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Effect of Jiangtangxiaozhi Capsule on intestinal flora in obese IGT patients

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003135

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-03-17

注册时间：

Date of Registration：

2020-03-17

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

降糖消脂胶囊对肥胖IGT患者肠道菌群的干预作用

Public title：

Effect of Jiangtangxiaozhi Capsule on intestinal flora in obese IGT patients

注册题目简写：

FIGTXZ

English Acronym：

FIGTXZ

研究课题的正式科学名称：

通过LPS及GLP-1的测定探析降糖消脂胶囊对肥胖IGT患者肠道菌群的干预作用

Scientific title：

Study on the effect of Jiangtangxiaozhi Capsule on the intestinal flora of obese IGT patients by the determination of LPS and GLP-1

研究课题的正式科学名称简写：

FIGTXZ

Scientific title acronym：

FIGTXZ

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

ZZ11-070

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000030915 ; ChiMCTR2000003135

申请注册联系人：

邹本良

研究负责人：

邹本良

Applicant：

Zou Benliang

Study leader：

Zou Benliang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13522092745

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13522092745

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

forestzbl@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

forestzbl@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Applicant address：

1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100091

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100091

申请人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Applicant's institution：

Xiyuan Hospital,China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019XLA022-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Xiyuan Hospital,China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/7/12 0:00:00

伦理委员会联系人：

訾明杰

Contact Name of the ethic committee：

Zi Mingjie

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 010-62835646

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

xiyuanlunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital,China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Primary sponsor's address：

1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院

具体地址：

中国北京市东城区东直门内南小街16号

Institution
hospital：

China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

16 Dong-Zhi-Men Street, Dongcheng District

经费或物资来源：

中国中医科学院育苗基金培育专项经费

Source(s) of funding：

Special funds for cultivation of seedling fund of China Academy of Chinese Medical Sciences

研究疾病：

糖耐量受损

研究疾病代码：

Target disease：

Impaired glucose tolerance

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过检测肥胖糖耐量受损（IGT）人群的肠道菌群，总结其菌群构成特点，并观察经降糖消脂胶囊治疗后的变化。同时通过检测脂多糖（LPS）水平，分析肥胖IGT人群肠道菌群构成与机体炎症状态的关系。并关联与治疗前后胰高血糖素样肽-1（GLP-1）水平的变化，建立降糖消脂胶囊通过调整试验人群的肠道菌群构成或比例变化，从而改善GLP-1水平，最终改善糖脂代谢的机制假说。

Objectives of Study：

To summarize the characteristics of IGT patients' intestinal flora through detecting the specimen of stool ,and observe the changes after treatment with Jiangtangxiaozhi capsule. At the same time, To analyze the relationship between the composition of intestinal flora and the state of inflammation by detecting the level of lipopolysaccharide (LPS). And according to the changes of glucagon like peptide-1 (GLP-1) level after treatment, to establish the hypothesis that Jiangtangxiaozhi capsule can improve the GLP-1 level and ultimately improve the glucose and lipid metabolism by adjusting the composition or proportion of intestinal flora in the experimental population.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1、年龄在18~60 岁； 2、符合IGT和肥胖诊断标准； 3、治疗前1个月内未使用抗生素、益生菌及其他任何治疗消化系统疾病的中西药物； 4、无慢性胃肠道疾病和肝胆道感染史； 5、签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. Aged 18-60 years old; 2. IGT and obesity diagnostic criteria were met; 3. No antibiotics, probiotics and any other Chinese and Western medicine for digestive system diseases were used within 1 month before treatment; 4. There was no history of chronic gastrointestinal disease and hepatobiliary infection; 5. Signed informed consent.

排除标准：

1、肝肾功能不全者，ALT、AST 大于正常值上限1.5 倍；肌酐大于正常值上限； 2、TG>5.7mmol/l 3、伴有严重循环系统疾病、呼吸系统疾病、免疫系统疾病、恶性肿瘤以及其他严重疾病者； 4、具有明显饮食偏嗜或单一饮食习惯者； 5、服用二甲双胍、阿卡波糖等西药及具有降糖效果中成药物者； 6、3 个月内参与其他临床试验者； 7、精神疾病患者； 8、妊娠或哺乳期妇女； 9、对降糖消脂胶囊或模拟剂不耐受者。

Exclusion criteria：

1. ALT and AST were 1.5 times higher than the upper limit of normal value and creatinine was higher than the upper limit of normal value; 2. TG>5.7mmol/l; 3. Patients with severe circulatory system diseases, respiratory system diseases, immune system diseases, malignant tumors and other serious diseases; 4. Those who have obvious diet preference or single diet habit; 5. Those who take metformin, acarbose and other Western medicine and have the effect of reducing blood sugar; 6. Participants in other clinical trials within 3 months; 7. Mental illness patients; 8. Pregnant or lactating women; 9. Those who are intolerant to jiangtangxiaozhi capsule or simulant.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-05-01

至To      2021-05-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-05-01

至To      2021-03-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

降糖消脂胶囊模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Simulation agent of Jiangtangxiaozhi capsule

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

降糖消脂胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Jiangtang Xiaozhi capsule

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胰高血糖素样肽-1

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glucagon like peptide-1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

试验前后

测量方法：

由试剂盒ELISA法测定

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛素抵抗指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Insulin resistance index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

试验前后

测量方法：

通过胰岛素、血糖水平利用公式计算

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脂多糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

lipopolysaccharide

Type：

Primary indicator

测量时间点：

试验前后

测量方法：

按照试剂盒说明书采用双抗体夹心法检测

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood fat

Type：

Primary indicator

测量时间点：

试验前后

测量方法：

生化仪测定

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群基因DNA提取

指标类型：

主要指标

Outcome：

DNA extraction of intestinal flora gene

Type：

Primary indicator

测量时间点：

试验前后

测量方法：

16S rRNA 基因测序

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Faeces

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由中国中医科学院西苑医院GCP中心统计人员利用统计软件产生随机顺序及编盲

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequence and blinding were generated by statisticians using statistical software who from GCP center of Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blinding

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021.12公开原始数据，可以通过邮件联系试验负责人得到

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be opened at 2021.12, which can be obtained by contacting the person in charge of the test via email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用CRF表采集患者临床信息和数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Clinical information and data were collected by CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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