Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
Evaluation of clinical efficacy of Pien Tze Huang in promoting wound repair

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004234

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-11-18

注册时间：

Date of Registration：

2020-11-18

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

片仔癀促进伤口修复临床疗效评价研究

Public title：

Evaluation of clinical efficacy of Pien Tze Huang in promoting wound repair

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

片仔癀促进伤口修复临床疗效评价研究

Scientific title：

Evaluation of clinical efficacy of Pien Tze Huang in promoting wound repair

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000040030 ; ChiMCTR2100004234

申请注册联系人：

庄毅超

研究负责人：

吕国忠

Applicant：

Zhuang Yi-Chao

Study leader：

Lv Guo-Zhong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18396272829

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13806183990

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

+86 0596-2306760

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

pzhzyc@zzpzh.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

guozhonglu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省漳州市芗城区上街1号

研究负责人通讯地址：

江苏无锡市兴源北路585号

Applicant address：

1 Shangjie Street, Xiangcheng District, Zhangzhou, Fujian, China

Study leader's address：

585 Xingyuan Road North, Wuxi, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

漳州片仔癀药业股份有限公司

Applicant's institution：

Zhangzhou Pien Tze Huang Pharmaceutical Co., Ltd.

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

AF/01-06.01、03.0

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

无锡市中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Wuxi Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/11/5 0:00:00

伦理委员会联系人：

谭雪芳

Contact Name of the ethic committee：

Tan Xue-Fang

伦理委员会联系地址：

江苏无锡市兴源北路585号

Contact Address of the ethic committee：

585 Xingyuan Road North, Wuxi, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

无锡市中西医结合医院

Primary sponsor：

Wuxi Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏无锡市兴源北路585号

Primary sponsor's address：

585 Xingyuan Road North, Wuxi, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

漳州市

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

漳州片仔癀药业股份有限公司

具体地址：

福建省漳州市芗城区上街1号

Institution
hospital：

Zhangzhou Pien Tze Huang Pharmaceutical Co., Ltd.

Address：

1 Shangjie Street, Xiangcheng District, Zhangzhou, Fujian, China

经费或物资来源：

申办方发起

Source(s) of funding：

Sponsor initiated

研究疾病：

伤口修复

研究疾病代码：

Target disease：

Wound repair

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

评价片仔癀促进伤口修复的有效性及安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the effectiveness and safety of Pien Tze Huang in promoting wound repair.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合Ⅱ°烧伤创面诊断标准； 2.烧伤总面积≤体表面积30%； 3.至少一处可评估观察创面烧伤面积约60~120cm2； 4.年龄18～70 周岁（含边界值），性别不限； 5.同意参加本临床研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria of II degree burn wounds; 2. The total burn area is less than 30% of the body surface area; 3. The burn area of at least one area can be assessed and observed about 60~120cm2; 4. Aged from 18 to 70 years old; 5. Agree to participate in this clinical study and sign an informed consent form.

排除标准：

1.有恶性肿瘤史等其他严重疾病者； 2.有严重系统疾病的受试者（研究者判定）； 3.影响该试验的皮肤病患者； 4.有精神疾病及无自知力、不能确切表达者； 5.对本次试验用药已知成份过敏者； 6.妊娠或哺乳期妇女； 7.其他原因，研究者认为不能入选的受试者。

Exclusion criteria：

1. Those with a history of malignant tumors and other serious diseases; 2. Subjects with severe systemic diseases (determined by the investigator); 3. Patients with skin diseases affecting the test; 4. Those who have mental illness, have no insight, and cannot express accurately; 5. Those who are allergic to the known ingredients of the test drug; 6. Pregnant or lactating women; 7. Subjects that the investigator believes cannot be selected for other reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-12-01

至To      2021-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-12-01

至To      2021-01-31

干预措施：

Interventions：

组别：

2组

样本量：

150

Group：

Two groups

Sample size：

干预措施：

清创+片仔癀vs清创

干预措施代码：

Intervention：

Debridement + Pien Tze Huang versus Debridement

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 150

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

无锡市中西医结合医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Wuxi Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

创面愈合率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Wound healing rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NONE

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

区组随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block random

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

202209

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

202209

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above