Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
Shiwei Yiyuan granules for treatment of cancer-related fatigue after chemotherapy in advanced cancer: a randomized double-blind controlled study

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002714

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-10-25

注册时间：

Date of Registration：

2019-10-25

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

十味益元颗粒改善晚期肿瘤患者化疗相关癌因性疲乏的临床随机双盲对照研究

Public title：

Shiwei Yiyuan granules for treatment of cancer-related fatigue after chemotherapy in advanced cancer: a randomized double-blind controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

十味益元颗粒改善晚期肿瘤患者化疗相关癌因性疲乏的临床随机双盲对照研究

Scientific title：

Shiwei Yiyuan granules for treatment of cancer-related fatigue after chemotherapy in advanced cancer: a randomized double-blind controlled study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900026888 ; ChiMCTR1900002714

申请注册联系人：

宋金洁

研究负责人：

宋金洁

Applicant：

Song Jinjie

Study leader：

Song Jinjie

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 010-62835437

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 010-62835437

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

songjinjie520@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

songjinjie520@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Applicant address：

1 Xiyuangcaochang, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

1 Xiyuangcaochang, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Applicant's institution：

Xiyuan Hospital CACMS

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会2019XLA039-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/9/17 0:00:00

伦理委员会联系人：

訾明杰

Contact Name of the ethic committee：

Zi Mingjie

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Xiyuangcaochang, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital CACMS

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Primary sponsor's address：

1 Xiyuangcaochang, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

海淀区西苑操场1号

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital CACMS

Address：

1 Xiyuangcaochang, Haidian District

经费或物资来源：

中国中医科学院西苑医院苗圃课题

Source(s) of funding：

Miaopu subject of Xiyuan Hospital CACMS

研究疾病：

癌因性疲乏

研究疾病代码：

Target disease：

cancer-related fatigue

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1. 通过随机对照试验，观察健脾益肾、益气补血法中成药改善晚期肿瘤患者化疗相关癌因性疲乏的症状变化，验证十味益元颗粒改善癌因性疲乏的有效性。 2. 通过检测入组患者生物学指标含量，分析其差异与癌因性疲乏的相关性；检测治疗前后生物学指标含量，分析其变化与十味益元颗粒干预癌因性疲乏的相关性。

Objectives of Study：

The purpose of this randomized controlled clinical trial is 1. to verifying the effectiveness of shiwei yiyuan granules in improving cancer-related fatigueby observing the improvement of symptoms of cancer-related fatigue after chemotherapy in patients with advanced tumor treated with Chinese medicine of invigorating spleen and kidney, invigorating qi and enriching blood. 2.To analyzing the correlation between the content and CRF, and To analyzing the correlation between the changes of the content before and after treatment by granules and CRF by detecting the content of biological indicators?in the enrolled patients.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1) 经病理证实的原发性肺癌、 结直肠癌、 乳腺癌， 有可测量病灶， 能够进行疗效评价（根据RECIST 1.1实体瘤治疗疗效评价标准） ； 2) 7天内曾接受化疗； 3) 疲乏评分≥4（采用0-10数值等级量表对疲乏程度进行评分，0=无疲乏，10=最严重的疲乏）； 4) 中医证型为脾肾阳虚或气血两虚； 5) KPS≥70分； 6) 年龄18～75岁； 7) 预期生存时间≥3个月； 8) 自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patient with primary lung cancer, colorectal cancer or breast cancerwhich was proved by pathologically. Lesions can be measured and efficacy can be evaluated.( Based on efficacy evaluation criteria of treatment in solid tumor Version 1.1). 2. Patients have received chemotherapy within 7 days. 3. Patients who are diagnosed with cancer-related fatigue. Fatigue Score >= 4.(The degree of fatigue was scored using a 0-10 numerical rating scale, 0 = no fatigue, 10 = most severe fatigue) 4. TCM pattern type is spleen-kidney yang deficiency or qi and blood deficiency. 5. The score of KPS >= 70. 6. Aged 18 to 75 years. 7. Expected survival time >= 3 months. 8. Patients who sign the informed consent and join the study voluntarily.

排除标准：

1) 既往对十味益元颗粒方组成药物过敏或不能耐受者； 2) 肝、肾功能明显异常： ALT、 AST、 GGT≥1.5ULN； BUN、 Cr≥1.5ULN； 3) 骨髓功能明显异常：白细胞≤2.0×10^9/L，中性粒细胞≤1.5×10^9/L，血小板≤100×10^9/L，血红蛋白≤90g/L； 4) 心、肺、消化道等主要脏器存在非肿瘤性严重疾病和功能障碍，如心肌梗塞、未控制的心绞痛、明显的室性心律失常、严重心力衰竭；严重呼吸道抑制与缺氧和/或血碳酸过多症，严重的慢性阻塞性肺病，肺心病，严重的支气管哮喘；严重的病毒感染及感染中毒性休克；免疫相关性疾病及血液系统疾病患者； 5) 不能理解并且正确完成评分量表； 6) 焦虑自评量表（SAS） 、 抑郁自评量表（SDS） 评分大于50分者； 7) 近1个月内参与其他临床试验者

Exclusion criteria：

1. Patients who have been allergic to the drug composition of Shiwei Yiyuan Granules. 2. Abnormal liver and kidney function(ALT, AST, GGT >=1.5ULN, BUNCr>=1.5ULN). 3. Abnormal bone marrow function (WBC count <= 2.0x10^9/L, Neutrophil count <= 1.5 x 10^9/L, Platelet count <= 100 x 10^9/L, Hemoglobin count <= 90g/L). 4. Patients who have non-neoplastic diseases and dysfunctions in heart, lung, digestive system and other major organs (such as myocardial infarction, uncontrolled angina, obvious ventricular arrhythmia, severe heart failure, severe respiratory depression and hypoxia and/or hypercapnia, severe chronic obstructive pulmonary disease, pulmonary heart disease, severe bronchial asthma, severe viral infections and toxic shocks, immune-related diseases and diseases of the blood system). 5. Patients who cannot understand and correctly complete the rating scale. 6. The score of Self-rating anxiety scale (SAS) and Depression self-rating scale (SDS) are more than 50 points respectively. 7. Patients who participate in other clinical trials in the past 1 month.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-11-01

至To      2020-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-11-01

至To      2021-01-15

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

41

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

十味益元颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Shiweiyiyuan granules

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

41

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂颗粒

干预措施代码：

Intervention：

placebo granules

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 82

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital CACMS

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

癌症治疗疲乏功能评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Function Assessment of Cancer Therapy-Fatigue

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子-α

指标类型：

次要指标

Outcome：

TNF-α

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计分析人员采用随机数表法生成随机数字， 符合纳排标准的患者根据随机数字进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients are randomly assigned according the random number table by the statistical analyst.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

经申请可以共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Provided based on requirement

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究病历专人保管

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

research case storage by special person

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above