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A prospective cohort study of Chinese medicine intervention in overweight/obese patients with abnormal glucose tolerance (IGT)

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004233

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-11-18

注册时间：

Date of Registration：

2020-11-18

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中医药干预超重/肥胖糖耐量异常（IGT）人群的前瞻性队列研究

Public title：

A prospective cohort study of Chinese medicine intervention in overweight/obese patients with abnormal glucose tolerance (IGT)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中医药干预超重/肥胖糖耐量异常（IGT）人群的前瞻性队列研究

Scientific title：

A prospective cohort study of Chinese medicine intervention in overweight/obese patients with abnormal glucose tolerance (IGT)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000040015 ; ChiMCTR2100004233

申请注册联系人：

米佳

研究负责人：

王秀阁

Applicant：

Jia Mi

Study leader：

Xiuge Wang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 0431-86177387

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 0431-86177011

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

20713731@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

362730191@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

吉林省长春市朝阳区工农大路1478号

研究负责人通讯地址：

吉林省长春市朝阳区工农大路1478号

Applicant address：

1478 Gongnong Road, Chaoyang District, Changchun, Jilin, China

Study leader's address：

1478 Gongnong Road, Chaoyang District, Changchun, Jilin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

130021

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

130021

申请人所在单位：

长春中医药大学附属医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

CCZYFYLL2020准字-047

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

长春中医药大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of The Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/9/28 0:00:00

伦理委员会联系人：

高宏伟

Contact Name of the ethic committee：

Hongwei Gao

伦理委员会联系地址：

吉林省长春市朝阳区工农大路1478号

Contact Address of the ethic committee：

1478 Gongnong Road, Chaoyang District, Changchun, Jilin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

长春中医药大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

吉林省长春市朝阳区工农大路1478号

Primary sponsor's address：

1478 Gongnong Road, Chaoyang District, Changchun, Jilin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林省

市(区县)：

长春市

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

长春中医药大学附属医院

具体地址：

吉林省长春市朝阳区工农大路1478号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine

Address：

1478 Gongnong Road, Chaoyang District, Changchun

经费或物资来源：

国家重点研发计划

Source(s) of funding：

Classification of Project

研究疾病：

糖尿病

研究疾病代码：

Target disease：

Diabetes

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评价中药干预联合生活方式改变在延缓或降低超重/肥胖IGT患者进展为糖尿病中的作用及安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of TCM intervention combined with lifestyle change in delaying or reducing the progression to diabetes in overweight/obese IGT patients.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1）年龄为18至75岁（包括边界值），性别不限； 2）符合IGT西医诊断标准； 3）符合超重/肥胖或中心性肥胖西医诊断标准； 4）已签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Aged 18 to 75 years; 2) Meet the diagnostic criteria of Western medicine for IGT; 3) Meet the diagnostic criteria of western medicine for overweight/obese or central obesity; 4) Informed consent has been signed.

排除标准：

1）已诊断为1型糖尿病，2型糖尿病，妊娠糖尿病，继发性糖尿病和其他特殊类型的糖尿病患者； 2）近3个月内连续使用降糖类药物的人群； 3）患者合并严重其他疾患或精神障碍； 4）对研究药物已知成份过敏及过敏体质者； 5）妊娠、哺乳期妇女及近期有生育计划者； 6）肝肾功能受损者（ALT、AST大于正常值上限2倍，血清肌酐异常）。

Exclusion criteria：

1) Patients who have been diagnosed with type 1 diabetes, type 2 diabetes, gestational diabetes, secondary diabetes and other special types of diabetes; 2) People who have used hypoglycemic drugs continuously in recent 3 months; 3) Patients with severe other diseases or mental disorders; 4) Allergic to the known ingredients of the study drug and allergic constitution; 5) Pregnant or lactating women and those who have recently had family planning; 6) Patients with impaired liver and kidney function (ALT and AST are twice higher than the upper limit of normal value, and serum creatinine is abnormal).

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-11-20

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-11-20

至To      2021-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

500

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

生活方式干预组

干预措施代码：

Intervention：

lifestyle interventions

Intervention code：

组别：

中药组

样本量：

500

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

中药降浊开郁颗粒/健脾开郁颗粒+生活方式干预

干预措施代码：

Intervention：

Chinese medicine JZKY/JPKYgranule+lifestyle interventions

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 1000

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京市西城区新街口社区卫生服务中心

单位级别：

社区医院

Institution/hospital：

Xinjiekou Community Health Service Center of Beijing Xicheng District

Level of the institution：

Community hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

安徽中医药大学第一附属医院

单位级别：

三甲甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guang 'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

十二导联心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

12 lead ECG

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂四项

指标类型：

次要指标

Outcome：

Four items of blood lipid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

餐后2h血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

2h postprandial blood glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

便常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

stool routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰臀比

指标类型：

次要指标

Outcome：

WHR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

urine routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fasting plasma glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

HbA1c

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

BMI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰围

指标类型：

次要指标

Outcome：

WC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

renal function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

routine blood test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛素抵抗指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Insulin resistance index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖尿病发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of diabetes mellitus

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹胰岛素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fasting insulin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用多中心、前瞻性队列研究，将符合入组条件的1000例人群分为中药暴露组500例、非暴露组500例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A multi-center, prospective cohort study was conducted to divide the 1000 patients who met the inclusion criteria into the Chinese medicine exposed group (500 cases) and the non-exposed group (500 cases).

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后6个月; 需要与研究者联系，经过研究者同意后共享研究方案及数据.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

within six months afer the trial complete. Contact with the investigator if required and open to sharing with the database and protocol

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和医院电子病历系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Hospital electronic medical record system

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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