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Qingjin Yiqi Granules for patients in pneumonia recovery phase (COVID-19, Omicron): a clinical study

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005627

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-02-09

注册时间：

Date of Registration：

2022-02-09

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

清金益气颗粒治疗新型冠状病毒（Omicron）肺炎恢复期临床研究

Public title：

Qingjin Yiqi Granules for patients in pneumonia recovery phase (COVID-19, Omicron): a clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

清金益气颗粒治疗新型冠状病毒（Omicron）肺炎恢复期临床研究

Scientific title：

Qingjin Yiqi Granules for patients in pneumonia recovery phase (COVID-19, Omicron): a clinical study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200056638 ; ChiMCTR2200005627

申请注册联系人：

张莉

研究负责人：

黄宇虹

Applicant：

Zhang Li

Study leader：

Huang Yuhong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13821217560

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

022-60637918

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13821217560@139.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hyh101@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市河北区增产道69号

研究负责人通讯地址：

天津市河北区增产道69号

Applicant address：

No.69 Zengchan Road, Hebei District, Tianjin

Study leader's address：

No.69 Zengchan Road, Hebei District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津中医药大学第二附属医院

Applicant's institution：

Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022-001-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese&#3

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/1/20 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津中医药大学第二附属医院

Primary sponsor：

Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市河北区增产道69号

Primary sponsor's address：

No.69 Zengchan Road, Hebei District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学第二附属医院

具体地址：

天津市河北区增产道69号

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No.69 Zengchan Road, Hebei District, Tianjin

经费或物资来源：

研究者发起的临床试验

Source(s) of funding：

Investigator Initiate Trial

研究疾病：

新型冠状病毒（Omicron）肺炎恢复期

研究疾病代码：

Target disease：

Pneumonia recovery phase (COVID-19, Omicron)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1、评价清金益气颗粒治疗新型冠状病毒（Omicron）肺炎恢复期近期和远期疗效； 2、评价清金益气颗粒治疗新型冠状病毒（Omicron）肺炎恢复期的安全性。

Objectives of Study：

1. To evaluate the short-term and long-term effect of Qingjin Yiqi Granules for patients in recovery phase of COVID-19 (Omicron) ; 2. To evaluate safety of Qingjin Yiqi Granules for patients in recovery phase of COVID-19 (Omicron).

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1）符合新型冠状病毒肺炎诊断标准（2020年《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第八版）》）达到出院标准并出院后新冠病毒核酸检测阴性的患者； 2）儿童患者：年龄小于等于14周岁，成人患者：年龄大于14周岁； 3）患者知情同意。

Inclusion criteria

1) Patients who meet the diagnostic and discharge criteria for COVID-19, and who have been negative for 2019-nCoV nucleic acid test after discharge. 2) Pediatric patients are less than or equal to 14 years; adult patients are older than 14years. 3) Patient informed consent.

排除标准：

1）肺部做过影响肺功能的手术者，如肺移植、肺切除、肺减容术等； 2）依赖机械通气维持肺功能者，如呼吸机； 3）合并有影响肺功能的慢性肺部疾病，如重度慢性阻塞性肺疾病； 4）合并有影响心功能的疾病，如心力衰竭等，安装心脏起搏器的患者； 5）伴有影响生存的严重基础疾病，包括未被控制的有临床意义的心脏、肾脏、消化、血液病、神经精神疾病、免疫性疾病、代谢性疾病、恶性肿瘤、严重营养不良等； 6）静息心率＞120次/min； 7）收缩压＞180mmHg，舒张压＞100mmHg； 8）近1个月内出现的不稳定性心绞痛或心肌梗死； 9）严重肥胖者（BMI＞30kg/m2）； 10）过敏体质，对治疗方案涉及的药物成分过敏者； 11）妊娠期或哺乳期妇女； 12）正参加其它临床试验者； 13）根据研究者判断，会出现入组复杂化或依从性不佳等影响疗效及安全性评估的患者。

Exclusion criteria：

1) Patients who have undergone operations that affect lung function, such as lung transplantation, lung resection, lung volume reduction, etc; 2) Patients who rely on mechanical ventilation to maintain lung function, such as ventilators; 3) Combined with chronic lung diseases that affect lung function, such as severe chronic obstructive pulmonary disease; 4) Patients complicated with diseases affecting cardiac function, such as patients with heart failure and pacemakers, etc; 5) Accompanied by severe underlying diseases, such as uncontrolled heart, kidney, digestive, hematologic, neuropsychiatric, immune, metabolic diseases of clinical significance, malignant tumor, and severe malnutrition, etc; 6) Resting heart rate > 120/min; 7) Systolic blood pressure > 180mmhg or diastolic blood pressure > 100mmhg; 8) Patients with unstable angina pectoris or myocardial infarction within the last one month; 9) Severe obesity (BMI > 30kg/m2); 10) Allergic constitution, allergic to the drug components involved in the treatment program; 11) Pregnant or lactating women; 12) patients who are participating in other clinical trials; 13) patients with enrollment complexity or poor compliance, which will affect the evaluation of effect and safety.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-01-26

至To      2025-01-26

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-01-26

至To      2022-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

156

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

低剂量清金益气颗粒+基础康复

干预措施代码：

Intervention：

Qingjin Yiqi Granules in low dose+ rehabilitation treatments

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

156

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

清金益气颗粒+基础康复

干预措施代码：

Intervention：

Qingjin Yiqi Granules + rehabilitation treatments

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 312

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市第一中心医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Tianjin First Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Routine blood test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

舌象

指标类型：

次要指标

Outcome：

tongue change

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件与不良反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse events and adverse drug reactions

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Borg 疲劳指数量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Borg score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

30秒内蹲起次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of squats in 30 seconds

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

便常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Routine stool test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新冠病毒核酸检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

2019-nCoV nucleic acid test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胸CT

指标类型：

主要指标

Outcome：

Chest CT scan

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Vital signs

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

WHO-5量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

WHO-5 score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Routine urine test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫炎症指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Immunoinflammatory index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

GAD-7量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

GAD-7 score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

单项症状

指标类型：

主要指标

Outcome：

Individual symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver and kidney function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺功能检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulmonary function test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

大便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

天津中医药大学循证医学中心统计学人员使用sas软件产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The statistical staff from evidence-based medicine center of Tianjin University of traditional Chinese medicine, used SAS software to generate random sequences.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

依申请同意后公开。 请说明共享原始数据的方式

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Public after application and approval.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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