labeled by by the same pharmaceutical company to ensure consistency in appearance, smell and specifications. Furthermore, the research team will be instructed not to communicate with the participants about their possible treatment group assignments. Only in emergency situations, such as serious adverse events, can the researchers report to the lead investigator to decide whether to expose the blind.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病历报告表采集数据，使用EpiData软件管理数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected by the Case Record Form and data management will be performed by EpiData software.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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