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Clinical study of Cangshan Taiyang Moxibution Acupoint Application on chronic heart failure

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000004175

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-12-17

注册时间：

Date of Registration：

2020-12-17

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

苍山太阳炷燎穴位敷贴干预慢性心力衰竭临床研究

Public title：

Clinical study of Cangshan Taiyang Moxibution Acupoint Application on chronic heart failure

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

苍山太阳炷燎穴位敷贴干预慢性心力衰竭临床研究

Scientific title：

Clinical study of Cangshan Taiyang Moxibution Acupoint Application on chronic heart failure

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000041096 ; ChiMCTR2000004175

申请注册联系人：

马杰

研究负责人：

马杰

Applicant：

Ma Jie

Study leader：

Ma Jie

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 21-51322175

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21-51322175

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ma_chieh@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ma_chieh@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区蔡伦路1200号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区蔡伦路1200号

Applicant address：

1200 Cailun Road, Pudong New Area, Shanghai

Study leader's address：

1200 Cailun Road, Pudong New Area, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学

Applicant's institution：

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020LCSY075

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/10/29 0:00:00

伦理委员会联系人：

陈晓云

Contact Name of the ethic committee：

Chen Xiaoyun

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Contact Address of the ethic committee：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Primary sponsor's address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

具体地址：

徐汇区宛平南路725号

Institution
hospital：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

725 Wanping Road South, Xuhui District

经费或物资来源：

2020年度上海市卫生健康委员会卫生行业临床研究专项

Source(s) of funding：

Clinical research project of Shanghai Municipal Health Commission in 2020

研究疾病：

慢性心力衰竭

研究疾病代码：

Target disease：

chronic heart failure

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

制定“苍山太阳炷燎”穴位敷贴治疗慢性心力衰竭的技术规范，为海派中医特色外治法干预慢性心衰提供有效途径；并为相关产品研发提供科学依据，有助于向基层医疗单位推广应用，帮助慢性心衰患者居家康复与二级预防。

Objectives of Study：

To formulate the technical specification of "Cangshan Taiyang Moxibustion" acupoint application in the treatment of chronic heart failure, provide an effective way for Shanghai style TCM characteristic external treatment method to intervene chronic heart failure, and provide scientific basis for related product research and development, which is conducive to the promotion and application of basic medical units, and help patients with chronic heart failure to recover at home and secondary prevention.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.西医诊断为慢性心力衰竭C阶段的患者； 2.中医诊断为心衰病阳气亏虚血瘀证的患者； 3.年龄在35-80周岁，性别不限； 4.已经签署知情同意书的患者。

Inclusion criteria

1. Patients with chronic heart failure in stage C diagnosed by western medicine. 2. Patients with heart failure diagnosed by TCM as Yang Qi deficiency and blood stasis syndrome. 3. Aged 35-80 years, regardless of gender. 4. Patients who have signed informed consent.

排除标准：

1.孕妇及哺乳期妇女； 2.近期需要器械治疗的慢性心衰患者，合并急性冠脉综合征（30天内）、心源性休克、急性心肌炎、药物难以控制的高血压（收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥110mmHg）、难以控制的恶性心律失常、肥厚梗阻性心肌病、严重瓣膜病需要手术治疗及肺动脉栓塞者等； 3.合并其它严重疾病患者：严重肝肾功能不全、严重贫血、精神病、恶性肿瘤等； 4.既往有外用药物过敏史； 5.近2个月内参加其他研究者。

Exclusion criteria：

1. Pregnant and lactating women; 2. Patients with chronic heart failure who need medical treatment in the near future, patients with acute coronary syndrome (within 30 days), cardiogenic shock, acute myocarditis, hypertension (systolic blood pressure >= 180 mmHg and / or diastolic blood pressure >= 110 mmHg), malignant arrhythmia, hypertrophic obstructive cardiomyopathy, severe valvular disease requiring surgical treatment and pulmonary embolism; 3. Patients with other serious diseases: severe hepatic and renal insufficiency, severe anemia, psychosis, malignant tumor, etc.; 4. Have a history of allergy to topical drugs in the past; 5. Other researchers in recent 2 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-01-01

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-01

至To      2022-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

56

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

“苍山太阳炷燎”穴位敷贴

干预措施代码：

Intervention：

"Cangshan Taiyang Moxibustion" acupoint application

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

56

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

穴位敷贴空白自发热贴膏

干预措施代码：

Intervention：

placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 112

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心功能分级

指标类型：

主要指标

Outcome：

cardiac function classification

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6分钟步行试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

6-minute walking test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

B型脑钠肽

指标类型：

次要指标

Outcome：

B-type brain natriuretic peptide

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超声心动图

指标类型：

次要指标

Outcome：

echocardiography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

明尼苏达生活质量问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 35 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由上海中医药大学附属龙华医院心血管病研究室的统计人员采用随机数字表方法，每种疾病列出流水号为001～112所对应的治疗分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the method of random number table, the treatment allocation corresponding to the serial number of 001-112 for each disease was listed by the statisticians of cardiovascular disease laboratory of Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023年7月1日；由上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

July 1, 2023; published by the medical ethics committee of Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of traditional Chinese medicine

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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