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The therapeutic efficacy of Xuan-Fei Bai-Du decoction in the treatment of novel coronavirus pneumonia (COVID-19): a pilot randomized controlled trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003500

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-07-19

注册时间：

Date of Registration：

2020-07-19

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

宣肺败毒方治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)临床研究

Public title：

The therapeutic efficacy of Xuan-Fei Bai-Du decoction in the treatment of novel coronavirus pneumonia (COVID-19): a pilot randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

宣肺败毒方治疗新型冠状病毒肺炎临床研究

Scientific title：

The therapeutic efficacy of Xuan-Fei Bai-Du decoction in the treatment of novel coronavirus pneumonia (COVID-19): a pilot randomized controlled trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000034795 ; ChiMCTR2000003500

申请注册联系人：

熊武忠

研究负责人：

熊武忠

Applicant：

Wu-zhong Xiong

Study leader：

Wu-zhong Xiong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18717121887

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13339993206

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wangshen1887@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangshen1887@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市汉阳区四新大道303号 武汉市中医医院

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市汉阳区四新大道303号 武汉市中医医院

Applicant address：

303 Sixin Avenue, Hanyang District, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

303 Sixin Avenue, Hanyang District, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

430019

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

430019

申请人所在单位：

武汉市中医医院

Applicant's institution：

Wuhan Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020100

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉市卫生健康委员会

Name of the ethic committee：

Wuhan Municipal Health Commission

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/1/28 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘静

Contact Name of the ethic committee：

Liujing

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市汉阳区四新大道303号 武汉市中医医院

Contact Address of the ethic committee：

303 Sixin Avenue, Hanyang District, Wuhan, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 18717121887

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

wangshen1887@163.com

研究实施负责（组长）单位：

武汉市中医医院

Primary sponsor：

Wuhan Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市汉阳区四新大道303号 武汉市中医医院

Primary sponsor's address：

303 Sixin Avenue, Hanyang District, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉市

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉市中医医院

具体地址：

湖北省武汉市汉阳区四新大道303号 武汉市中医医院

Institution
hospital：

Wuhan Hospital of Traditional Chinese Medicine,

Address：

303 Sixin Avenue, Hanyang District

经费或物资来源：

院内经费

Source(s) of funding：

Hospital funding

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

研究疾病代码：

Target disease：

Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

半随机对照

Quasi-randomized controlled

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评价宣肺败毒方对于新型冠状病毒肺炎的临床疗效临床症状的改善以及炎性指标的影响

Objectives of Study：

To evaluate the clinical efficacy of Xuanfei Baidu Decoction in patients with COVID-19 and the influence of inflammatory indicators.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合COVID-19诊断标准的武汉市肺科医院住院患者； 2.年龄在18-75岁； 3.按照最新《新冠指南》，纳入标准为轻症以及重症； 4.患者同意参加对照 5.此次治疗一个周期中未使用抗生素。

Inclusion criteria

1. Inpatients in Wuhan Pulmonary Hospital (from January 30 to February 10, 2020) who meet the diagnostic criteria of COVID-19; 2. Aged 18-75 years old; 3. According to the fourth edition of guideline, meeting the mild and severe standards; 4. Agreeing to participate in the trial; 5. No antibiotics were used during one cycle of this treatment.

排除标准：

① 危重型COVID-19患者； ②非2019-nCoV引起的急性呼吸道疾病； ③需每日治疗的哮喘患者； ④严重的肺间质病变、支气管扩张等基础性肺部疾病患者； ⑤伴有严重的原发性免疫缺陷病、获得性免疫缺陷综合征、先天性呼吸道畸形、先天性心脏病、肺发育异常等基础疾病。 ⑥ 排除妊娠妇女

Exclusion criteria：

1. According to the fourth edition of guideline, meeting the critical standard; 2. Acute respiratory diseases not caused by 2019-nCoV; 3. Asthma patients who need daily treatment; 4. Severe lung interstitial lesions, bronchiectasis and other basic lung disease patients; 5. Accompanied by severe primary immunodeficiency disease, acquired immunodeficiency syndrome, congenital respiratory malformations, congenital heart disease, abnormal lung development and other basic diseases; 6. pregnant women.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-01-28

至To      2020-02-29

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-01-28

至To      2020-02-10

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

22

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

宣肺败毒方

干预措施代码：

Intervention：

Xuanfei Baidu Decoction

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

20

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

conventional drug

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 42

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉市

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉市中医医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Wuhan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

炎症指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

laboratory indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

其他症状消失率

指标类型：

次要指标

Outcome：

disappearance rate of other symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要症状消失率

指标类型：

主要指标

Outcome：

disappearance rate of major symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

住院号

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

hospitalization number

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

未说明

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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