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Effects of Bushen Huoxue method in fracture healing after biplanar open wedge high tibial osteotomy

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003676

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-24

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-24

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

补肾活血方对双平面开放楔形胫骨高位截骨术后骨愈合影响的研究

Public title：

Effects of Bushen Huoxue method in fracture healing after biplanar open wedge high tibial osteotomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

补肾活血方对双平面开放楔形胫骨高位截骨术后骨愈合影响的研究

Scientific title：

Effects of Bushen Huoxue method in fracture healing after biplanar open wedge high tibial osteotomy

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000036672 ; ChiMCTR2000003676

申请注册联系人：

杨光中

研究负责人：

曹光磊

Applicant：

Guangzhong Yang

Study leader：

Guanglei Cao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18375327717

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13910785151

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1194207569@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gregary111@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区广安门内街道长椿街45号院

研究负责人通讯地址：

北京市西城区广安门内街道长椿街45号院

Applicant address：

45 Changchun Street, Guang'anmen Street, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

45 Changchun Street, Guang'anmen Street, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学宣武医院

Applicant's institution：

Xuanwu Hospital Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

临研审[2018]091号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学宣武医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xuanwu Hospital Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2018/9/5 0:00:00

伦理委员会联系人：

张卓然

Contact Name of the ethic committee：

Zhuoran Zhang

伦理委员会联系地址：

北京市西城区广安门内街道长椿街45号院

Contact Address of the ethic committee：

45 Changchun Street, Guang'anmen Street, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 010-83199270

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学宣武医院

Primary sponsor：

Xuanwu Hospital Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区广安门内街道长椿街45号院

Primary sponsor's address：

45 Changchun Street, Guang'anmen Street, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学宣武医院

具体地址：

西城区广安门内街道长椿街45号院

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital Capital Medical University

Address：

45 Changchun Street, Guang'anmen Street, Xicheng District

经费或物资来源：

首都卫生发展科研专项经费

Source(s) of funding：

Special funds for scientific research of capital health development

研究疾病：

膝关节骨性关节炎

研究疾病代码：

Target disease：

Knee osteoarthritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

明确补肾活血方对双平面开放楔形胫骨高位截骨术后骨愈合的影响,为补肾活血方在临床工作中的进一步应用提供一定的理论基础。

Objectives of Study：

To clarify the effect of Bushenhuoxue method on bone healing after biplane open wedge-shaped high tibial osteotomy, and provide a certain theoretical basis for the further application of Bushenhuoxue method in clinical work.

药物成份或治疗方案详述：

本研究拟于OWHTO术后，试验组予以口服补肾活血制剂，对照组采用空白对照，分别在术前、术后2周、6周、12周摄X线片及抽取患者血液检测生化和骨代谢指标、VAS及KSS评分，术前、术后6周行膝关节CT检查，来评价补肾活血方对胫骨高位截骨术后骨愈合的影响。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

In this study, the experimental group will be given Bushenhuoxue method after OWHTO, and the control group will be a blank control. X-rays and blood samples will be taken before and after the operation for biochemical and bone metabolism tests. Indexes, VAS and KSS scores, CT scans of the knee joint before and 6 weeks after the operation were performed to evaluate the effect of Bushen Huoxue Recipe on bone healing after high tibial osteotomy.

纳入标准：

1）符合膝骨关节炎诊断标准； 2）年龄限制：≥50岁且≤70岁，性别不限； 3）同意接受同一术者实行手术（由具有高级职称医师操作，采用统一的标准化的OWHTO技术、内固定材料选用同一厂家）； 4）能够配合具体治疗：规定时间复查坚持服药及行统一正规的康复锻炼，资料完整者。

Inclusion criteria

1. Patients who meet the OA diagnostic criteria; 2. Patients with aged >=50 and <=70 years old; 3. Agree to operate on the same operator (operated by a doctor with senior professional title, adopting unified standardized OWHTO technology, 3D printing osteotomy guide plate and internal fixation materials of the same manufacturer); 4. Patients who are able to cooperate with specific treatment: those who have specified time for reexamination and regular rehabilitation exercise, and complete data.

排除标准：

1）过敏体质及对口服中成药过敏者； 2）患糖尿病、甲亢、甲旁亢等内分泌性疾病； 3）肝、肾功能不全，六个月内曾使用过激素或其他影响骨代谢的药物者； 4）患类风湿性关节炎、患骨肿瘤或Paget病； 5）不遵循医嘱用药难以判定疗效。

Exclusion criteria：

1. People with allergies and allergic to oral Chinese patent medicines; 2. Suffering from endocrine diseases such as diabetes, hyperthyroidism, and hyperparathyroidism; 3. Liver and kidney insufficiency, and have used hormones or other drugs that affect bone metabolism within six months; 4. Suffering from rheumatoid arthritis, bone tumor or Paget disease; 5. It is difficult to determine the effect of medication without following the doctor's order

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2018-01-01

至To      2020-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2018-01-01

至To      2020-12-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

65

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

术后应用常规药物治疗

干预措施代码：

Intervention：

Postoperative application of conventional medication

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

65

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

术后口服补肾活血制剂

干预措施代码：

Intervention：

Oral Bushenhuoxue method after surgery

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 130

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京市怀柔区中医医院

单位级别：

二甲

Institution/hospital：

Traditional Chinese Medicine Hospital of Huairou District, Beijing

Level of the institution：

Secondary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

宣武医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Xuanwu Hospital of Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Ca2+

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ca2+

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后2周、6周、12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

2 weeks, 6 weeks, 12 weeks after surgery

Measure method：

指标中文名：

KSS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

KSS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前，术后2周、6周、12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before operation, 2 weeks, 6 weeks, 12 weeks after operation

Measure method：

指标中文名：

β-CTX

指标类型：

次要指标

Outcome：

β-CTX

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后2周、6周、12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

2 weeks, 6 weeks, 12 weeks after surgery

Measure method：

指标中文名：

PINP

指标类型：

次要指标

Outcome：

PINP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后2周、6周、12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

2 weeks, 6 weeks, 12 weeks after surgery

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分法

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale/Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前，术后2周、6周、12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before operation, 2 weeks, 6 weeks, 12 weeks after operation

Measure method：

指标中文名：

ALP

指标类型：

次要指标

Outcome：

ALP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后2周、6周、12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

2 weeks, 6 weeks, 12 weeks after surgery

Measure method：

指标中文名：

CT

指标类型：

次要指标

Outcome：

CT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后6周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and 6 weeks after operation

Measure method：

指标中文名：

X线

指标类型：

主要指标

Outcome：

X-ray

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后2周、6周、12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before operation, 2 weeks, 6 weeks, 12 weeks after operation

Measure method：

指标中文名：

BMP

指标类型：

次要指标

Outcome：

BMP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后2周、6周、12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

2 weeks, 6 weeks, 12 weeks after surgery

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 50 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

试验组与对照组样本采用计算机生成的随机数字方法按病例号随机分配，

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The samples of the experimental group and the control group are randomly assigned according to the case number by the computer-generated random number method.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台, http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF,SPSS

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF,SPSS

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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