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A Randomized, Double-blind and Controlled Clinical Trial for Baihu Jiaguizhi Decoction in the Treatment of Acute Gouty Arthritis

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002506

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-08-05

注册时间：

Date of Registration：

2019-08-05

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

白虎加桂枝汤治疗急性痛风性关节炎的随机、双盲、对照的临床研究

Public title：

A Randomized, Double-blind and Controlled Clinical Trial for Baihu Jiaguizhi Decoction in the Treatment of Acute Gouty Arthritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

白虎加桂枝汤治疗急性痛风性关节炎的随机、双盲、对照的临床研究

Scientific title：

A Randomized, Double-blind and Controlled Clinical Trial for Baihu Jiaguizhi Decoction in the Treatment of Acute Gouty Arthritis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900024974 ; ChiMCTR1900002506

申请注册联系人：

何奕坤

研究负责人：

高建东

Applicant：

HE Yi-kun

Study leader：

GAO Jian-dong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18917565332

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18101819551

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hhyykk@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gaojiandong@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区普安路185号曙光医院住院部14楼风湿科医生办公室

研究负责人通讯地址：

上海市张衡路528号

Applicant address：

185 Pu'an Road, Huangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

528 Zhangheng Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of TCM

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2018-617-46-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990/1/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

耿希

Contact Name of the ethic committee：

GENG Xi

伦理委员会联系地址：

上海市张衡路528号

Contact Address of the ethic committee：

528 Zhangheng Road, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市张衡路528号

Primary sponsor's address：

528 Zhangheng Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

上海市张衡路528号

Institution
hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

528 Zhangheng Road, Shanghai

经费或物资来源：

上海市科学技术委员会科研计划项目

Source(s) of funding：

Scientific Research Program of Shanghai Science and Technology Committee

研究疾病：

痛风

研究疾病代码：

Target disease：

gout

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

病例对照研究

Case-Control study

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过随机、双盲、安慰剂对照临床研究，明确白虎加桂枝汤在湿热痹阻型急性痛风性关节炎治疗中的临床疗效，证实白虎加桂枝汤能够有效缓解急性痛风性关节炎的临床症状，提高患者生活质量，减少痛风发作次数，降低血尿酸水平，保护关节和肾脏损伤。其机制可能为抑制了尿酸沉积所诱导的免疫炎症损伤，为探索临床治疗提供新的思路，挖掘古方新用价值，发挥中药经方的特色及优势，并形成有效的急性痛风性关节炎中医治疗方案，为中医药治疗痛风提供循证医学依据。

Objectives of Study：

Through a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical study, to determine the clinical efficacy of Baihu Plus Guizhi Decoction in treating acute gouty arthritis of damp-heat obstruction syndrome and to confirm that Baihu Plus Guizhi Decoction can effectively alleviate the clinical symptoms of acute gouty arthritis, improve the quality of life of patients, reduce the frequency of gout attacksdecrease the level of serum uric acidand prevent joint and kidney damage,which of the mechanism may be related to inhibit the immune inflammation injury induced by uric acid deposition. Above that,this project will provide new idea for the clinical treatment of gout, explore the new value of ancient prescriptions, give full play to the characteristics and advantages of traditional Chinese medicine classical prescription, form effective TCM treatment of acute gouty arthritis, and to provide evidence-based medical basis for TCM treatment of gout.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1）符合痛风的西医诊断标准及中医痛风“湿热痹阻证”辨证标准; 2）年龄18-65岁，有独立行为能力者，性别不限; 3）急性发病48小时内，试验前14日内无其他同类方法治疗者; 4）慢性肾脏病I-III期患者(eGFR≥30ml/min/1.73m2)； 5）签署进入临床研究知情同意书。

Inclusion criteria

1. Adult subjects with a diagnosis of gout and with TCM diagnosis of damp-heat obstruction syndrome; 2. Male and female patients aged 18-65 years with independent behavior ability; 3. Within 48 hours of acute attack, no other similar treatment was given within 14 days before the trial; 4. eGFR>=30ml/min/1.73m2; 5. Patients must sign informed consent to enter clinical research.

排除标准：

1）不符合上述纳入标准者; 2）妊娠期或哺乳期女性患者; 3）慢性肾脏病IV-V期患者(eGFR<30ml/min/1.73m2); 4）对试验药物过敏或过敏体质者; 5）肝功能异常者：ALT水平高于2倍正常值； 6）合并心、肝、肾、脑、内分泌系统和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者; 7）关节炎晚期关节严重畸形甚至劳动力丧失者; 8）试验前2周内接受过同类治疗者; 9）患者依从性差，难以完成临床观测者。

Exclusion criteria：

1) Patients do not meet the above inclusion criteria; 2) Female patients during pregnancy or lactation; 3) Patients are allergic to drug allergy of this subject or individual hypersensitivity; 4) The level of ALT was higher than 2 times normal; 5) Patients with serious primary diseases such as heart, liver, kidney, brain, endocrine system,hematopoietic system or mental illness; 6) Patients with severe joint deformity or even labor loss ; 7) Patients received the same treatment within 2 weeks before the trial; 8) Patients have the poor compliance to difficult to complete the clinical observer.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2017-10-01

至To      2020-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2017-10-01

至To      2020-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

60

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

白虎加桂枝汤颗粒剂

干预措施代码：

Intervention：

Baihu Jia Guizhi Granule

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of TCM

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海市中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai TCM-INTERGRATED Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海市第六人民医院东院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital East

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

白介素10

指标类型：

主要指标

Outcome：

interleukin-10

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NALP3

指标类型：

主要指标

Outcome：

NACHT, LRR and PYD domains-containing protein 3

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24h尿尿酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

the total of urine uric acid in 24-hours

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清黄嘌呤氧化酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum xanthine oxidase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

liver and kidney function tests

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素6

指标类型：

主要指标

Outcome：

interleukin-6

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛10cm水平视觉模拟疼痛评分法

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual analog scale test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

含半胱氨酸的天冬氨酸蛋白水解酶-1

指标类型：

主要指标

Outcome：

cysteinyl aspartate specific proteinase-1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

关节压痛评价

指标类型：

主要指标

Outcome：

Evaluation of joint tenderness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子-α

指标类型：

主要指标

Outcome：

tumor necrosis factor-α

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

大便常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

stool routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

核因子κB

指标类型：

主要指标

Outcome：

NF-κB

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超声影像学评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ultrasound Imaging Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

blood routine examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

routine urinalysis

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

关节肿胀程度评价

指标类型：

主要指标

Outcome：

Evaluation of joint swelling

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

红细胞沉降率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Erythrocyte sedimentation rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候疗效评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome curative effect ratings

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

关节活动能力评价

指标类型：

主要指标

Outcome：

Evaluation of joint activity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血尿酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood uric acid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素1β

指标类型：

主要指标

Outcome：

interleukin-1β

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Faeces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用中国中医科学院网上在线中央随机系统。根据临床试验随机化方案对试验药品进行随机编码，并作为受试者唯一识别码。按一定顺序依次纳入受试者，在线取得随机号，受试者随机进入白虎加桂枝汤组和安慰剂组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the randomization scheme of clinical trials, using the online central random system of the Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021.1.1-2021.12.31，ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2021.1.1-2021.12.31，ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：病例记录表(Case Record Form, CRF)；数据管理：ResMan。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection:Case Record Form (CRF); Data management:ResMan.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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