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The clinic research of Needle Knife Release on thyroid and Stellate Ganglion Block guided by ultrasound on Hashimoto's thyroiditis

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003969

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-09-23

注册时间：

Date of Registration：

2020-09-23

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

超声下微针刀甲状腺局部松解及星状神经节阻滞治疗桥本甲状腺炎的临床研究

Public title：

The clinic research of Needle Knife Release on thyroid and Stellate Ganglion Block guided by ultrasound on Hashimoto's thyroiditis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声下微针刀甲状腺局部松解及星状神经节阻滞治疗桥本甲状腺炎的临床研究

Scientific title：

The clinic research of Needle Knife Release on thyroid and Stellate Ganglion Block guided by ultrasound on Hashimoto's thyroiditis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000038488 ; ChiMCTR2000003969

申请注册联系人：

李莉芳

研究负责人：

周必强

Applicant：

Lifang Li

Study leader：

Biqiang Zhou

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13691663126

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13828778805

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zykllf@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

drzbp@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市福田区笋岗路3002号深圳市第二人民医院中医科

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市福田区笋岗路3002号深圳市第二人民医院院长办公室

Applicant address：

Department of Traditional Chinese Medicine, Shenzhen Second People's Hospital, 3002 Sungang Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

Study leader's address：

President's Office of Shenzhen Second People's Hospital, 3002 Sungang Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市第二人民医院

Applicant's institution：

Shenzhen Second People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

20200601021-FS01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市第二人民医院临床科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of Shenzhen Second People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/6/29 0:00:00

伦理委员会联系人：

陈旭红

Contact Name of the ethic committee：

Xuhong Chen

伦理委员会联系地址：

深圳市福田区笋岗西路3002号

Contact Address of the ethic committee：

3002 Sungang Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳市第二人民医院

Primary sponsor：

Shenzhen Second People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市福田区笋岗西路3002号

Primary sponsor's address：

3002 Sungang Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市第二人民医院

具体地址：

福田区笋岗西路3002号

Institution
hospital：

Shenzhen Second People's Hospital

Address：

3002 Sungang Road, Futian District

经费或物资来源：

深圳市第二人民医院

Source(s) of funding：

Shenzhen Second People's Hospital

研究疾病：

桥本甲状腺炎

研究疾病代码：

Target disease：

Hashimoto's thyroiditis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1、主要研究目的： 微针刀甲状腺局部松解及星状神经节阻滞治疗桥本甲状腺炎的临床疗效。 2、次要研究目的： 超声下微针刀甲状腺局部松解及星状神经节阻滞治疗对桥本甲状腺炎患者Th1/Th2细胞平衡偏移及相关细胞因子的影响，治疗后1年内患者甲状腺功能减退的发病率。

Objectives of Study：

1. Main Objective: To observe the clinical effect of needle knife release on thyroid and Stellate Ganglion Block guided by ultrasound on Hashimotos thyroiditis. 2. Secondary objective: the effect of needle Knife release on thyroid and stellate ganglion block on the balance of Th1/Th2 cell migration and related cytokines in patients with Hashimoto's thyroiditis, and the incidence rate of hypothyroidism in 1 years after treatment.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1、符合西医桥本氏甲状腺炎诊断标准。 2、甲状腺功能正常。 3、年龄在20-65岁。 4、近期无严重感染及严重并发症者。 5、有治疗意愿，愿意合作、遵守实验规则并签署研究知情同意书者。

Inclusion criteria

1. The patients meet the diagnostic criteria of Hashimoto's thyroiditis. 2. Subjects with normal thyroid function. 3. People aged 20-65 years. 4. There is no severe infection or complication in recent years. 5. Subjects who are willing to treat, willing to cooperate, abide by the experimental rules and sign the informed consent of the study.

