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Clinical observation of  moxibustion with seed-sized moxa cone combined with traditional Chinese and Western medicine in the treatment of senile acute

注册号：

Registration number：

ITMCTR2023000041

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-09-03

注册时间：

Date of Registration：

2023-09-03

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

麦粒灸联合中西医常规治疗老年急性髓系白血病临床观察研究

Public title：

Clinical observation of  moxibustion with seed-sized moxa cone combined with traditional Chinese and Western medicine in the treatment of senile acute

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

麦粒灸联合中西医常规治疗老年急性髓系白血病临床观察研究

Scientific title：

Clinical observation of  moxibustion with seed-sized moxa cone combined with traditional Chinese and Western medicine in the treatment of senile acute

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘慧

研究负责人：

马芸

Applicant：

Liu Hui

Study leader：

Ma Yun

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15827926398

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18611792355

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2497658699@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

mayun0213@sohu.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区北新桥街道东直门内南小街16号中国中医科学院

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Applicant address：

No.16 Dongzhimen Nei South Street, Beixinqiao Street, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

No.1, Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院

Applicant's institution：

China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023XLA073-3

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

EC of Xi Yuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/8/9 0:00:00

伦理委员会联系人：

訾明杰

Contact Name of the ethic committee：

Zi Mingjie

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1, Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-62835646

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

xiyuanlunli@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xi Yuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Primary sponsor's address：

No.1, Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Bejing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Institution
hospital：

Xi Yuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

No.1, Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

中国中医科学院科技创新工程-中医文献学科重大攻关项目“艾灸治疗白血病相关病症古今中医文献及临床应用研究”

Source(s) of funding：

Science and Technology Innovation Project of China Academy of Chinese Medical Sciences - Major Research Project of Traditional Chinese Medicine Literature Discipline "Research on Ancient and Modern Chinese Medicine Literature and Clinical Application of Moxibustion in the Treatment of Leukemia Related Diseases"

研究疾病：

老年急性髓系白血病

研究疾病代码：

Target disease：

Senile acute myeloid leukemia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

单臂

Single arm

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

观察麦粒灸疗法联合中西医常规治疗老年急性髓系白血病的有效性和安全性。为临床治疗老年AML提供新方法、新方案，为灸治其他类型白血病奠定基础，充分发挥中医传统灸法擅长治疗疑难重病的特色和优势。

Objectives of Study：

To observe the efficacy and safety of moxibustion with seed-sized moxa cone combined with traditional Chinese and western medicine in the treatment of senile acute myeloid leukemia. It provides a new method and scheme for the clinical treatment of AML in the elderly, lays a foundation for the treatment of other types of leukemia, and gives full play to the characteristics and advantages of traditional moxibustion in the treatment of difficult serious diseases.

药物成份或治疗方案详述：

在常规中西医治疗基础上，给予入组患者麦粒灸治疗。具体化疗方案选择、中医辨证分型、中药处方参照《老年急性髓系白血病（非急性早幼粒细胞白血病）中西医结合诊疗专家共识（2019年）》。 基础治疗： （1）西医化疗：采用低强度化疗，具体方案如下： ①阿扎胞苷[75mg/(m2·d)×7d]； ②地西他滨 [20mg/(m2·d)×5d]； ③地西他滨联合小剂量化疗； ④小剂量化疗±G-CSF：以小剂量阿糖胞苷（Ara-C）为基础的CAG、CMG等方案（C ：Ara-C；A：阿柔比星（Acla）；G：粒细胞集落刺激因子（G-CSF）；M：米托蒽醌）；⑤小剂量Ara-C：20mg，每日2次，连续用10d，4～6周为1疗程。⑥Bcl-2抑制剂 （2）西医对症治疗：化疗过程中予以止呕、护胃、保肝等对症支持治疗。当 HGB≤60g/L 时予输注红细胞悬液；当 PLT≤20×109/L时，予止血药物并输注单采血小板；合并感染时合理选用抗生素抗感染治疗，当粒细胞缺乏大于7天时预防使用抗真菌药等。 中药治疗：根据中医四诊，辨证开具中药汤剂，每日1剂，分2次服用，每服200ml；化疗后序贯青黄散1粒/天口服。 麦粒灸治疗： 主穴：大椎、膈俞、脾俞、肾俞、足三里； 配穴：中脘（恶心、呕吐者），气海、关元（乏力者），三阴交（眠差，3或5壮）等。 从患者化疗前3天开始实施艾灸治疗，大椎、肾俞每穴5壮，其余每穴7壮，施灸剂量根据患者耐受情况可进行调节。根据患者症状还可选择相应配穴，每日1次，每周休息1-2天。共治疗4周。建议：疗程结束及出院后，患者应坚持自灸，可每日或间日施灸，以巩固疗效。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

