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Randomized controlled clinical trial of Dan Zhi Jiang Tang Capsule in treating type 2 diabetes mellitus with Qi Yin deficiency and blood stasis syndrome

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005146

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-08-06

注册时间：

Date of Registration：

2021-08-06

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

丹蛭降糖胶囊治疗2型糖尿病气阴两虚夹瘀证的随机对照临床研究

Public title：

Randomized controlled clinical trial of Dan Zhi Jiang Tang Capsule in treating type 2 diabetes mellitus with Qi Yin deficiency and blood stasis syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

丹蛭降糖胶囊治疗2型糖尿病气阴两虚夹瘀证的随机对照临床研究

Scientific title：

Randomized controlled clinical trial of Dan Zhi Jiang Tang Capsule in treating type 2 diabetes mellitus with Qi Yin deficiency and blood stasis syndrome

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100049613 ; ChiMCTR2100005146

申请注册联系人：

赵进东

研究负责人：

赵进东

Applicant：

Zhao Jindong

Study leader：

Zhao Jindong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15256571336

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15256571336

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhaojindong1111@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhaojindong1111@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市梅山路117号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市梅山路117号

Applicant address：

117 Meishan Road, Hefei, Anhui

Study leader's address：

117 Meishan Road, Hefei, Anhui

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

the First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021AH-39

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽中医药大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of the First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/7/22 0:00:00

伦理委员会联系人：

徐桂琴

Contact Name of the ethic committee：

Xu Guiqin

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市梅山路117号

Contact Address of the ethic committee：

117 Meishan Road, Hefei, Anhui

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

the First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市梅山路117号

Primary sponsor's address：

117 Meishan Road, Hefei, Anhui

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽中医药大学第一附属医院

具体地址：

梅山路117号

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

Address：

117 Meishan Road

经费或物资来源：

安徽省名中医方朝晖工作室

Source(s) of funding：

Fang Zhaohui Studio of Anhui Famous Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

2型糖尿病

研究疾病代码：

Target disease：

type 2 diabetes mellitus

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评估丹蛭降糖胶囊对二甲双胍单药治疗未达标的 2 型糖尿病气阴两虚夹瘀证的临床疗效及使用过程的安全性。同时，观察对空腹胰岛素、中医证候积分、糖尿病生活质量等的影响，并探索作用机制。

Objectives of Study：

Objective to evaluate the clinical efficacy and safety of Dan Zhi Jiang Tang Capsule in treating type 2 diabetes mellitus with deficiency of Qi and Yin and deficiency of blood stasis syndrome. At the same time, we observed the effects of fasting insulin, TCM syndrome score, diabetes quality of life, and explored the mechanisms.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.年龄18岁～75 岁（包含两端值），性别不限； 2.符合糖尿病西医诊断标准的 2 型糖尿病患者； 3.符合中医气阴两虚夹瘀证者； 4.仅接受盐酸二甲双胍片治疗者，且0.5g /次，3次/日，不少于 2周； 5.控制欠佳者：血糖[6.5mmol/L≤FPG（静脉血）≤10.0mmol/L；7.0%＜HbA1c（糖化血红蛋白）≤9.0%]； 6.受试者知情，自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged 18 to 75 years (including both ends), gender is not limited; 2. Patients with type 2 diabetes who meet the diagnostic criteria of Western medicine for diabetes; 3. Those who conform to the syndrome of qi and yin deficiency in traditional Chinese medicine with blood stasis; 4. Those who only received metformin hydrochloride tablets, and 0.5g/time, 3 times/day, not less than 2 weeks; 5. Poor control: blood sugar [6.5mmol/L<=FPG (venous blood)≤10.0mmol/L; 7.0%＜HbA1c (glycated hemoglobin)<=9.0%]; 6. Patients were informed and signed the informed consent voluntarily.

排除标准：

1.需要接受胰岛素治疗的2型糖尿病患者； 2.合并糖尿病急性并发症的患者； 3.合并严重心、脑血管疾病及肝、肾、造血系统等严重原发性疾病； 4.对研究药物已知成份过敏及过敏体质者； 5.妊娠、哺乳期妇女及近期有生育计划者； 6.长期酗酒、药物依赖者、精神疾病患者； 7.筛选前1个月内有口服降糖目的的中药或中成药治疗的患者； 8.本研究筛选期前一个月内参加过或正在参加其他药物临床试验者； 9.研究者认为不宜参加本临床研究者。

Exclusion criteria：

1. Patients with type 2 diabetes who need insulin therapy; 2. Patients with acute complications of diabetes; 3. Combined with severe cardiovascular and cerebrovascular diseases and serious primary diseases such as liver, kidney and hematopoietic system; 4. Those who are allergic to the known ingredients of the research drug and have allergic constitution; 5. Pregnant, lactating patients and those who have a childbearing plan in the near future; 6. Long-term alcoholism, drug dependence, mental illness patients; 7. Patients who have taken oral Chinese medicine or Chinese patent medicine for hypoglycemic purpose within 1 month before screening; 8. Those who have participated in or are participating in other drug clinical trials within one month before the screening period of this study; 9. The researcher believes that it is not suitable to participate in this clinical study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-09-01

至To      2023-09-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-09-01

至To      2023-09-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

二甲双胍片

干预措施代码：

Intervention：

Metformin tablets

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

40

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

丹蛭降糖胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Danzhi Jiangtang Capsule

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 80

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

the First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

餐后 2h 静脉血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

2h postprandial venous blood glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fasting blood glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024年12月

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

December 2024

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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