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Efficacy of scalp-body acupuncture combination in the prevention and treatment of urinary dysfunction of patients with postoperative rectal cancer

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006752

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-11-08

注册时间：

Date of Registration：

2022-11-08

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

头体针结合防治直肠癌术后患者排尿功能障碍的疗效观察

Public title：

Efficacy of scalp-body acupuncture combination in the prevention and treatment of urinary dysfunction of patients with postoperative rectal cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

头体针结合防治直肠癌术后患者排尿功能障碍的疗效观察

Scientific title：

Efficacy of scalp-body acupuncture combination in the prevention and treatment of urinary dysfunction of patients with postoperative rectal cancer

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200065521 ; ChiMCTR2200006752

申请注册联系人：

林佳鑫

研究负责人：

刁德昌

Applicant：

Jiaxin Lin

Study leader：

dechang Diao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13060783607

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13416119782

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13060783607@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

diaodechang223@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市白云区机场路12号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Applicant address：

12 Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学

Applicant's institution：

Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YF2022-156-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/5/20 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyan Li

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

越秀区大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Address：

111 Dade Road, Yuexiu District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

no

研究疾病：

直肠癌

研究疾病代码：

Target disease：

Rectal Cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

研究针刺防治直肠癌术后膀胱功能障碍的临床疗效及安全性

Objectives of Study：

To study the clinical efficacy and safety of scalp-body acupuncture for the prevention and treatment of postoperative bladder dysfunction in rectal cancer

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.年龄 18-80 岁； 2.明确诊断为直肠癌并行择期手术治疗。 3.Karnofsky 功能状态(KPS)评分>60 分。 4.美国麻醉协会评分（ASA）分级1-3级。 5.术前无泌尿系感染、尿潴留等小便异常情况的记载 6.既往未行腹部手术患者 7.接受本研究并知情同意签署者

Inclusion criteria

1. age 18-80 years. 2. Clearly diagnosed with rectal cancer and treated with elective surgery. 3. KPS score >60. 4.ASA grade 1-3. 5. no urinary tract infection, urinary retention, or other urinary abnormalities documented preoperatively 6. Patients who have not undergone previous abdominal surgery 7.Voluntarily accept the study protocol and provide written consent

排除标准：

1.对针刺治疗恐惧，拒绝行针刺治疗的患者； 2.合并严重其他内科疾病的患者（高血压、冠心病、血液病等）； 3.合并活动性感染； 4.严重凝血功能障碍； 5.意识障碍或严重认知缺陷； 6.术中出现严重并发症，术后早期无法顺利接受针刺治疗患者； 7.依从性差，不能配合随访。

Exclusion criteria：

1. patients who are afraid of acupuncture treatment and refuse to perform it 2. patients with a combination of other serious medical diseases (hypertension, coronary heart disease, hematological diseases, etc.) 3. combined with active infection. 4. severe coagulation disorders. 5. Impaired consciousness or severe cognitive deficits. 6. patients with serious intraoperative complications who cannot successfully undergo acupuncture treatment in the early postoperative period 7. poor compliance and inability to cooperate with follow-up visits.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-11-01

至To      2024-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-11-01

至To      2024-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

35

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

头体针联合针刺

干预措施代码：

Intervention：

scalp-body acupuncture

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

35

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

假针刺

干预措施代码：

Intervention：

sham acupuncture group

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 70

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

泌尿系彩超

指标类型：

主要指标

Outcome：

urological ultrasound

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urine routine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

国际前列腺症状积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

International prostate symptom score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

癃闭量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urine Retention Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据由研究中心的专职人员收集，电子病历和CRF都将用于收集数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

the staff of the research sites, and both the Electronic Medical Record and CRF will be used to collect data.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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