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Influence of Baduanjin on lung function, exercise capacity and quality of life in patients with mild chronic obstructive pulmonary disease

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003528

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-07-31

注册时间：

Date of Registration：

2020-07-31

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

八段锦对轻度慢性阻塞性肺疾病患者肺功能，运动能力和生活质量的影响

Public title：

Influence of Baduanjin on lung function, exercise capacity and quality of life in patients with mild chronic obstructive pulmonary disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

八段锦对轻度慢性阻塞性肺疾病患者肺功能，运动能力和生活质量的影响

Scientific title：

Influence of Baduanjin on lung function, exercise capacity and quality of life in patients with mild chronic obstructive pulmonary disease

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

19LW11

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000035109 ; ChiMCTR2000003528

申请注册联系人：

王武军

研究负责人：

王武军

Applicant：

Wang Wujun

Study leader：

Wang Wujun

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18408254424

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18408254424

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yyang4513@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yyang4513@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Applicant address：

39 Shierqiao Road, Jinniv District, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

39 Shierqiao Road, Jinniv District, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

610075

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ChiECRCT20200189

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国注册临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Chinese Ethics Committee of Registering Clinical Trials

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/7/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

吴泰相

Contact Name of the ethic committee：

Taixiang Wu

伦理委员会联系地址：

中国四川省成都市国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

39 Shierqiao Road, Jinniv District, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Primary sponsor's address：

39 Shierqiao Road, Jinniv District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

具体地址：

金牛区十二桥路39号

Institution
hospital：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Address：

39 Shierqiao Road, Jinniv District

经费或物资来源：

成都中医药大学附属医院科技发展基金

Source(s) of funding：

Science and technology development fund of Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

慢性阻塞性肺疾病

研究疾病代码：

Target disease：

Chronic obstructive pulmonary disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过临床随机对照实验，科学客观地评估八段锦运动干预对轻度COPD患者肺功能、运动能力和生活质量改善的有效性。

Objectives of Study：

Through clinical randomized controlled trials, scientifically and objectively evaluate the effectiveness of Baduanjin exercise intervention in improving lung function, exercise capacity and quality of life in patients with mild COPD.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄范围40-70岁，男女不限； （2）GOLD指南定义的轻度COPD：FEV1 / FVC <70％，FEV1≥80％预测值； （3）在COPD稳定期，过去4周无呼吸道感染和COPD急性加重； （4）过去没有进行过八段锦和类似的气功锻炼； （5）自愿参加研究并提供知情同意。

Inclusion criteria

(1) Age range 40-70 years, male or female; (2) Mild COPD defined by GOLD guidelines: FEV1 / FVC<70% and FEV1 >= 80% predicted value; (3) In the stable phase of COPD, no respiratory infections and acute exacerbations of COPD in the past 4 weeks; (4) Have not performed Baduanjin and similar Qigong exercises in the past; (5) Volunteer to take part in research and provide informed consent.

排除标准：

（1）患有慢性肺部疾病（如支气管哮喘，间质性肺病，活动性肺结核或支气管扩张）的患者需要干预或治疗； （2）患有严重的原发性疾病（如严重的精神疾病），心脑血管疾病，肝肾疾病，内分泌疾病，造血系统疾病，恶性肿瘤等的患者； （3）身体活动受限或其他原因不能进行八段锦训练的患者； （4）该患者在过去6个月中参加了任何其他临床研究。

Exclusion criteria：

(1) Patients with chronic lung diseases (such as bronchial asthma, interstitial lung disease, active tuberculosis or bronchiectasis) need intervention or treatment; (2) Patients suffering from severe primary diseases (such as severe mental illness) diseases, cardiovascular and cerebrovascular diseases, liver and kidney diseases, endocrine diseases, hematopoietic diseases, malignant tumors, etc.; (3) Patients with limited physical activity or other reasons who cannot perform Baduanjin training; (4) The patient has participated in any other clinical studies in the past 6 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-12-01

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-12-01

至To      2021-04-01

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

96

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

八段锦运动

干预措施代码：

Intervention：

Baduanjin exercise

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

96

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

维持原生活方式和控制运动量

干预措施代码：

Intervention：

Maintain the original lifestyle and control the amount of exercise

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 192

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

抑郁自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-rating Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

COPD评估实验

指标类型：

次要指标

Outcome：

COPD assessment test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-rating Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

圣乔治呼吸问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

St. George's Respiratory Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lung function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸困难量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified British medical research council dyspnea score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6分钟步行实验

指标类型：

次要指标

Outcome：

6 minute walking test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

四川中医循证医学中心的成员将使用SAS 9.2软件（SAS，美国卡里）生成192个随机序列号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Members of the Sichuan Evidence-based Medicine Center will use SAS 9.2 software (SAS, U.S. Card) to generate 192 random serial Numbers.

盲法：

由于运动训练的特殊性无法对参与者和教练、随访人员施盲，但我们会通过以下方法对结果评估人员施盲以保证结果的可靠性。结果评估将由一名新的不参与前期实验的人员进行。在结果评估开始之前，将告知参与者，运动教练和相关研究助手不要透露有关分配的任何信息。因此，结果评估人员将不知道实验方案的分配，直到研究结束时才会公布。

Blinding：

Due to the particularity of sports training, the participants, coaches, and follow-up personnel cannot be blinded, but we will blind the result assessors through the following methods to ensure the reliability of the results. The result evaluation will be carried out by a new person who is not involved in the previous experiment. Before the result evaluation begins, participants, exercise coaches, and related research assistants will be told not to reveal any information about the assignments. Therefore, the result assessor will not know the assignment of the protocol until the end of the study.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台ResMan, http://www.medresman.org.cn。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Management Public Platform ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有记录都将收集在CRF中，并由受过培训的合格调查员完成。 CRF完成后，如果进行任何更正，原始记录将不会更改。临床检查员将审查完成的CRF。数据输入和管理将在医学统计专家的指导下进行。为了确保数据的准确性，两名数据管理员将分别输入和校对数据。在检查并确认已建立的数据库正确之后，数据将被主要研究人员和统计分析人员锁定。锁定的数据或文件此后将不会更改，并将提交给研究组进行统计分析。没有任何利益冲突的四川中医循证医学中心（中国成都）将负责监测数据。独立于研究者的成都中医药大学医院科学研究室将在试验过程中进行数据审核。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All records will be collected in the CRF and completed by trained and qualified investigators. After the CRF is accomplished, if any corrections are made, the original record will not be changed. The clinical inspector will review the completed CRF. Data input and management will be carried out under the guidance of medical statistics experts. In order to guarantee the accuracy of the data, two data administrators will input and proofread the data separately. After checking and confirming that the established database is correct, the data will be locked by the main researchers and statistical analysts. Locked data or files will not be changed from now on and will be submitted to the research team for statistical analysis. Sichuan Evidence-based Medicine Center of Traditional Chinese Medicine (Chengdu, China), which has no conflicts of interest, will monitor the data. The scientific research room of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine Hospital, which is independent of researchers, will conduct data review during the experiment.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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