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Study on evidence-based evaluation and therapeutic mechanism of integrated Chinese and Western medicine for treatment of diabetic foot -- An evidence-based evaluation of The combination of Rubber Shengji Paste and compound bromelain to promote the healing of the exposed wound of diabetic foot tendon

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004318

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-10-23

注册时间：

Date of Registration：

2020-10-23

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

糖尿病足中西医结合防治方案的循证评价及疗效机制研究——橡皮生肌膏联合复方菠萝蛋白酶化腐生肌筋之血化促进糖尿病足肌腱暴露创面愈合的循证评价研究

Public title：

Study on evidence-based evaluation and therapeutic mechanism of integrated Chinese and Western medicine for treatment of diabetic foot -- An evidence-based evaluation of The combination of Rubber Shengji Paste and compound bromelain to promote the healing of the exposed wound of diabetic foot tendon

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

糖尿病足中西医结合防治方案的循证评价及疗效机制研究——橡皮生肌膏联合复方菠萝蛋白酶化腐生肌筋之血化促进糖尿病足肌腱暴露创面愈合的循证评价研究

Scientific title：

Study on evidence-based evaluation and therapeutic mechanism of integrated Chinese and Western medicine for treatment of diabetic foot -- An evidence-based evaluation of The combination of Rubber Shengji Paste and compound bromelain to promote the healing of the exposed wound of diabetic foot tendon

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000039327 ; ChiMCTR2100004318

申请注册联系人：

孙旭

研究负责人：

张朝晖

Applicant：

Xu Sun

Study leader：

Zhang zhaohui

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15222733022

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13920987708

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

sunxu022@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zzh45@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市河北区增产道69号

研究负责人通讯地址：

天津市河北区增产道69号

Applicant address：

69 Zengchan Road, Hebei District, Tianjin

Study leader's address：

69 Zengchan Road, Hebei District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津中医药大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-006-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/9/24 0:00:00

伦理委员会联系人：

谷旭放

Contact Name of the ethic committee：

Gu Xufang

伦理委员会联系地址：

天津中医药大学第二附属医院

Contact Address of the ethic committee：

The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津中医药大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市河北区增产道69号

Primary sponsor's address：

69 Zengchan Road, Hebei District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjing

City：

单位(医院)：

天津中医药大学第二附属医院

具体地址：

河北区增产道69号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Address：

69 Zengchan Road, Hebei District

经费或物资来源：

国家重点研发计划资金支持

Source(s) of funding：

National key research and development plan funding support

研究疾病：

糖尿病足

研究疾病代码：

Target disease：

Diabetic foot

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

1. 完成橡皮生肌膏联合复方菠萝蛋白酶化腐生肌筋之血化促进糖尿病足肌腱暴露创面愈合的多中心、随机、阳性对照临床研究，评价临床优势，验证治疗方案的有效性及安全性； 2. 形成可推广应用的中医药治疗肌腱暴露糖尿病足创面方案。

Objectives of Study：

1. Complete a multicentric, randomized, positive controlled clinical study of Ershengji combined with compound bromelain to promote the wound healing of diabetic foot tendon exposure by hemolysis of saprophytic muscle tendons, evaluate the clinical advantages, and verify the effectiveness and safety of the treatment regimen; 2. To form a widely applicable TCM treatment plan for tendon exposure diabetic foot wounds.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

不符合以下任何一项者不能纳入本试验 (1) 符合糖尿病足疾病诊断标准，且Wagner分级3-4级伤及肌腱组织患者； (2) 年龄18～85岁之间，男女不限； (3) 空腹血糖≤10mmol/L； (4) 目标溃疡清创面积在1～20 cm2（有多处病变者，选择溃疡面积最大处作为目标病变）； (5) 溃疡侧肢体踝／肱动脉血压比值≥0.5； (6) 创面有新供血或渗血、脓液或分泌物粘稠者； (7) 自愿参与本试验，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

Those who do not meet any of the following criteria will not be included in this study (1) Patients who meet the diagnostic criteria for diabetic foot diseases and Wagner grades 3-4 injuries and tendon tissues; (2) Between the ages of 18 and 85, male or female; (3) Fasting blood glucose <= 10mmol/L; (4) Target ulcer debridement area is between 1 and 20 cm2 (for patients with multiple lesions, the area with the largest ulcer is selected as the target lesion); (5) The ratio of ankle/brachial artery blood pressure on the ulcer side limb is >= 0.5; (6) The wound has new blood supply or ooze, pus or secretions are sticky; (7) Participate in this experiment voluntarily and sign informed consent.