On the basis of conventional Chinese and western medicine treatment, the enrolled patients were given wheat moxibustion treatment. For specific chemotherapy regimen selection, TCM syndrome differentiation and TCM prescription, refer to the Expert Consensus on the Diagnosis and Treatment of Integrated Chinese and Western Medicine in Elderly acute myeloid Leukemia (non-acute promyelocytic Leukemia) (2019). Basic treatment （1）Chemotherapy of western medicine: use low-intensity chemotherapy. The specific plan is as follows: ① Azacitidine [75mg / (m2 d) 7d]; ② Decitabine [20mg / (m2 d) 5d]; ③ Decitabine combined with small-dose chemotherapy; ④ Low-dose chemotherapy ± G-CSF: low-dose cytarabine (Ara-C) -based CAG and CMG (C: Ara-C; A: arubicin (Acla); G: granulocyte colony stimulating factor (G-CSF); M: mitoxantrone); ⑤ low-dose Ara-C: 20mg twice a day, continuously for 10d, 1 course for 4 to 6 weeks. ⑥ The Bcl-2 inhibitor (2) Symptomatic treatment of western medicine: in the process of chemotherapy, antivomiting, stomach protection, liver protection and other symptomatic support treatment. When HGB 60g / L; when PLT 20109 / L, give hemostatic drugs and apheresis platelets; when coinfection, when granulocyte deficiency is more than 7 days. TCM treatment: according to TCM diagnosis, TCM decoction, 1 dose daily, 200ml each; after chemotherapy, 1 pill / day oral. Moxibustion with seed-sized moxa cone treatment: Main point:Dazhui Ke shu Pi' shu Shen shu Tsusanli Matching acupoint:Chungwan (Nausea, vomiting patient) Qihai Guan yuan(Weak person) San yin chiao（Poor sleep3 or 5 Zhuang）. Moxibustion treatment began from 3 days before chemotherapy, with 5 zhuang per point of Dazu and nephroshu, and 7 zhuang per point. The dose of moxibustion could be adjusted according to the condition of the patient's tolerance.According to the patient's symptoms can also choose the corresponding acupoint, once a day, rest 1-2 days a week.A total of 4 weeks of treatment was performed.Suggestions: after the end of the course and discharge, patients should adhere to their own moxibustion, moxibustion daily or interval to consolidate the curative effect.

纳入标准：

（1）符合AML诊断标准的患者； （2）年龄≥60周岁患者； （3）患者一般情况良好，KPS评分≥60分； （4）入院接受化疗的患者； （5）预计生存期大于 3 个月； （6）患者自愿参加，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Patients who meet the diagnostic criteria for AML; (2)Patients over the age of 60 (3) The patient was generally in good condition, with a KPS score of 60; (4) Patients admitted to the hospital for chemotherapy; (5) The expected survival period is greater than 3 months; (6) The patient participated voluntarily and signed an informed consent form.

排除标准：

（1）合并有中枢神经系统白血病患者； （2）血小板计数小于10×109/L患者； （3）皮肤破损等原因不宜施灸者； （4）合并严重脏器功能损伤等并发症等，不能耐受化疗； （5）精神异常等其他情况不能配合者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with central nervous system leukemia; (2) Patients with platelet count less than 10109 / L; (3) Skin damage and other reasons are not suitable for moxibustion; (4) With severe organ function injury and other complications, it cannot tolerate chemotherapy; (5) Mental abnormalities and other circumstances can not cooperate.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-03-01

至To      2024-11-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-09-05

至To      2024-11-30

干预措施：

Interventions：

组别：

麦粒灸治疗组

样本量：

43

Group：

moxibustion with seed-sized moxa cone treatment group

Sample size：

干预措施：

麦粒灸治疗： 主穴：大椎、膈俞、脾俞、肾俞、足三里； 配穴：中脘（恶心、呕吐者），气海、关元（乏力者），三阴交（眠差，3或5壮）等。 从患者化疗前3天开始实施艾灸治疗，大椎、肾俞每穴5壮，其余每穴7壮，施灸剂量根据患者耐受情况可进行调节。根据患者症状还可选择相应配穴，每日1次，每周休息1-2天。共治疗4周。建议：疗程结束及出院后，患者应坚持自灸，可每日或间日施灸，以巩固疗效。

