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Efficacy and Safety of Jiannao Tongluo Granules in Motor Dysfunction After Cerebral Infarction: a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004804

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-05-03

注册时间：

Date of Registration：

2021-05-03

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

健脑通络颗粒治疗脑梗死运动功能障碍的安全性、有效性的随机、双盲、安慰剂对照临床试验

Public title：

Efficacy and Safety of Jiannao Tongluo Granules in Motor Dysfunction After Cerebral Infarction: a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

健脑通络颗粒治疗脑梗死运动功能障碍的安全性、有效性的随机、双盲、安慰剂对照临床试验

Scientific title：

Efficacy and Safety of Jiannao Tongluo Granules in Motor Dysfunction After Cerebral Infarction: a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100046068 ; ChiMCTR2100004804

申请注册联系人：

尚帅杰

研究负责人：

夏文广

Applicant：

Shang Shuaijie

Study leader：

Xia Wenguang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15290653691

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13307180658

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

15290653691@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

docxwg@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市江汉区菱角湖路11号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市江汉区菱角湖路11号

Applicant address：

11 Lingjiaohu Road, Jianghan District, Wuhan, Hubei

Study leader's address：

11 Lingjiaohu Road, Jianghan District, Wuhan, Hubei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

430000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

430000

申请人所在单位：

湖北省中西医结合医院

Applicant's institution：

Hubei Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2021）伦审第（研017）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖北省中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hubei Provincial Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/5/15 0:00:00

伦理委员会联系人：

张拯

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Zheng

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市江汉区菱角湖路11号

Contact Address of the ethic committee：

11 Lingjiaohu Road, Jianghan District, Wuhan, Hubei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 27 65600806

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

332088368@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

湖北省中西医结合医院

Primary sponsor：

Hubei Provincial Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市江汉区菱角湖路11号

Primary sponsor's address：

11 Lingjiaohu Road, Jianghan District, Wuhan, Hubei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

湖北省中西医结合医院

具体地址：

江汉区菱角湖路11号

Institution
hospital：

Hubei Provincial Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine

Address：

11 Lingjiaohu Road, Jianghan District

经费或物资来源：

湖北省科技厅

Source(s) of funding：

Science and technology department of Hubei province

研究疾病：

脑卒中

研究疾病代码：

Target disease：

stroke

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评价健脑通络颗粒对脑梗死后运动障碍的临床疗效。

Objectives of Study：

To evaluate the clinical efficacy of Jiannao Tongluo Granules in motor dysfunction after cerebral infarction.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合“脑梗死”的诊断标准，并经头颅CT或MRI检查证实； 2.符合中医中风-风痰瘀阻证标准； 3.处于恢复期（病程2周～6个月）； 4.年龄40～75岁； 5.首次发病，生命体征平稳，意识清楚，能够配合检查和治疗； 6.存在明显运动功能障碍，Fugl-Meyer评分≤84分； 7.自愿参与本研究并签订知情同意书。

Inclusion criteria

1. It meets the diagnostic criteria of "cerebral infarction" and is confirmed by head CT or MRI; 2. Comply with the standard of stroke-wind, phlegm and blood stasis syndrome in traditional Chinese medicine; 3. In the recovery period (the course of illness is 2 weeks to 6 months); 4. Aged 40 to 75 years; 5. For the first time, the vital signs are stable, the consciousness is clear, and they can cooperate with the examination and treatment; 6. There is obvious motor dysfunction, Fugl-Meyer score <=84 points; 7. Volunteer to participate in this study and sign an informed consent form.

排除标准：

1.合并患有严重心脑血管、肝、肾、恶性肿瘤、血液系统疾病者、精神类疾病患者； 2.符合DSM-IV-R标准的短暂器质性精神病和其他精神病（如：抑郁、精神分裂），或其他精神障碍； 3.对试验药物成分过敏，或有酒精、药物滥用史者； 4.处于妊娠期、哺乳期的女性，或近6个月内有妊娠计划者，或不能采用有效的避孕措施（绝育、长期服用避孕药/剂、避孕套、或伴侣切除输精管等）者； 5.正在参加其他临床试验或参加过其他药物临床试验结束未超过3个月者； 6.研究者判断不适宜参加本试验的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe cardiovascular, cerebrovascular, liver, kidney, malignant tumors, hematological diseases, and mental illnesses; 2. Transient organic psychosis and other mental illnesses (such as depression, schizophrenia), or other mental disorders that meet the DSM-IV-R standards; 3. Those who are allergic to test drug ingredients, or have a history of alcohol or drug abuse; 4. Women who are pregnant or breastfeeding, or have a pregnancy plan within the past 6 months, or who cannot use effective contraceptive measures (sterilization, long-term use of contraceptives/drugs, condoms, or removal of the vas deferens from their partners, etc.); 5. Participating in other clinical trials or participating in other drug clinical trials within 3 months; 6. The investigator judges the patients who are not suitable to participate in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-05-01

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-05-15

至To      2022-07-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

51

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

健脑通络方+常规康复治疗

干预措施代码：

Intervention：

Jiannao Tongluo granules plus routine rehabilitation treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

51

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂+常规康复治疗

干预措施代码：

Intervention：

Placebo plus routine rehabilitation treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 102

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

湖北省中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Hubei Provincial Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Rankin量表分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Rankin Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动诱发电位

指标类型：

次要指标

Outcome：

Motor Evoked Potential

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

美国国立卫生研究院卒中量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

National Institute of Health Stroke Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Barthel指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Barthel Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Fugl-Meyer上肢评定量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl-Meyer upper limb rating scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

负责随机的研究人员采用spss产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SPSS was used to generate random sequences.

盲法：

对受试者、医生、统计分析师分别设盲，盲底由研究者以外的专人保存。

Blinding：

The subjects, doctors and statistical analysts were blind respectively. The blind bottom is preserved by someone other than the researcher.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台ResMan (www.medresman.org.cn)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过病例记录表采集记录数据，建立电子数据库管理数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collect record data through case record table and establish electronic database management data.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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