排除标准：

符合以下任何一项者不能纳入本试验 (1) 电、化学、放射性、肿瘤性、静脉曲张等其他原因引起的皮肤溃疡及溃疡处有恶性病变； (2) 溃疡病变部位有蜂窝织炎等严重的临床感染，发热或血常规白细胞升高，或细菌培养或检测（超敏）C反应蛋白检测提示存在感染者； (3) 患有严重不能控制的高血压，收缩压≥160mmHg或舒张压≥110mmHg； (4) 血清白蛋白＜28g/L； (5) 血红蛋白＜90g/L； (6) 血小板＜50×10^9/L； (7) 严重心、肝、肾损伤者，需要药物治疗者或严重影响受试者安全和治疗，由研究者判断是否排除； (8) 有妊娠或生育计划者或妊娠、哺乳期妇女； (9) 认知功能障碍不能给予充分知情同意者； (10) 过敏体质或已知对试验药及对照药成份过敏者； (11) 近1个月内参加其它临床试验； (12) 根据研究者判断，患者不能完成本研究或不能遵守本研究的要求。

Exclusion criteria：

Those who meet any of the following criteria will not be included in this study (1) Skin ulcers and malignant lesions in ulcer caused by electrical, chemical, radioactive, neoplastic, varicose veins and other reasons; (2) Severe clinical infection, such as cellulitis, fever or elevated white blood cells in blood routine, or bacterial culture or detection (hypersensitivity) of C-reactive protein indicated the presence of infected persons at the lesion site of the ulcer; (3) With severe uncontrolled hypertension, systolic blood pressure >= 160mmHg or diastolic blood pressure >= 110mmHg; (4) Serum albumin < 28g/L; (5) Hemoglobin < 90g/L; (6) Platelet < 50 x 10^9/L; (7) For patients with severe heart, liver and kidney injuries, those requiring medical treatment or those seriously affecting the safety and treatment of the subjects, the researcher shall decide whether to exclude them; (8) those who have pregnancy or family planning, or women who are pregnant or lactating; (9) People with cognitive dysfunction who cannot give full informed consent; (10) Persons with allergic constitution or known allergy to the ingredients of test drugs and control drugs; (11) Participate in other clinical trials within the past 1 month; (12) According to the judgment of the researcher, the patient cannot complete the study or comply with the requirements of the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-01-01

至To      2022-06-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-01

至To      2022-01-01

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

90

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

常规内外科基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Routine basic medical and surgical treatment

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

90

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

外用复方菠萝蛋白酶+橡皮生肌膏

干预措施代码：

Intervention：

For external use, compound bromelain + Rubber muscle cream

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

90

Group：

The control group

Sample size：

干预措施：

常规内外科基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Routine basic medical and surgical treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

90

Group：

The control group

Sample size：

干预措施：

清创胶敷料

干预措施代码：

Intervention：

Debridement adhesive dressing

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 180

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

河北区

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Hebei

单位(医院)：

天津中医药大学第二附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

辽宁中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

滨海新区

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Binhai New District

单位(医院)：

天津市滨海新区中医医院

单位级别：

二级甲等

Institution/hospital：

Tianjin Binhai New Area Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Secondary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

山西中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Shanxi University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肉芽组织评分

指标类型：

附加指标

Outcome：

Granulation tissue score

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Maryland足功能评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maryland Foot Function Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

变性、坏死肌腱清除时间

指标类型：

附加指标

Outcome：

Removal time of denatured and necrotic tendon

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

创面愈合率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wound healing rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

创面肉芽覆盖率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Granulation coverage of wound

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肉芽化时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Granulation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 85 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

第三方中央随机。根据糖尿病足肌腱暴露创面人群基线特征及影响其预后的因素特点，确定控制因素的分层水平、权重和分配概率，分层因素为①溃疡部位（足底、足背、足趾）；②ABI（踝肱指数）评价缺血（＞0.7，和≤0.7），应用最小化算法原理，对每一位入组的患者进行目标组的分配概率计算，使得分配到最合适的处理组，以保证组间控制因素的分布均衡性。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Central randomization by the third party. The stratification level, weight and distribution probability of the control factors were determined according to the baseline characteristics of the diabetic foot tendon exposure patients and the factors affecting their prognosis. The stratification factors were ulcer sites (plantar,&

盲法：

开放

Blinding：

open-label

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网络平台 请阅读网页注册指南中 关于 原始数据共享的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Network platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究病历是临床试验受试者的原始文件，各试验中心自行妥善保存。研究病历是门诊受试者的病历资料，与住院病历共同组成受试者的病历资料。 本试验采用中国中医科学院西苑医院药物临床试验数据管理系统（eCDMS3.0）创建电子病例报告表（下称：eCRF），通过互联网在线进行数据采集与管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Study records are the original documents of clinical trial subjects, which are properly kept by each trial center. The study medical record is the medical record of the outpatient subject, which is composed of the medical record of the subject together with the inpatient medical record. In this study, the Data Management system for Drug Clinical Trial of Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Chinese Medical Sciences (eCDMS3.0) was used to create an electronic case report form (hereinafter referred to as eCRF), and data collection and management were conducted online through the Internet.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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