干预措施代码：

Intervention：

Moxibustion with seed-sized moxa cone treatment: Main point:Dazhui Ke shu Pi' shu Shen shu Tsusanli Matching acupoint:Chungwan (Nausea, vomiting patient) Qihai Guan yuan(Weak person) San yin chiao（Poor sleep，3 or 5 Zhuang）. Moxibustion treatment began from 3 days before chemotherapy, with 5 zhuang per point of Dazu and nephroshu, and 7 zhuang per point. The dose of moxibustion could be adjusted according to the condition of the patient's tole

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 43

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Xi Yuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Grade A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

尿常规、便常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

urinalysis、Routine stool examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周血白细胞计数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Peripheral white blood cell count

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周血中性粒细胞、血小板、血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peripheral blood neutrophils、platelet、hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血功能及c反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Coagulation function、c-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

再次化疗的间隔时间及比率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interval and rate of rechemotherapy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要症状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Major symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗期间输血量（包括红细胞悬液、单采血小板）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Amount of blood transfused during treatment (including red cell suspension and platelet collection)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨髓原始细胞百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage of bone marrow original cells

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

可能出现的不良反应；与治疗措施有关的不良事件、程度、处理及转归

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Possible adverse reactions; Adverse events, severity, management, and outcomes associated with treatment

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

化疗期间患者感染、出血（泌尿系、消化道、口腔、鼻腔）的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of infection and bleeding (urinary, digestive, oral, nasal) in patients during chemotherapy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能、肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver function、Renal function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卡氏功能状态评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

KarnofskyPerformance Status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨髓原始细胞计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bone marrow original cell count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

大便

组织：

Sample Name：

excrement

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

便常规检查

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

Routine stool examination

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

血常规检查

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

Blood routine examination

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

尿常规检查

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

Routine urine test

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 60 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

单臂试验不随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomized

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者根据受试者的原始观察记录，保证将数据正确、完整、清晰、及时地录入CRF。 （1）研究者填写数据要求 ①对所有填写了知情同意书并筛选合格进入研究的患者，均须认真、详细记录CRF中的任何项目。所有检验项目因故未查或漏查者，请于该项下填写ND。 ②CRF中所有数据需与病历数据核对，保证无误。 ③CRF作为原始数据，做任何更正时只能用单线将原数据划去，旁注改后数据，并有研究者签名标注日期，不要在原文上涂写、或用涂改液。 ④对显著偏高或在临床接受范围以外的数据，须加以核实，做必要说明。 （2）主要研究者监查数据要求 ①主要研究者在研究过程中要定期到合作单位中国中医科学院西苑医院检查患者的知情同意及筛选纳入情况； ②确认所有CRF填写正确并与原始资料一致； ③所有错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期； ④患者的病情改变、治疗变更、合并用药、并发症等均应确认并记录； ⑤核实患者的退出与失访，均在CRF中予以说明。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

According to the original observation records of the subjects, the researcher ensures that the data are correctly, completely, clearly and timely entered into the CRF. (1) Researchers fill in data requirements ① For all patients who have filled in the informed consent form and are eligible to enter the study, any items in CRF must be carefully and carefully recorded. If all inspection items are not checked or missed for some reason, please fill in ND under this item. ② All data in CRF should be checked with medical records to ensure accuracy. (3) CRF as the original data, make any correction can only use a single line to cross out the original data, note the modified data, and have the researcher's signature to mark the date, do not write on the original, or use correction fluid. (4) Data that are significantly higher or outside the clinically acceptable range should be verified and explained as necessary. (2) Data requirements for principal investigator monitoring ① The principal investigator should visit Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences regularly to check the informed consent and screening of patients during the study; ② Confirm that all CRF entries are correct and consistent with the original data; (3) All errors or omissions have been corrected or noted, signed and dated by the researcher; (4) The patient's condition changes, treatment changes, drug combinations, complications, etc. should be confirmed and recorded; ⑤ Verify the patient's withdrawal and loss of follow-up, both of which are described in the CRF.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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