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Therapeutic effect of transcutaneous electrical acupoint stimulation on metastatic pain of vertebral body in patients with tumor

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003131

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-03-07

注册时间：

Date of Registration：

2020-03-07

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

经皮穴位电刺激治疗肿瘤患者椎体转移性疼痛疗效观察

Public title：

Therapeutic effect of transcutaneous electrical acupoint stimulation on metastatic pain of vertebral body in patients with tumor

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮穴位电刺激治疗肿瘤患者椎体转移性疼痛疗效观察

Scientific title：

Therapeutic effect of transcutaneous electrical acupoint stimulation on metastatic pain of vertebral body in patients with tumor

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000030549 ; ChiMCTR2000003131

申请注册联系人：

太加斌

研究负责人：

太加斌

Applicant：

Jia-bin Tai

Study leader：

Jia-bin Tai

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15356111149

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15356111149

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

56664798@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

56664798@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国浙江杭州市萧山区城厢街道市心南路199号

研究负责人通讯地址：

中国浙江杭州市萧山区城厢街道市心南路199号

Applicant address：

199 Shixin Road South, Xiaoshan District, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

199 Shixin Road South, Xiaoshan District, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

杭州市萧山区第一人民医院

Applicant's institution：

the First People's Hospital of Xiaoshan District

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

无

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

萧山区第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First People's Hospital of Xiaoshan District

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2015/1/12 0:00:00

伦理委员会联系人：

顾水均

Contact Name of the ethic committee：

Shui-jun Gu

伦理委员会联系地址：

中国浙江杭州市萧山区城厢街道市心南路199号

Contact Address of the ethic committee：

199 Shixin Road South, Xiaoshan District, Hangzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

杭州市萧山区第一人民医院

Primary sponsor：

the First People’s Hospital of Xiaoshan District

研究实施负责（组长）单位地址：

杭州市萧山区城厢街道市心南路199号

Primary sponsor's address：

199 Shixin Road South, Xiaoshan District, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

杭州市萧山区第一人民医院

具体地址：

杭州市萧山区第一人民医院

Institution
hospital：

the First People's Hospital of Xiaoshan District in hangzhou

Address：

199 Shixin Road South, Xiaoshan District, Hangzhou

经费或物资来源：

杭州市科技计划项目经费、院内配比

Source(s) of funding：

Hangzhou Science and Technology Program Project Funds and the hospital

研究疾病：

癌痛

研究疾病代码：

Target disease：

Cancer Pain

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

在目前肿瘤骨转移患者疼痛治疗基础上，评价经皮穴位电刺激控制骨转移疼痛的治疗效果及其对CD4、CD8、NK细胞的影响。

Objectives of Study：

On the basis of pain therapy for patients with bone metastasis, the therapeutic effect of transcutaneous electrical acupoint stimulation on pain of bone metastasis and its effect on CD4, CD8 and NK cells were evaluated.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

组织病理学或细胞学证实的肿瘤患者；影像学或活检证实骨转移；长期持续性疼痛，或阵发性疼痛反复发作；年龄≥18周岁，≤75周岁；意识清晰，能够表达主观感受；预计生存期大于3个月。

Inclusion criteria

Patients with tumors confirmed by histopathology; bone metastases confirmed by imaging or biopsy; chronic persistent pain or recurrent paroxysmal pain; aged 18 to 75 years; conscious and able to express subjective feelings; Expected survival time greater than 3 months.

排除标准：

电针穴位局部皮肤病或皮肤破损；凝血功能异常伴皮下瘀斑瘀点；高血压（服药后血压仍无法控制，SBP大于160mmhg，DBP大于95mmhg）；严重脑血管疾病，如脑出血、大面积脑梗、癫痫病史；严重心脏疾病，如心梗、急性冠脉综合症、心律失常及2级以上心功能不全等需要服药治疗的；意识模糊，言语表达困难等；有晕针病史或对电刺激过度敏感者；孕妇和哺乳期妇女；2级以上肝、肾功能不全；未按规定治疗，无法判断疗效或资料不全等影响疗效判断者。

Exclusion criteria：

Local skin diseases or skin lesions at acupoints of electroacupuncture; abnormal coagulation with petechiae and petechiae under the skin; hypertension (blood pressure beyond 160 MMHG and DBP above 95 mmhg after taking medication) ; severe cerebrovascular disease such as cerebral hemorrhage, large area cerebral infarction and history of epilepsy; Serious heart disease, such as myocardial infarction, acute coronary syndrome, Arrhythmia and more than 2 levels of cardiac dysfunction, such as the need to take medication; consciousness and speech difficulties, such as Halo Acupuncture history or hypersensitivity to electrical stimulation; Pregnant women and lactating women; Grade 2 or above liver and kidney dysfunction; not according to the provisions of treatment, unable to judge the efficacy or incomplete information such as impact judgment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2015-06-01

至To      2020-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2015-06-01

至To      2020-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

药物组

样本量：

60

Group：

drug group

Sample size：

干预措施：

吗啡片或羟考酮

干预措施代码：

Intervention：

drug

Intervention code：

组别：

teas组

样本量：

60

Group：

teas group

Sample size：

干预措施：

teas或 teas加药物

干预措施代码：

Intervention：

teas or teas＆teas

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

杭州市萧山区第一人民医院

单位级别：

三乙医院

Institution/hospital：

the First People's Hospital of Xiaoshan District in hangzhou

Level of the institution：

Tertiary B Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

CD4, CD8 and NK cells

指标类型：

次要指标

Outcome：

CD4, CD8 and NK cells

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

抽血化验

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

Blood tests

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

PSQI量表

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

PSQI scale

指标中文名：

焦虑

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

SAS量表

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

SAS scale

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

vas疼痛评分表

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

Vas Pain scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

免疫细胞

组织：

血液

Sample Name：

Immune cell

Tissue：

blood

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

入组前，研究者再次核对入选及排除标准确认受试者是否入组。以SPSS软件（19.0）产生随机号以及随机号所对应治疗组别。受试者筛选合格以后，研究人员根据入组顺序分配一个受试者编号即随机号，根据随机号拆除随机信封，根据随机信封组别和治疗方案给予受试者发放相应药物治疗

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Prior to enrollment, the researchers rechecked the selection and exclusion criteria to determine if the subjects were enrolled. SPSS software (version 19.0) was used to generate the random number and the treatment group corresponding to the random number. After the subjects passed the screening, the researchers ass

盲法：

Open label

Blinding：

Open label

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan; 在2020或2021年杂志上公开发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan; Published in the form of periodical papers in 2020 or 2021

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

将由各研究中心接受过培训的研究者和研究医生采集所有数据。然后将数据录入电子病例报告表（eCRF）中并进入电子数据库中。研究者负责确保录入采集数据的完整、准确与及时记录。数据管理员对数据进行核查，发出疑问，由研究者进行答疑或/和作出必要的数据修改，修改的内容将如实记录在EDC中。在数据录入与核查结束后，由数据管理人员、主要研究者、申办者、统计分析人员共同对数据进行审核，并完成分析人群的最后定义及判断。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All data will be collected by trained researchers and research physicians at the Research Centres. The data is then entered into the electronic case report form (ECRF) and entered into the electronic database. The researcher is responsible for ensuring the completeness, accuracy, and timeliness of the input data collected. The data administrator checks the data, issues questions, the researcher answers questions andor makes the necessary data changes, and the changes are faithfully recorded in the EDC. At the end of data entry and verification, data managers, key researchers, sponsors, statistical analysts together to review the data, and complete the final definition of the analysis of the crowd and judgment.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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