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Danggui Shaoyao Powder in the synergistic treatment of novel coronavirus pneumonia (COVID-19)

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003225

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-04-19

注册时间：

Date of Registration：

2020-04-19

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

当归芍药散协同治疗新型冠状病毒肺炎（COVID-19）

Public title：

Danggui Shaoyao Powder in the synergistic treatment of novel coronavirus pneumonia (COVID-19)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

当归芍药散协同治疗新型冠状病毒肺炎（COVID-19）的临床研究

Scientific title：

Clinical study for Danggui Shaoyao Powder in the treatment of novel coronavirus pneumonia (COVID-19）

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000032098 ; ChiMCTR2000003225

申请注册联系人：

刘宇寒

研究负责人：

杨胜兰

Applicant：

Liu yuhan

Study leader：

Yang shenglan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18694059120

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13995641276

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

361972035@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yangshenglan@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市硚口区航空路13号同济医学院

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Applicant address：

13 Hangkong Road, Qiaokou District, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

1277 Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学

Applicant's institution：

Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Primary sponsor：

Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号协和医院

Primary sponsor's address：

1277 Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

具体地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号协和医院

Institution
hospital：

Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Address：

1277 Jiefang Avenue, Jianghan District

经费或物资来源：

华中科技大学同济医学院附属协和医院临床研究基金

Source(s) of funding：

Clinical Research Fund of Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎（COVID-19）

研究疾病代码：

Target disease：

Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

单臂

Single arm

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

以统计学先导设计为前题，获得循证医学高级别证据为研究目标，通过临床注册研究，完成当归芍药散协同诊治新型冠状病毒肺炎的临床研究。

Objectives of Study：

Taking the statistical pilot design as the premise and obtaining high-level evidence of evidence-based medicine as the research goal, through the clinical registration study, we completed the clinical study of Danggui Shaoyao Powder in the diagnosis and treatment of COVID-19.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1 符合西医新冠肺炎诊断标准 2 年龄不限，男女不限

Inclusion criteria

1. novel coronavirus pneumonia diagnostic criteria; 2. age unlimited, male and female unlimited.

排除标准：

1.不符合新冠肺炎诊断标准者； 2 妊娠或哺乳期妇女、对本药过敏者； 3 含有影响疗效观察因素者； 4 凡不符合纳入标准，未按规定用药，无法判定疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者。

Exclusion criteria：

1. not qualified for novel coronavirus pneumonia diagnostic criteria; 2. Pregnant or lactating women who are allergic to the drug; 3. There are factors influencing the observation of curative effect; 4. Those who do not meet the inclusion criteria, fail to use the medicine according to the regulations, fail to determine the curative effect or incomplete data, which affect the judgment of curative effect or safety.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-01-20

至To      2020-07-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-01-20

至To      2020-07-31

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

300

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

西医加当归芍药散治疗

干预措施代码：

Intervention：

Western medicine plus Danggui Shaoyao Power

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 300

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

wuhan

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血生化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood biochemistry

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胸部CT

指标类型：

主要指标

Outcome：

chest CT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症候

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM symptom

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新型冠状病毒

指标类型：

主要指标

Outcome：

2019-ncov-RNA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

咽拭子

组织：

Sample Name：

Throat swab

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

纸质数据，相关调查文件等原始记录均保存于华中科技大学同济医学院附属协和医院中医科项目文件柜。电子数据问卷、所有电子原始数据保存于华中科技大学同济医学院附属协和医院中医科项目专题组专用硬盘中。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The original records of paper data and related investigation documents are kept in the project filing cabinet of the Department of traditional Chinese Medicine, Union Hospital affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology. The electronic data questionnaire and all the electronic original data are stored in the special hard disk of the project group of the Department of traditional Chinese Medicine, Union Hospital affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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