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Clinical observation on the efficacy of traditional Chinese medicine colonic dialysis in the treatment of chronic kidney disease in stage 3-4

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004624

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-03-24

注册时间：

Date of Registration：

2021-03-24

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中药结肠透析治疗慢性肾脏病3-4期临床疗效观察

Public title：

Clinical observation on the efficacy of traditional Chinese medicine colonic dialysis in the treatment of chronic kidney disease in stage 3-4

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中药结肠透析治疗慢性肾脏病3-4期临床疗效观察

Scientific title：

Clinical observation on the efficacy of traditional Chinese medicine colonic dialysis in the treatment of chronic kidney disease in stage 3-4

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100044598 ; ChiMCTR2100004624

申请注册联系人：

朱逸云

研究负责人：

朱逸云

Applicant：

Zhu Yiyun

Study leader：

Zhu Yiyun

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13621718165

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13621718165

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zyy9221@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zyy9221@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市普陀区中山北路1412号远景大厦A栋1615室

研究负责人通讯地址：

上海市普陀区中山北路1412号远景大厦A栋1615室

Applicant address：

Room 1615, Building A, Yuanjing Building, 1412 Zhongshan North Road, Putuo District, Shanghai

Study leader's address：

Room 1615, Building A, Yuanjing Building, 1412 Zhongshan North Road, Putuo District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Applicant's institution：

Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021LCSY010

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/1/21 0:00:00

伦理委员会联系人：

陈晓云

Contact Name of the ethic committee：

Chen Xiaoyun

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Contact Address of the ethic committee：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor：

Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Primary sponsor's address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

具体地址：

徐汇区宛平南路725号

Institution
hospital：

Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

725 Wanping Road South, Xuhui District

经费或物资来源：

上海中医药大学附属龙华医院 爱建捐赠基金资助项目

Source(s) of funding：

Project supported by Aijian Endowment Fund of Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine

研究疾病：

慢性肾功能不全

研究疾病代码：

Target disease：

chronic kidney disease in stage 3-4

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本课题是基于慢性肾脏病“肠－肾轴”理论，探讨中药结肠透析治疗对慢性肾脏病延缓肾功能进展的临床观察。通过观察性研究，以血清肌酐、eGFR为主要疗效指标，尿素氮、尿酸、胱抑素C为次要疗效指标，并结合患者症状改善情况，累计观察12周，评估中药结肠透析疗法治疗慢性肾脏病3-4期的有效性，突出中医特色，为中医药延缓慢性肾脏病的进程提供有效的临床治疗手段。

Objectives of Study：

Based on the "intestinal-renal axis" theory of chronic kidney disease, this paper discusses the clinical observation of traditional Chinese medicine colonic dialysis on delaying the progression of renal function in patients with chronic kidney disease. Through the observational study, taking serum creatinine and eGFR as the main curative effect index, urea nitrogen, uric acid and cystatin C as the secondary curative effect index, and combined with the improvement of patients' symptoms, the patients were observed for 12 weeks to evaluate the effectiveness of traditional Chinese medicine colon dialysis therapy in the treatment of chronic kidney disease in stage 3-4, highlight the characteristics of traditional Chinese medicine, and provide effective clinical treatment for traditional Chinese medicine to delay the progress of chronic kidney disease.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合上述西医诊断标准及中医辨证标准（脾肾亏虚，浊毒内蕴证型），符合CKD3-4期诊断标准（eGFR计算利用CKD-EPI公式）；肾小球滤过率在15～59 mL/min患者 ②年龄18-75岁之间，性别不限； ③自愿参加临床试验并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) In accordance with the above western medical diagnostic criteria and TCM syndrome differentiation criteria (spleen and kidney deficiency, turbid toxin internal accumulation syndrome type), and CKD3-4 stage diagnostic criteria (eGFR calculation uses CKD-EPI formula); glomerular filtration rate in patients with glomerular filtration rate of 15: 59 mL/min; (2) Between 18 and 75 years old, regardless of sex; (3) Boluntarily participate in the clinical trial and sign the informed consent form.

排除标准：

①妊娠或哺乳期妇女，过敏体质和对药物不耐受者； ②合并严重的心脑血管疾病或肝脏系统疾病或肿瘤，处于感染状态，有出血倾向和精神病患者； ③由于原发病或其他疾病正在接受或４周内接受过激素或免疫抑制剂治疗的患者，已经进行肾脏替代治疗患者： ④感染、酸中毒、电解质紊乱、高血压等未能得到有效控制； ⑤自身合并有肠道疾病的患者。如克罗恩病、肠易激综合征、痔疮、肠道肿瘤、疝气、消化道出血、肛裂等。

Exclusion criteria：

(1) Pregnant or lactating women, those who are allergic and intolerant to drugs; (2) Patients with severe cardio-cerebrovascular disease or liver system disease or tumor, who are in a state of infection, bleeding tendency and mental illness; (3) Patients who are receiving hormone or immunosuppressive therapy for the primary disease or other diseases or who have received hormone or immunosuppressive therapy within 4 weeks have received renal replacement therapy: (4) Infection, acidosis, electrolyte disturbance and hypertension were not effectively controlled; (5) Patients with intestinal diseases. Such as Crohn's disease, irritable bowel syndrome, hemorrhoids, intestinal tumors, hernia, gastrointestinal bleeding, anal fissure and so on.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-01-01

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-03-24

至To      2021-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

30

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

基础治疗+中药灌肠

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment + traditional Chinese medicine enema

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胱抑素C

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cystatin C

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

估算肾小球滤过率

指标类型：

主要指标

Outcome：

eGFR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿素氮

指标类型：

次要指标

Outcome：

BUN

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Uric acid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清肌酐

指标类型：

主要指标

Outcome：

creatinine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

serum

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机，根据患者医院进行分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-random, grouped according to the wishes of patients

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

病例记录表和电子表格收集整理，于2022年课题结束后公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Collection of case record sheets and electronic forms, which will be published after the end of the project in 2022

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表以及EDC系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF、EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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