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Safety and effectiveness of Traditional Chinese Medicine manipulation in early rehabilitation after arthroscopic debridement for knee osteoarthritis: a prospective randomized controlled study

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004762

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-04-19

注册时间：

Date of Registration：

2021-04-19

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

传统中医手法促进膝OA关节镜清理术后早期康复进程安全性与有效性的前瞻随机对照研究

Public title：

Safety and effectiveness of Traditional Chinese Medicine manipulation in early rehabilitation after arthroscopic debridement for knee osteoarthritis: a prospective randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

传统中医手法促进膝OA关节镜清理术后早期康复进程安全性与有效性的前瞻随机对照研究

Scientific title：

Safety and effectiveness of Traditional Chinese Medicine manipulation in early rehabilitation after arthroscopic debridement for knee osteoarthritis: a prospective randomized controlled study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100045621 ; ChiMCTR2100004762

申请注册联系人：

吾米提·塔西

研究负责人：

张宇

Applicant：

Wumiti Taxi

Study leader：

Zhang Yu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 16699325317

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15666778576

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

3459804117@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhangyujoint@vip.163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市西青区昌陵路88号

研究负责人通讯地址：

天津市西青区昌陵路88号

Applicant address：

88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin

Study leader's address：

88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

TYLL202[Z]字005

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/3/9 0:00:00

伦理委员会联系人：

贾景蕴

Contact Name of the ethic committee：

Jia Jingyun

伦理委员会联系地址：

天津市西青区昌陵路88号

Contact Address of the ethic committee：

88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 22 27986258

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市西青区昌陵路88号

Primary sponsor's address：

88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

具体地址：

西青区昌陵路88号

Institution
hospital：

The First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Address：

88 Changling Road, Xiqing District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financed

研究疾病：

膝骨关节炎

研究疾病代码：

Target disease：

Knee Osteoarthritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评价传统中医手法促进膝OA伴机械性症状关节镜清理术后早期康复进程的安全性与有效性。

Objectives of Study：

To evaluate the safety and effectiveness of Traditional Chinese Medicine manipulation in early rehabilitation after arthroscopic debridement for knee osteoarthritis with mechanical symptoms.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.受试者自愿参与本研究并签署知情同意书。 2.根据1986年美国风湿病协会临床诊断标准，诊断为膝OA。 3.X光片证实为轻中度膝OA（Kellgren-Lawrence 1-3级）。 4.就医原因为3月内因关节内游离体和/或半月板撕裂导致的机械症状。 5.年龄50-75周岁的男性或女性； 6.能够并且愿意遵守所有的试验要求。

Inclusion criteria

1. Participant is willing and able to give informed consent for participation in the trial. 2. According to the clinical diagnostic criteria of the American Rheumatism Association in 1986, diagnosed with knee OA. 3. Radiographic evidence of mild-to-moderate knee osteoarthritis (Kellgren-Lawrence grade 1-3). 4. Suffering from one or more specific mechanical symptoms caused by loose bodies and/or meniscus tears within 3 months. 5. No gender limits, aged 50-75 years. 6. Able and willing to comply with all test requirements.

排除标准：

1.膝关节僵硬或失稳。 2.合并严重的急慢性精神疾病、焦虑或抑郁。 3.合并肿瘤、感染、类风湿性关节炎、其他免疫类或炎性疾病。 4.合并重度骨质疏松。 5.既往患膝有手术或骨折病史。 6.合并出血性疾病或凝血功能障碍。 7.合并严重高血压、心律失常或其他心脑血管疾病。 8.3个月内接受过按摩、手法、针灸、透明质酸钠或皮质类固醇注射或其他侵入性治疗史者。 9.孕妇或哺乳期女性。 10.3个月内曾参加过其他可能影响本试验结果的临床研究。 11.MRI提示存在明确的软骨下水肿信号。 12.关节镜检证实负重区存在关节软骨全层缺损或显著的软骨瓣。 13.术中需行半月板修复、广泛的滑膜切除、髁间窝成形或骨赘咬除、任何形式的软骨增强处理 或软骨瓣切除或微骨折。 14.任何可能因参与本试验而危及参与者安全或可能影响试验结果的其他疾病。

Exclusion criteria：

1. A participant with stiffness or instability of the knee. 2. A participant with severe acute/chronic mental diseases, anxiety or depression. 3. A participant with tumor, infection, rheumatoid arthritis, other immune or inflammatory diseases. 4. A participant with severe osteoporosis. 5. A participant with histories of fracture or surgical procedure on the affected knee. 6. A participant with hemorrhagic diseases or coagulopathy. 7. A participant with severe hypertension, arhythmia or other cardio-cerebro vascular disease. 8. A participant with history of receiving massage, manipulation, acupuncture, sodium hyaluronate or corticosteroid injection, or any other invasive therapy within 3 months. 9. Pregnant or lactating women. 10. A participant who have participated in another clinical study which may influence the result of the trial in the past 3 months. 11. MRI showing specific signals characteristic of subchondral edema. 12. Arthroscopically-verified full-thickness cartilage defect or marked chondral flap in the weight-bearing area. 13. Meniscal repair, notchplasty or removal of osteophytes, any form of cartilage augmentation or removal of chondral flaps, microfracture, or extensive synoviectomy was performed in the arthroscopic surgery. 14. Any other significant disease or disorder which, in the opinion of the investigator, may either put the participants at risk because of participation in the trial, or may influence the result of the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-04-26

至To      2022-04-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-04-26

至To      2021-08-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

术后常规康复

干预措施代码：

Intervention：

Routine postoperative rehabilitation

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

传统中医手法联合术后常规康复

干预措施代码：

Intervention：

Traditional Chinese Medicine manipulation in addition to routine postoperative rehabilitation

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

股四头肌与腘绳肌峰力矩

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quadriceps and hamstring peak torques

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction of patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Lysholm 评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lysholm Knee Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膝周和大腿疼痛评分（视觉模拟评分法）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain at thigh and knee (Visual Analogue scale)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

大腿周径（髌上10cm）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Thigh circumference 10cm above the patella

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

其他不良反应（如心血管意外、关节深部感染）发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of other adverse reactions (Such as cardiovascular accident, joint deep infection, etc.)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

机械症状频率（每周）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Frequency of mechanical symptoms (per week)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

WOMAC评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

伤口并发症发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of wound complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膝关节活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Range of knee motion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 50 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由1位不参与研究实施的独立人员用SPSS产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random sequence was generated by using SPSS by an independent person who not involved in the study implementation.

盲法：

由一位对治疗过程不知情的评估者进行结果评估。

Blinding：

The results were evaluated by an investigator who did not know the treatment procedures.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文支持材料 请阅读网页注册指南中关于“原始数据共享”的内容

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Supporting materials for the paper.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本课题数据采集及研究方法采用病例记录表(Case Record Form, CRF)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection and research methods of this subject adopts Case Record Form, CRF.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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