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A multicenter prospective study of Taohong Siwu Decoction in the prevention and treatment of vascular calcification in patients with chronic kidney disease

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000004025

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-28

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-28

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

桃红四物汤干预慢性肾脏病5期血管钙化防治的多中心前瞻性研究

Public title：

A multicenter prospective study of Taohong Siwu Decoction in the prevention and treatment of vascular calcification in patients with chronic kidney disease

注册题目简写：

TSD-CKDVC

English Acronym：

TSD-CKDVC

研究课题的正式科学名称：

桃红四物汤干预慢性肾脏病5期血管钙化防治的多中心前瞻性研究

Scientific title：

A multicenter prospective study of Taohong Siwu Decoction in the prevention and treatment of vascular calcification in patients with chronic kidney disease

研究课题的正式科学名称简写：

TSD-CKDVC

Scientific title acronym：

TSD-CKDVC

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

TSD-CKDVC

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000037394 ; ChiMCTR2000004025

申请注册联系人：

黄迪

研究负责人：

叶朝阳

Applicant：

Huang Di

Study leader：

Ye Chaoyang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 21-20256182

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21-20256182

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

huangacheng002@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yechaoyang63@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Applicant address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

Study leader's address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

201203

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

201203

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shuguang Hospital, affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-848-55-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shuguang Hospital, affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

上海中医药大学附属曙光医院医学伦理委员会

Contact Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shuguang Hospital, affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Contact Address of the ethic committee：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21-20256070

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

sgyyllwyh@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital, affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Primary sponsor's address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

浦东新区张衡路528号

Institution
hospital：

Shuguang Hospital, affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center

研究疾病：

慢性肾功能衰竭

研究疾病代码：

Target disease：

Chronic renal failure

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过对CKD5期患者的检测资料对比观察，分析筛选慢性肾衰血管钙化的临床诊断标志物，并运用经典方桃红四物汤干预，明确中药活血祛瘀药物防治血管钙化的有效性和安全性。建立一套精准的诊断慢性肾衰血管钙化的诊断和疗效评价标准。

Objectives of Study：

Through the comparative observation of the detection data of patients with ckd5, the clinical diagnostic markers of vascular calcification in chronic renal failure were analyzed and screened, and the classic prescription Taohong Siwu Decoction was used to clarify the effectiveness and safety of traditional Chinese medicine in the prevention and treatment of vascular calcification. Objective to establish a set of accurate diagnostic and therapeutic evaluation criteria for vascular calcification in chronic renal failure.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）受试者已签署知情同意书； （2）年龄18～80岁； （3）慢性肾衰竭CKD5期患者为血瘀证者； （4）有早期骨代谢或钙磷代谢指标异常。

Inclusion criteria

（1）The signing of the informed consent. （2）Aged 18-80 years. （3）The patients with ckd5 of chronic renal failure were blood stasis syndrome. （4）There were early abnormal bone metabolism or calcium and phosphorus metabolism.

排除标准：

（1）合并有心、脑、肝和造血系统等严重原发性疾病者； （2）肾移植术后、精神病患者及糖尿病患者； （3）急性肾功衰竭患者； （4）妊娠或哺乳期妇女； （5）已知对所用药物过敏的患者； （6）正在参加其它药物临床试验者或3个月内参加过其它临床试验者或用过其他控制血栓的药物； （7）研究者认为不宜参加本研究的其它情况者。

Exclusion criteria：

（1）People with serious primary diseases such as heart, brain, liver and hematopoiesis. （2）After kidney transplantation, patients with psychosis or diabetic. （3）Patients with acute renal failure. （4）Pregnant or lactating women. （5）Patients who are known to be allergic to the drugs used. （6）People who are participating in other drug clinical trials or in other clinical trials within 3 months or other drugs that have been used to control thrombus. （7）Other circumstances in which the researcher considers it inappropriate to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      2022-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01

至To      2021-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

80

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

基础治疗加桃红四物汤颗粒剂，一次一袋，一天两次冲服，疗程48周。

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment+Taohong Siwu Decoction

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

80

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 160

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shuguang Hospital, affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Yueyang Hospital of integrated traditional Chinese and Western Medicine，Affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第七人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shanghai Seventh People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