排除标准：

1、甲状腺功能亢进或减退的患者。 2、有精神和心理方面异常，不能配合治疗者。 3、合并有心、脑血管、肝、肾造血系统等严重危及生命的原发性疾病者。 4、有凝血功能障碍者。 5、妊娠期、哺乳期女性。 6、单纯甲状腺肿、甲状腺癌、低热原因不明者。 7、青光眼。 8、房室传导阻滞。 9、对侧气胸或肺叶切除者。

Exclusion criteria：

1. Patients with hyperthyroidism or hypothyroidism. 2. Patients with mental and psychological abnormalities can not cooperate with treatment. 3. Patients with serious life-threatening primary diseases such as heart, cerebrovascular, liver and kidney hematopoietic system. 4. Patients with coagulation dysfunction. 5. Pregnant and lactating women. 6. Patients with simple goiter, thyroid cancer and low fever with unknown causes. 7. Patients with glaucoma. 8. Patients with atrioventricular block. 9. Patients with contralateral pneumothorax or lobectomy.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-19

至To      2023-10-18

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-03-01

至To      2022-09-01

干预措施：

Interventions：

组别：

微针刀治疗组

样本量：

18

Group：

microneedle knife treatment group

Sample size：

干预措施：

微针刀甲状腺局部松解

干预措施代码：

Intervention：

microneedle knife Release on thyroid

Intervention code：

组别：

空白对照组

样本量：

18

Group：

Blank control group

Sample size：

干预措施：

无特殊处理

干预措施代码：

Intervention：

No special treatment

Intervention code：

组别：

星状神经节阻滞治疗组

样本量：

18

Group：

Stellate Ganglion Block treatment group

Sample size：

干预措施：

星状神经节阻滞治疗

干预措施代码：

Intervention：

Stellate Ganglion Block treatment

Intervention code：

组别：

联合治疗组

样本量：

18

Group：

Combined treatment group

Sample size：

干预措施：

微针刀甲状腺局部松解及星状神经节阻滞

干预措施代码：

Intervention：

microneedle knife Release on thyroid and Stellate Ganglion Block guided by ultrasound

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 72

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市第二人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shenzhen Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

游离三碘甲状腺原氨酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

FT3

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前及治疗三个月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment and after three months of treatment

Measure method：

指标中文名：

白介素-10

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-10

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前及治疗三个月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment and after three months of treatmen

Measure method：

指标中文名：

白介素-4

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-4

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前及治疗三个月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment and after three months of treatmen

Measure method：

指标中文名：

白介素-2

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前及治疗三个月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment and after three months of treatmen

Measure method：

指标中文名：

游离甲状腺素

指标类型：

主要指标

Outcome：

FT4

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前及治疗三个月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment and after three months of treatment

Measure method：

指标中文名：

Th2细胞

指标类型：

次要指标

Outcome：

Th2 cell

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前及治疗三个月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment and after three months of treatmen

Measure method：

指标中文名：

甲状腺过氧化物酶抗体

指标类型：

主要指标

Outcome：

TPOAB

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前及治疗三个月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment and after three months of treatment

Measure method：

指标中文名：

甲状腺球蛋白抗体

指标类型：

主要指标

Outcome：

TGAB

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前及治疗三个月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment and after three months of treatment

Measure method：

指标中文名：

甲状腺血流

指标类型：

次要指标

Outcome：

Thyroid blood flow

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前及治疗三个月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment and after three months of treatmen

Measure method：

指标中文名：

Th1细胞

指标类型：

次要指标

Outcome：

Th1 cell

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前及治疗三个月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment and after three months of treatmen

Measure method：

指标中文名：

γ-干扰素

指标类型：

次要指标

Outcome：

IFN-γ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前及治疗三个月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment and after three months of treatmen

Measure method：

指标中文名：

促甲状腺激素

指标类型：

主要指标

Outcome：

TSH

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前及治疗三个月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment and after three months of treatmen

Measure method：

指标中文名：

甲状腺体积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Thyroid volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前及治疗三个月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment and after three months of treatmen

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计人员运用SPSS统计软件，采用随机数字表法生成随机方案。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statistical personnel use SPSS statistical software to generate random scheme by random number table method.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

项目组根据试验进展，择期选择具体方式公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

According to the progress of the experiment, the original data should be freely available to all researchers in specific way.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者根据受试者的原始观察记录，将数据及时、完整、正确、清晰地载入病例报告表，录入采用相应的数据库系统双人双机录入，之后对数据库进行两遍比对。电子数据文件分类保存，并有多个备份保存于不同磁盘或记录介质上，妥善保存，防止损坏。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Based on the original observation records, researchers will completely write accurate data into case report forms in time. Input the data into corresponding database system by two special researchers with two computers respectively. After that, researchers compare two database twice and electronic data will be conserved and backup.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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