成纤维细胞生长因子23

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fibroblast Growth Factor23

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0周、4周、12周、24周、48周

测量方法：

酶联免疫夹心法

Measure time point of outcome：

0, 4, 12, 24, 48 weeks

Measure method：

Enzyme linked immunosorbent assay

指标中文名：

超氧化物歧化酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Superoxide dismutase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胎球蛋白A

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fetuin A

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0周、4周、12周、24周、48周

测量方法：

酶联免疫夹心法

Measure time point of outcome：

0, 4, 12, 24, 48 weeks

Measure method：

Enzyme linked immunosorbent assay

指标中文名：

维生素D3

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vitamin D3

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0周、4周、12周、24周、48周

测量方法：

生化法

Measure time point of outcome：

0, 4, 12, 24, 48 weeks

Measure method：

Biochemical method

指标中文名：

脉搏波速率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pulse wave velocity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C-反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动脉增强指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Arterial enhancement index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

碱性磷酸酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

alkaline phosphatase

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0周、4周、12周、24周、48周

测量方法：

生化法

Measure time point of outcome：

0, 4, 12, 24, 48 weeks

Measure method：

Biochemical method

指标中文名：

血磷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood phosphorus

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0周、4周、12周、24周、48周

测量方法：

生化法

Measure time point of outcome：

0, 4, 12, 24, 48 weeks

Measure method：

Biochemical method

指标中文名：

非对称型双甲基化精氨酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

Asymmetric-dimethylation arginine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0周、4周、12周、24周、48周

测量方法：

酶联免疫夹心法

Measure time point of outcome：

0, 4, 12, 24, 48 weeks

Measure method：

Enzyme linked immunosorbent assay

指标中文名：

丙二醛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Malondialdehyde

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血钙

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood calcium

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0周、4周、12周、24周、48周

测量方法：

生化法

Measure time point of outcome：

0, 4, 12, 24, 48 weeks

Measure method：

Biochemical method

指标中文名：

基质Gla蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Matrix Gla protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0周、4周、12周、24周、48周

测量方法：

酶联免疫夹心法

Measure time point of outcome：

0, 4, 12, 24, 48 weeks

Measure method：

Enzyme linked immunosorbent assay

指标中文名：

降钙素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Calcitonin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0周、4周、12周、24周、48周

测量方法：

酶联免疫夹心法

Measure time point of outcome：

0, 4, 12, 24, 48 weeks

Measure method：

Enzyme linked immunosorbent assay

指标中文名：

甲状旁腺素

指标类型：

主要指标

Outcome：

parathyroid hormone

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0周、4周、12周、24周、48周

测量方法：

免疫法

Measure time point of outcome：

0, 4, 12, 24, 48 weeks

Measure method：

Immunoassay

指标中文名：

肱踝指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Brachial ankle index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨形态发生蛋白-2

指标类型：

主要指标

Outcome：

bone morphogenetic protein-2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0周、4周、12周、24周、48周

测量方法：

酶联免疫夹心法

Measure time point of outcome：

0, 4, 12, 24, 48 weeks

Measure method：

Enzyme linked immunosorbent assay

指标中文名：

白细胞介素-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin-

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨密度检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bone density

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0周、4周、12周、24周、48周

测量方法：

超声波测定法

Measure time point of outcome：

0, 4, 12, 24, 48 weeks

Measure method：

指标中文名：

Klotho

指标类型：

主要指标

Outcome：

Klotho

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0周、4周、12周、24周、48周

测量方法：

酶联免疫夹心法

Measure time point of outcome：

0, 4, 12, 24, 48 weeks

Measure method：

Enzyme linked immunosorbent assay

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

专业统计人员使用SPSS软件产生分层随机数表（1-120），产生相应随机编号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Professional statisticians use SPSS software to produce stratified random number table (1-120), generate random numbers.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

依托学校及医院科研平台进行共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Sharing scientific research based on platform of schools and hospitals

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据通过手写记录及电子保存、整理、归纳，并按时填写患者病例报告表。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data by hand written records and electronic storage, sorting, induction, and on time to fill in patients with case report

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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